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高端奇貨可居!

你要打嗎?
沒有色彩 wrote:
好多人搶打高端,搶不...(恕刪)
凡之夢田 wrote:
你要打嗎?...(恕刪)

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高端疫苗2期受試者爆料「打完兩劑院方才告知患糖尿病」 質疑隱瞞副作用

高端2期臨床實驗的受試者爆料,他在接受第一劑實驗疫苗後,即產生諸多免疫力低下的併發症,但萬芳醫院仍幫他施打第二劑疫苗。圖/食藥署提供

高端2期臨床實驗的受試者爆料,他在接受第一劑實驗疫苗後,即產生諸多免疫力低下的併發症,但萬芳醫院仍幫他施打第二劑疫苗。圖/食藥署提供
聯合報 / 記者李光儀、邱宜君
2021-08-04 16:27
爭議不斷的國產高端疫苗即將開打,昨天(3日)指揮中心證實,有受試者出現顏面神經失調、眼壓高等罕見副作用,但恐怕不只如此。有高端2期臨床實驗的受試者向本報爆料,他在接受第一劑實驗疫苗後,即產生諸多免疫力低下的併發症如生殖器發炎腫大、失去味覺、舌苔變厚等症狀,雖回報收案的萬芳醫院,但萬芳醫院仍幫他施打第二劑疫苗。一個多月後,院方才告知他糖尿病確診,他質疑院方刻意隱瞞相關資訊。防疫學會理事長王任賢也表示,整起事件顯示高端的2期臨床有嚴重瑕疵。

對此萬芳醫院表示,對這位受試者均有追蹤評估,但因為判定他的症狀是糖尿病引發,與疫苗並不相關,所以沒有通報。

受試者指無糖尿病史 打第一劑後身體就不適
58歲的李先生表示,他是今年初在萬芳醫院成為高端疫苗第二期臨床實驗的受試者,自己過去沒有糖尿病病史。2月5日,他在醫院做疫苗施打前的抽血檢驗;2月27日,施打了第一劑的測試劑。不料在3月中、上旬,身體就出現不適情況。

李先生表示,當時他一下子瘦了12公斤,而且有失去味覺、舌苔變厚的情況,最嚴重的是,還有生殖器腫大、發炎現象。3月中旬他回萬芳醫院做第二劑施打前的抽血檢驗,也告知院方此一情況,但院方只安排他3月30日回醫院檢查和門診,並未做其他處置;他在3月27日施打了第二劑的測試劑。

李先生說,從3月30日到6月3日間,他到萬芳醫院共門診8次;一直到5月6日第7次門診,院方才告訴他是「糖尿病確診」,還說先前的相關症狀,都是因為糖尿病引起,與臨床實驗無關。

對此事件,高端沒有回應。圖/聯合報系資料照片
對此事件,高端沒有回應。圖/聯合報系資料照片
受試者批院方含糊其詞 質疑未盡告知責任
李先生說,院方通知他糖尿病確診時,告知其實在他施打第一劑之前,就已經罹患了糖尿病;但在此之前的幾次門診,院方卻都含糊其詞,只說他是「肺部有問題」,後來他才發現,自己3月30日的體檢裡,血糖就已經超過400,但院方遲至5月6日才確診。另外,他在2次施打前,也都有抽血檢驗,「如果是施打疫苗前就生病,為何沒有檢驗出來?」或者是有檢驗出來,但院方沒有跟他說?

李先生表示,院方後來將所有的原因,都歸結給「糖尿病」,但他過去並沒有糖尿病病史;如果是打了疫苗後才導致生病,或者本來有病但病情不嚴重,但在打了疫苗後病況忽然加劇,院方都應該告訴他卻沒有告知,把問題全部推給「本來就有糖尿病」,是不負責任的作法。

李先生說,根據衛福部公布的疫苗臨床實驗收案對象條件限制,第一項就是「有慢性病病情未受控制者」;即便他糖尿病病發與疫苗無關,他在第一劑施打後的病況,顯然也是糖尿病初期還沒有受到控制的情況,但院方沒有告知他風險,也沒有做其他評估,只是安排他去門診另外檢查,然後就在3月27日幫他施打了第二劑,顯然也有缺失。

受試者問症狀是否與疫苗有關? 醫生反應激烈
李先生表示,他在門診過程中,也曾向萬芳醫院負責疫苗臨床試驗的李姓醫生反映,相關症狀是否可能和疫苗有關,沒想到醫生反應都很激烈,直接嗆他「收案的很多都有慢性病,甚至連愛滋病的都有」,讓他不敢再問下去。但即使不問,疑慮還是沒有消除。

