BNT已取得美國藥證,若依法沿此依據快速拿到台灣藥證,
不到半年就能由民間於醫藥市場上市供國人選用,
雖有些緩不濟急,但對於想選擇疫苗的人來說算是個好消息,但…
除了快速審查的120天,藥廠會不會擔心「技術性因素」不敢引進?
或是說…這次又可能要卡多久呢?如果莫德納也過FDA…
取得台灣藥證兩相比較會否是相同待遇?
我們先來盯著哪家藥廠申請,一起倒數120天吧。
全球首支獲完整授權 藥商表態有興趣!輝瑞申請台灣藥證 可走綠色通道--中時新聞網
美國食品藥物管理局(FDA)批准輝瑞BNT疫苗的藥證,成為全球首支取得完整授權的新冠肺炎疫苗。「保瑞」藥業昨率先表示有興趣取得代理權;指揮中心指揮官陳時中表示,BNT疫苗須先由代理商或分公司向食藥署提申請,取得台灣的藥證,未來才可能透過非政府管道引進國內。
食藥署藥品組科長黃玫甄表示,依新藥「精簡審查」機制,有迫切需求且已取得美國FDA、歐盟EMA藥證的藥品,審查最長不會超過120天;有迫切需求但未取得美國FDA、歐盟EMA藥證的藥品,最久則不會超過240天。由於新冠疫苗屬國內急需藥品,只要有業者提出申請,將採用綠色通道的方式進行審查。
後略…
輝瑞BNT疫苗成功在美國取得藥證,未來有機會可以由台灣藥廠引進,對此,台灣東洋董事長林全,今天召開媒體見面會時表示,未來重新與BNT攜手合作「不是不可能」。
東洋去年取得「有條件授權」,想要引進德國原廠BNT疫苗,但最終面臨數量等問題破局作收,林全提到,BNT的代理權是在中國復興藥業手上,如果任何在台灣的藥商,都要透過中國復興藥業洽談,是必然商業程序。
已有接洽經驗的東洋雖然表面看起來像有意願,
但不如說一朝被「蛇」咬,觀望的成份還是高些吧,
畢竟郭、台、慈聯盟已經證明買不到BNT就是綠政治因素,
在未來仍繞不過上海復星的狀況下…蔡政府能突破心魔嗎?
回到一個大有為政府應該做的,開放BNT絕對該是選項之一,
除了BNT是目前防護力最佳及產量最大、最穩定之外,
目前莫德納的交貨問題未來是否能有效解決仍未知,
AZ一直以來的死亡率較高問題仍無法釐清,看來也釐不清,
高端…目前沒辦法給出正面評論,
展望未來可能流感化的疫情,國家必須要有長遠的防疫對策,
試問已經錯過一次的蔡政府,還要再落後佈署一錯再錯嗎?
wow-ouch wrote:
除了快速審查的120天,藥廠會不會擔心「技術性因素」不敢引進?
藥證審查是關鍵120天還太理想,進口藥品藥證
慣例就是半年.政府真要拖光公文流程就足夠
搞死人,而且民間可以買齁齁鐘會輕易同意?
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