Простое слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование безопасности, реактогенности и иммуногенности вакцины «ЭпиВакКорона» для профилактики COVID-19 на добровольцах в возрасте 18–60 лет (фаза I–II)
Вакцинация населения — одна из наиболее эффективных мер противодействия пандемии, вызванной новой коронавирусной инфекцией. Поэтому ученые всего мира работают над созданием эффективных и безопасных вакцин. Мы разработали синтетическую пептидную вакцину «ЭпиВакКорона» против нового коронавируса SARS-CoV-2, которая представляет собой суспензию для внутримышечного введения, содержащую композицию химически синтезированных пептидных иммуногенов S-белка коронавируса SARS-CoV-2, конъюгированных с белком-носителем, и адсорбируется на гидроксиде алюминия. В настоящее время проводятся I–II фазы клинических испытаний вакцины, которые состоят из двух этапов: этап 1 — открытое исследование безопасности, реактогенности и иммунологической активности вакцины с участием 14 добровольцев в возрасте 18–30 лет, этап 2 — простое слепое сравнительное рандомизированное плацебоконтролируемое исследование с участием 86 добровольцев. В исследовании приняли участие добровольцы в возрасте 18–60 лет, вакцину вводили внутримышечно дважды с интервалом 21 день между инъекциями. Все местные реакции на введение вакцины были умеренными, например кратковременная боль в месте инъекции. Признаков развития местных или системных побочных реакций не было. Схема двухдозовой вакцинации вызвала выработку антител, специфичных к антигенам, из которых состоит вакцина, у 100% добровольцев. Сероконверсия с титром нейтрализующих антител ≥ 1:20 была зарегистрирована у 100% добровольцев через 21 день после второй дозы иммунизации. В группах добровольцев, вакцинированных плацебо, о сероконверсии не сообщалось. Вакцина «ЭпиВакКорона» на основе пептидов имеет низкую реактогенность, является иммуногенным и безопасным продуктом. Clinical Trials Identifier: NCT04527575.