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「免疫橋接不是新東西」高端總經理:兩種疫苗也這麼做

衛福部食藥署通過高端新冠肺炎疫苗「緊急使用授權」(EUA)申請,允許專案製造,預計今年8月就能提供20歲以上的台灣民眾施打。高端疫苗(6547)採取「免疫橋接」(immuno-bridging)取代三期試驗和國際主流疫苗不同,引起兩極的輿論。高端疫苗總經理陳燦堅表示,免疫橋接不是今天才發明的東西,子宮頸癌疫苗(HPV疫苗)和流感疫苗也是這麼做,「合理的免疫橋接也算是三期」。

高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗通過食藥署審查,成為全球第一款未進行三期臨床試驗,以免疫橋接比較中和抗體效價的方式獲得EUA的新冠肺炎疫苗。而這樣的「創舉」同時卻遭部分輿論詬病安全性和防護力數據不足。

高端總座陳燦堅今(26)日上午接受電台《新聞不芹菜》訪問時指出,免疫橋接並不是一個新事情,有兩種常見的疫苗也是這麼做。首先是子宮頸癌疫苗,當第二家疫苗廠也想研發時,礙於醫學倫理,第二家不會重複第一家公司的實驗過程,也就是讓一部分的受試者在已經有疫苗的情況下涉險施打安慰劑,所以科學界也針對子宮頸癌疫苗採取免疫橋接,拿已經問世的疫苗和新進疫苗進行「不劣性試驗」(non-inferiority trial),這是獲得科學界認可的方式。

另一個例子是流感疫苗,由於流感病毒每年都在改變,如果每次都要先做大規模的傳統試驗才能讓一支流感疫苗上市,那麼流感疫苗永遠追不上病毒的腳步。世界公認的做法是預測可能爆發的病毒株,再做免疫橋接和去年通過核准的疫苗做比較。

陳燦堅強調,就算政府沒有免疫橋接的規範,所有二代疫苗廠可能也都不會進行第一輪上市疫苗那樣的三期試驗,「合理的免疫橋接其實也是一個三期(試驗)」。

針對上週一份報導爆料「高端超過8成的疫苗被退貨」一事,陳燦堅表示不清楚該傳言的來源,但衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)已通過高端疫苗列入公費施打,所謂8成不合格的傳言便不攻自破。

「車子都快開到高雄了,還有人在說經過桃園的時候怎樣怎樣。」陳燦堅批評,該傳言充滿斷章取義和移花接木,且使用過時的資料來評論今日的狀況,是一種認知不正確。他認為非科學專業人士不應評斷科學問題,mRNA的發明人一開始也被批評得很慘,最後還好獲得專家支持,可見專業問題必須留給科學家。

陳燦堅補充道,高端疫苗和衛福部簽有500萬劑的預採購合約,高端一定會按照合約上的劑數在期程內交貨。
^^
2021-07-31 14:58 發佈
要打只有二期試驗的高端疫苗的人,趕快!

這樣我有更多機會打到國際認可的疫苗。
就算說服了鄉民,在台灣各大網站上的聲量取得壓倒性的勝利,他可以說服美國歐盟等其它國家嗎?
VET01

所以可以知道,他目前的市場,侷限在...…[XD]

2021-07-31 16:07
棒球迷 wrote:
高端疫苗總經理陳燦堅表示,免疫橋接不是今天才發明的東西,子宮頸癌疫苗(HPV疫苗)和流感疫苗也是這麼做,「合理的免疫橋接也算是三期」。

WHO 會議結論:
免疫橋接適合已經確知的疾病
對於未確知疾病橋接尚有爭議

子宮頸癌和流感已經研究數十年
有大量數據可以做免疫橋接基礎

COVID-19才出現一年半
就肖想拿有限的資料橋接
棒球迷 wrote:
衛福部食藥署通過高端...(恕刪)


現階段的疫苗都是緊急授權,
都沒有完成完整的三期,
甚至都還沒有取的正式許可,
應該都只能算是第一代疫苗......
高端是二代疫苗.....?
sroach wrote:
就算說服了鄉民,在台(恕刪)


台灣的eua有些國家已經認可了 如果台灣的eua沒認何科學價值, 打了怎麼樣 你認為他們不用對自己國內的民意交代嗎?? 台灣又不是中國那種沒有選票民意的國家 這種關乎人命大事的問題 肯定是不能隨便馬虎的

當務之急 有疫苗就打 趕緊提高施打率才是重要之事 人民早日回到正常生活 而不是被台灣內部的中共勢力操控
恐嚇醜化國產疫苗 害的全國施打率不能進一步提高, 那老百姓的民生問題 很難被改善 徹底解封也會遙遙無期

這不就是老共最想看到的台灣嗎


高端指出,在取得EUA後,將依規定執行相關安全監測,並進行第三期臨床試驗及其他驗證性試驗(如年齡層擴充),以取得常規藥證及國際認證為目標。也將同步與其他對此疫苗有興趣的國家展開協商,部分國家有機會直接認可台灣的EUA、部分可能要補做一些臨床試驗,都會加快討論進度。

高端透露,預計明年就有機會看到海外市場,目前鎖定東南亞及中南美洲國家為主。尤其來自中南美洲的需求大,以友邦巴拉圭來說,疫情很緊急,希望高端能在當地做1個3期臨床試驗,與打過AZ的受試者比較中和抗體效價高低,今天高端通過台灣的EUA,若在巴拉圭的臨床試驗也能順利通過,對高端的COVID-19疫苗銷往中南美洲會更有說服力。
^^
棒球迷 wrote:
台灣的eua有些國家已經認可了 如果台灣的eua沒認何科學價值, 打了怎麼樣 你認為他們不用對自己國內的民意交代嗎??

哪些國家認可台灣EUA?
幾時有對民意交代了?

整天唬爛對得起良心嗎
民意說EUA審查直播被拒絕
棒球迷 wrote:
台灣的eua有些國家...(恕刪)


三期本應是大規範的人體實驗,
高端的三期卻是比二期更小的人體實驗....
棒球迷 wrote:
衛福部食藥署通過高端...(恕刪)

被時鐘打臉的感覺如何?
1450就只會收錢帶方向, 做欺騙的工作
Panchrotal wrote:
哪些國家認可台灣EUA(恕刪)


巴拉圭用纇似台灣eua的方式做試驗 那就是認可了 台灣的eua了

高端稍早發出重訊,已經獲得巴拉圭「國家衛生監督局」核准,將會與亞松森大學合作,在當地做第三期臨床試驗。而試驗跟台灣的EUA要求類似,採免疫橋接設計跟AZ疫苗做比對性試驗,預計在第三季完成1000名受試者收案,並在第四季取得期中分析數據,加速佈局中南美洲市場。
^^
Fish7yu1967

還真會掰,如果巴拉圭接受了台灣的EUA,那就會像台灣一樣開放給民眾施打,但是巴拉圭是要作類似3期的臨床,那一句話說巴拉圭接受了台灣的EUA?!

2021-07-31 23:34
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