高端疫苗2021年7月EUA審查時,雖然通過EUA,但實際上20名投票的審查委員中,僅3人通過,佔多數的15人是採有條件通過,另1人補件再審,1人不通過。
當時高端只憑第2期人體臨床試驗期中報告,就透過免疫橋接作為有效性證明,認定中和血清抗體效價不輸三期人體臨床試驗的AZ疫苗,導致中研院士陳培哲辭去國產疫苗審查職務。
2021年高端通過EUA時,審核方式雖然爭議不少,但因為是基於緊急公衛需求,可想而知,就算對疫苗的有效性證據力,當時專家有許多質疑,但多數還是同意有條件通過。
高端EUA核發一年後,今年高端原本應該完成補件,朝申請藥證的方向進行,但由蔡政府主導的國產疫苗審核小組卻朝向EUA展延的方向審核,並短短幾天就完成審核,高端EUA效期延長。
這件事最不可思議的地方,除了審核火速,EUA被設計出來的原始目的,也不是為了取代依法取得藥證,EUA的目的是提供緊急公共衛生需求時,避免曠日廢時的藥證取得,而蔡政府居然配合高端將EUA變成「類藥證」。
不難想見,2021審查EUA有21人,實際參與投票20人;為何到了2022/11高端補件審查只剩15人,14人參與投票?
其中不乏可能不便出席等理由,但最大的可能性是,違反專業的高端EUA審查制度,部份專家學者也看不下去了,繼而紛紛追隨陳培哲院士的腳步,拒絕再一次替蔡政府背書。
甚至我們無法肯定,有多少在去年參與審查的小組專家,今年還有多少比例是原班人馬,拒絕再次背書高端EUA的專家,只有這幾人嗎?
其餘解讀,可另參考以下報導評析。
[連結]審查委員條件全淪建議!高端EUA標準全球首創
[連結]解讀對高端疫苗的質疑孰真孰假

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