高端要挑戰歐盟「已上市」新冠疫苗❤️向歐盟EMA申請3期免疫橋人體試驗

快訊/高端要挑戰歐盟「已上市」新冠疫苗!向歐盟EMA申請3期免疫橋人體試驗 
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▲▼高端疫苗、國產疫苗。(圖/路透)

▲高端董事會決議執行歐盟EMA新冠疫苗免疫橋接3期試驗。(圖/路透)

記者吳康瑋/綜合報導

高端疫苗於今(22)日公告,經兩個月來與歐盟EMA進行科學諮詢後,已取得EMA正面回應,董事會並決議,高端新冠肺炎疫苗在歐盟之第3期試驗,將規劃以多國多中心方式,與歐盟已上市之新冠肺炎疫苗進行免疫橋接比對試驗,目標盡快取得歐盟認證。

高端指出,今年6月由全球主要國家之法規單位所組成的「ICMRA國際藥物監管機構聯盟」,已於會議中達成以免疫橋接進行臨床試驗設計的目標共識。在ICMRA會議之後,日本藥政法規單位PMDA已核准日本第一三共藥廠,以免疫橋接方式執行3期試驗;韓國藥政法規單位MFDS,也在ICMRA會議後,核准韓國SK藥廠,以3,990人規模,與AZ比較進行3期免疫橋接試驗。
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高端表示,在日韓核准國內藥廠以免疫橋接執行新冠疫苗3期臨床試驗之前,法國疫苗廠Valneva,已經在今年4月21日於英國取得3期IND許可,並在6月3日完成招募4,000名受試者招募,預期今年底Valneva將可取得全病毒去活化新冠疫苗VLA2001與AZ疫苗的免疫橋接3期期中分析數據。

高端表示,除了日韓以外,由澳洲、加拿大、新加坡、瑞士、英國所組成的Access Consortium跨國醫藥聯盟,也在2021/09/16同時發表聯合聲明,表態支持ICMRA的會議結論,將以免疫橋接方式授權新的新冠肺炎疫苗。

高端強調,這次取得歐盟EMA正面回應後,已在董事會通過新冠肺炎歐盟三期免疫橋接試驗初步預算,並確認相關試驗設計原則。後續將依歐盟EMA之科學諮詢結論建議,盡快向EMA提出三期臨床試驗申請,除EMA試驗外,在巴拉圭的臨床試驗也持續進行中,於巴拉圭獨立進行的小型免疫橋椄三期臨床試驗,將用於取得當地臨床資料以進入中南美洲市場。多線同步進行,積極取得國際許可。

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而除了EMA試驗以外,高端在巴拉圭的臨床試驗也持續進行中,於巴拉圭獨立進行的小型免疫橋椄三期臨床試驗,將用於取得當地臨床資料以進入中南美洲市場。希望透過多線同步進行,積極取得國際許可。
2021-09-22 19:53 發佈
這下子那位退出審查的專家不就是臉腫了
到底功力還是不行啊
凡之夢田

什麼也沒發生,新聞嘴巴講一講,就高潮了[偷笑]

2021-09-24 8:58
lkk77 wrote:
這下子那位退出審查的專家不就是臉腫了
到底功力還是不行啊

ICMRA沒有認可跨平台免疫橋接
WHO也說全新疫苗橋接可信度讓人質疑

高端最好找出已核准的蛋白質疫苗來橋接
不要隨便找個AZ當萬金油用
aopen168

仔細看一下這新聞內容

2021-09-22 21:01
ebola01 wrote:
快訊/高端要挑戰歐盟(恕刪)

晚安 塔綠斑
這整篇都是韓日法英國藥廠甚麼的,然後Access Consortium支持ICMRA,
完全沒有看到歐盟對高端的所謂"正面回應"是甚麼,
"我知道了"也是正面回應啊,不仔細讀還真的替民進黨高端高興一下哩,這是認知作戰?

文中高端也只說董事會通過預算,"將"要向歐盟提出實驗申請,還有仍在巴拉圭做實驗....
有沒有更直接的"歐盟准許高端參加實驗"的內容?
大家都很關心喔~~~~
ebola01先生或小姐

我看你好像很懂疫苗的樣子

是否可以在這個問題上為我解惑

https://www.mobile01.com/topicdetail.php?f=814&t=6457529

謝謝 拜託
我是來鬧的 wrote:
ebola01先生或...(恕刪)

不要為難他,他只是個塔綠班伊波拉病毒!基本上的特性就是,嘴炮最會,承擔全沒!
是的! 塔綠班!

反正這一種 高檔 的東西,就留給 塔綠班 用好了!
★★禮誠工作室★★ 啥都不是,都不是啥!
這種都是詐術跟騙局...

你要申請啥跟對方是否受理..或是已經通過完全不同...

你也可以公司決議要申請諾貝爾獎..然後呢?人家根本不鳥你...

高端幾乎是窮途末路了..BNT一進來根本沒人要打高端...

因為高端始終無法證明自己的藥劑能對病毒有真正防禦的效果...是一個無效的產品..

乖乖去做三期人體試驗..得到真正有效的數據大家都會支持...

天天放種假消息利多..根本無助於高端是否對病毒能真正有防禦力...

越是發這種無用的利多更代表自己心虛....
suyisan

但是還有塔綠班信眾整天會催眠自己說高端副作用低而且打了皮膚變好耶

2021-09-24 16:51
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