【新聞】越南國產疫苗以2期漂亮數據申請緊急授權 遭越南衛生部駁回

越南國產疫苗以2期漂亮數據申請緊急授權 遭越南衛生部駁回

越南Nanogen製藥招募1.3萬名志願者，目前進行新冠疫苗3期保護力試驗。（圖片來源／nanogenpharma.com@Viet Dung）

越南Nanogen製藥生物技術公司（Nanogen Pharmaceutical Biotechnology JSC）只完成2期試驗，上周就提出國產新冠疫苗Nanocovax緊急使用授權（EUA）的申請，目前仍在進行3期保護力試驗。

沒有足夠的科學證據支持Nanocovax的EUA

但是越南衛生部官員回應說，目前沒有足夠的科學證據支持Nanocovax核發緊急使用授權（EUA）執照。

生產 Nanocovax Covid-19 疫苗的越南公司 Nanogen 正在尋求緊急使用的批准。

Nanogen總經理胡仁（Ho Nhan）上周二表示，該公司已於上周向總理范明正提交國產疫苗申請文件，但目前為止尚未收到任何回應。

越南衛生部科技與培訓局副局長阮吳光（Nguyen Ngo Quang）向媒體表示，Nanocovax已完成兩階段臨床試驗，並顯示出強烈的免疫力生成性（immunogenicity），但樣本數還是太少，不足以充分證明疫苗的保護效力，衛生部認為現在不宜倉促和太早核發Nanocovax的EUA許可。

越南國產疫苗3期試驗將招募1.3萬人

Nanogen製藥公司的代表6月23日在社交媒體表示，俄羅斯、印度和中國有些疫苗也只是進行至2期試驗，就申請EUA，這些國家的試驗人數只有300多、500人，而越南國產疫苗Nanocovax自6月8日開始3期試驗，劑量為25 mcg，將招募1.3萬志願者。

Nanogen的一位代表透露，該公司申請的EUA是基於軍事醫學院和胡志明市衛生部指定的 2 個單位的安全性、免疫力生成、中和病毒變異能力的報告。

但是他接著說，衛生部駁回該公司的申請，因為沒有許可這種疫苗的先例。政府指定Nanogen公司負責疫苗的研發和生產，衛生部是專業協調單位，安全是該公司的首要任務。

衛生部：沒有核發2期試驗疫苗許可的先例

「之所以決定向總理提交EUA，是因為 Nano Covax 疫苗有足夠的科學數據庫和安全數據，可以讓人們安心地恢復正常生活。」Nanogen公司的代表解釋說。目前，Nanogen擁有4家工廠，其中在胡志明市3家工廠，在林同有1家工廠，還有1家研發中心。

按照目前的計劃和產能，Nanogen預計到今年12月可以供應5000萬劑新冠疫苗，到2022年可以供應1億劑。Nanogen將加緊研發生產，為越南提供足夠的疫苗，以實現2020年第二季群體免疫的目標。」Nanogen代表告訴媒體。

越南目前研發四種國產新冠疫苗：Nanogen的Nanocovax疫苗、疫苗和醫學生物研究所 (IVAC) 的 Covivac、疫苗和生物生產公司 1 (Vabiotech) 和研究中心的兩種疫苗。

7月起每週將有一百萬劑AZ運抵越南

其中，Nanocovax的疫苗被認為是最有希望的候選者，已進入3期的保護力試驗，約有1萬3千名志願者參加試驗，到目前為止，已有超過1,100 名志願者接種疫苗。

Nanogen 表示，二期試驗顯示其新冠疫苗產生免疫力反應的比率為99.4％，預計每一劑疫苗售價將為120,000 越南盾（5.21 美元或146元台幣）。

越南政府的目標是今年從國際藥廠訂購1.5億劑新冠疫苗，以覆蓋其70%的人口。目前為止，該國施打的公費疫苗主要為阿斯特捷利康（AZ）疫苗，超過150萬公民已經至少接種一劑疫苗。越南官方媒體22日報導，7月起每週將有100萬劑英國AZ生產的疫苗運抵越南，以兌現越南今年內購買3000萬劑疫苗的訂單。

越南已批准多種外國新冠疫苗的緊急使用授權（EUA），包括俄羅斯的 Sputnik V、美國的輝瑞 ／BioNTech疫苗和中國國藥集團的疫苗。