根據當事人提供的資料,萬芳醫院早在3月30日的檢驗報告便知道當事人血糖超過400,到了4月初還超過300,卻到5月才明確告知當事人罹患糖尿病。圖/當事人提供
根據當事人提供的資料,萬芳醫院早在3月30日的檢驗報告便知道當事人血糖超過400,到了4月初還超過300,卻到5月才明確告知當事人罹患糖尿病。圖/當事人提供
受試者想申請病歷 被院方以「有困難」拒絕
李先生說,在解盲確定自己打的是疫苗而非安慰劑後,他曾向院方要求申請就診的病歷,但遭萬芳醫院以「有困難」拒絕,後來勉為其難,由當初負責疫苗臨床試驗的李醫師開了1個從3月30日到6月3日共就診8次的就診紀錄;不過他自己上衛福部網站查詢自己在萬芳醫院的就診紀錄,卻顯示只有3月30日和5月6日2次,其餘6次全部沒有顯示。

李先生質疑,萬芳醫院的做法,讓他不禁懷疑,院方是要刻意隱瞞疫苗所可能造成的副作用,還是迴避院方沒有發現他是「病情未受控制的慢性病患」的缺失;無論何者,問題都不小。最大的問題,是疫苗本身是否可能引發糖尿病或讓糖尿病加劇,恐怕都沒有好好評估;而從後來高端2期臨床實驗的期中報告看,也並未將此情況列入可能的副作用,不知是萬芳醫院沒有通報不良反應,或者排除。

萬芳醫院:未判定「極可能相關」所以未通報
對於相關質疑,萬芳醫院表示,經查受試人符合收案條件。施打第一劑前有發現受試人血糖偏高,當時有給病人相關衛教並請他控制飲食。在打完第一劑後,發生暴瘦、味覺改變、出現舌苔、生殖器腫大等症狀,醫師評估後與疫苗無關且無須通報,是「糖尿病引起的相關問題」。後來也經過多次門診處理。

根據萬芳醫院提供的受試者日誌,第一劑施打後產生了味覺改變、口角破、舌頭麻刺痛、包皮紅痛等症狀,當時院方判定指數為「2」,「很可能相關」;在3月27日施打當天,醫師判斷這些不良作用是「輕微可回復」的,「可施打第二劑」。追蹤到4月8日、12日,均判定為「4」應不相關。萬芳醫院表示,只有在判定為「1」極可能相關時會通報,所以此一情況並未通報。

至於為何衛生署網站只找到2次門診紀錄,萬芳醫院表示,其中6次屬於「試驗回診」,只有2次是健保門診,只有健保門診查得到紀錄。院方證實,受試者是在5月6日由新陳代謝科確診糖尿病;7月26日治療後,再度抽血糖化血色素已降為5.5

對此事件,高端沒有回應。

防疫學會理事長 批臨床實驗顯然出問題
對於此一個案情況,防疫學會理事長王任賢認為「臨床實驗顯然出了問題」。他表示,在打了第一劑測試疫苗以後,受試者的任何情況,都應該由專人主動監控、主動告知、主動通報;當事人在打了第一劑疫苗後出現的情況,就是個「重大不良反應事件」,應該由負責實驗的單位全程處理,而不是讓當事人自行看診、自行回報情況,這部分是1個很大的違規。

至於疫苗是否可能有引發糖尿病,或者讓糖尿病病情加劇的副作用,王任賢說,在實驗階段「當然不能夠排除任何可能性」,理論上,受試者在打了疫苗之後有任何情況都要詳細記錄,「先假設和疫苗有關」,然後再予以排除。他說,雖不知道負責臨床實驗的醫師評估結果如何,但如果是在打完兩劑後才確診有慢性病,那麼同樣也可能有瑕疵。

王任賢強調,並不是說慢性病不能做疫苗臨床實驗,而是要看「臨床實驗的條件怎麼設計」,如果一開始就排除了病情未受控制的慢性病或糖尿病患者,這個受試者就應該予以排除;否則就算後來做出來的結果,是對「病情未受控制的慢性患者沒有影響」,也仍然是有問題的實驗。

對於院方為何這麼做,王任賢說,這應該都是「急就章下捨不得放棄受試對象」的結果。他說,整個國產疫苗研發的過程很倉促,而且負責實驗的人大多沒有經驗,如果在國外,這些程序都應該由專責機構監督臨床實驗過程,但國內研發受限時間和受試人數,很多事情都很倉促,而且程序混亂,才會造成現在這麼多國產疫苗的亂象。
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