歐，去隔離了！
剛剛好
（資料來源 FB)
貌似早有人說產品有問題了？
歐，去隔離了！
剛剛好
（資料來源 FB)
歐，去隔離了！
剛剛好
（資料來源 FB)
... 好像也不能怎麼樣 只能吞了?
Ractopamine wrote:
貌似早有人說產品有問題了？
歐，去隔離了！
看這封公函可見，這家醫優科技公司真的是正派經營，而且法律敏銳度夠，及時發函自清。依內容可知已經把故事來龍去脈寫得很清楚了。
而美國ACON也寫得很清楚，他們無法供應FDA版本，但可以供應EU版。這應該反映了ACON美國跟艾康(ACON)中國之間的銷售權利區分，在醫藥界是很普遍的。
各國醫藥醫材准入的規範都幾乎一樣，審核的要件非常明確，不要說販售產品明稱，就算是仿單(使用說明)的印刷內容都不能改，產地也是要件之一。除掉EUA這種簡化程序，正常申請流程是要驗廠的。FDA核准Made in China，如果ACCON要增加美國生產工廠，也要另外申請補正。
不過以ACON的規模，生產組裝快篩世紀這種活沒有什麼困難的，只是人工倉儲成本來說想都不用想，最多弄到墨西個邊界小城去幹(該公司在提華納有據點)。
很多人以為台灣要進口的是FDA核准的快篩，這個觀念其實是錯的。TFDA的申請流程是獨立的，我們是核准在台販售的版本，它的技術核心是快篩試劑。該試劑提出FDA核准的佐證，用來證明已經獲得其他國家嚴格審核准入，以做為強化加快核准的參考而已。重點還是依據試劑的驗證數據。
所以說TFDA核准的版本絕不是美國銷售的那個試劑，因為包裝印刷不同。在美國拿繁體印裝包裝去賣也是非法的(除非FDA已核准中文包裝)，就算內容物效力相同也一樣，這是法律層面的問題。一般打假偽藥，很多是針對平行輸入的真品，這是依據這種理由(包裝或是進口商不同於核准者)。
就這個事來看，重點是法律問題層面而非產品技術層面。因為FDA/EU版抗原快篩都是同一個工廠出來的，炒劣質優質本質上有點名奇妙。
首先這個進口商申請匯出具原廠對台灣地區授權應無疑問，檢測效能的試驗數據應該也是合規的，加上中文包裝仿單等做為未來銷售識別。至於參考文件中顯示獲FDA EUA授權，可能有些人會質疑其偽冒Made in USA(因為美國沒有生產該品)虛假欺騙，不過這個問題不大，因為FDA授權版本的產地與未來進口的產地未必全等，看申請版本產地設在何處，對跨國企業而言，多個產地是很常見的。就算在美國包裝繁中版也只能外銷，當然不能在美國國內販售，不然就要另外申請FDA改包裝。
所以關鍵是在美國ACON可不可以供應美包白盒。銷售地區畫分允不允許它做這筆單，以及如何變成美國製造。很顯然美國ACON回應它不會這麼搞。那是否對另一個供應商改變態度，或出貨後被進口商自行變動包裝，要看兩造合約怎麼寫了。
目前這個事件雖然如霧裡看花，但我只能說這個例子完美詮釋了，什麼是"好的商人存的價值就是完成訂單與排除出貨障礙"的教科書範本。我們看到這樣精通於流程灰色地帶排除困難，猶如看人走獨木橋。出事了大家落井下石，沒出事搞不好是日後回憶錄裡大家稱頌的商業奇才佳話呢。
只不過回頭看，這種荒謬情境，其實關鍵還是導因於衛服部莫名其妙的規定，1. 只允許FDA准入作為核准參考，不接受EU 2. 不允許中國製快篩申請進口。
於是乎，在這種情境下的TFDA 新冠快篩EUA准入原則猶如一個緊箍咒，踢掉了正派經營的進口商，也擋掉了需多優秀而且廉價的中國製快篩，反而讓精於巧門和不可描述後台的商人賺得盆滿缽滿而最後由全國人民買單。
衛福部存在的理由是我們需要一群專業的公務員為國內民眾享用廉價的高品質醫藥把關，還是拿政府公器讓跟政客們一起演反中抗中荒謬劇，把自己的責任與良知都到臭稅溝裡？
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