但早說了不要打高端, 不要打高端, 不要打國際不承認的高端 !
現在連大哥哥也不承認, 真是現世報 !!
chachaping wrote:
疫苗護照這東西, 去到最後都是要看疫苗的佔有率,
越多人打的疫苗, 認受性越高, 國與國之間越容易互相認證
至於台灣疫苗 ......
暫時很難想像會有其他國家打台灣疫苗
可能全世界就祇有二千多萬人打
認受性成疑 , 自然就很難取得其他各個國家的承認.
雖然 AZ 疫苗的安全性受到質疑
但全世界最少一兩億人打了
認受性不是問題
如果你考慮出國旅遊 , 請現實一點
請打 莫德納 , AZ,
國產疫苗 忘記它吧 !
chachaping wrote:
疫苗護照這東西, 去到最後都是要看疫苗的佔有率,
越多人打的疫苗, 認受性越高, 國與國之間越容易互相認證
至於台灣疫苗 ......
暫時很難想像會有其他國家打台灣疫苗
可能全世界就祇有二千多萬人打
認受性成疑 , 自然就很難取得其他各個國家的承認.
雖然 AZ 疫苗的安全性受到質疑
但全世界最少一兩億人打了
認受性不是問題
如果你考慮出國旅遊 , 請現實一點
請打 莫德納 , AZ,
國產疫苗 忘記它吧 !
畢竟認證這些是要承擔政治責任的
真的有問題,甩鍋到FDA,EMA,WHO第三方權威不好嗎?高端另一個問題是用橋接當三期,其他用這種方式的新冠疫苗要不要也同意?對手政黨不是稻草人,沒準備鐵定被打
maphe123 wrote:
疫苗護照假如開放了，沒做過3期的高端會被國際承認嗎？
美國爸爸會相挺嗎？沒有的話除非不出國不然還要再打另一支欸
怎麼辦
疫苗護照不可能的原因, 還是因為無論打那一種廠牌的疫苗, 全部都會發生 "突破性感染"
打四劑一樣會被感染,這樣還能將"疫苗"當成入出國的保證嗎?
"第三期"?
早就做完了,還是WHO做的. WHO 不發表? 應該去問 WHO為什麼不發表 ?
WHO 的網頁上都有寫, 都查得到
https://www.who.int/publications/m/item/solidarity-trial-vaccines-(stv)-presentation
Medigen 就是高端
https://cdn.who.int/media/docs/default-source/blue-print/solidarity-trial-vaccines-(stv)-presentation.pdf?sfvrsn=7e3c46de_4&download=true
高端三期臨床試驗由WHO主導，由WHO主導執行的新冠疫苗STV（Solidarity Trial Vaccines）全球團結三期臨床試驗，多中心、多疫苗、適應性、共享安慰劑、事件驅動、個體隨機分派的大型三期臨床試驗。
在STV試驗中，高端MVC-COV1901疫苗已在菲律賓、哥倫比亞、馬利，完成橫跨亞洲、南美洲、與非洲的跨區域收案。迄今共計有18,000名受試者納入了MVC-COV1901的試驗評估，且幾乎全數受試者皆完成兩劑疫苗或安慰劑接種，目前已進入數據分析階段。
臨床試驗結果將由WHO對外宣佈。
依據
https://www.precisionvaccinations.com/vaccines/medigen-covid-19-vaccine
Medigen MVC-COV1901目前參與了9 項臨床試驗，以評估這種 COVID-19疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。
截至 2021 年 12 月上旬 ，Medigen Vaccine Biologics Corp. 在巴拉圭的 COVID-19 疫苗3 期臨床試驗的參與者已經接種了兩次 Medigen 或 AstraZeneca 疫苗。該研究的主要目的是測量成年參與者的抗 SARS-CoV-2 中和抗體滴度，以證明 MVC-COV1901 在中和抗體的 GMT 比率方面對主動對照 AZD1222 疫苗的免疫原性優勢在第二次研究干預後的 14 天。本研究還評估了研究干預的安全性和耐受性，並探討了抗 S IgG 的免疫原性以及 MVC-COV1901 在預防 COVID-19 方面的潛在功效。- 最後更新於 2022 年 1 月 14 日。
MVC-COV1901疫苗的1期和3,815名參與者的2期臨床研究數據顯示出強大的安全性和有希望的免疫原性反應，並因此於2021年7月19日獲得台灣EUA批准。MVC將繼續與國際合作夥伴合作進行3期臨床試驗開發並協助全球社會抗擊 COVID-19 大流行。
世衛組織和哥倫比亞、馬利和菲律賓衛生部宣布聯合發起團結試驗疫苗 ，其中包括 MVC-COV1901。這是一個國際隨機臨床試驗平台，旨在快速評估由領先科學家和專家組成的獨立疫苗優先級諮詢小組選擇的有前景的新候選疫苗。
臨床試驗
一項評估 MVC-COV1901 疫苗在老年人中對抗 COVID-19 的研究
一項旨在評估 SARS-CoV-2 候選疫苗 MVC-COV1901 在老年人中的安全性、耐受性和免疫原性的 II 期、前瞻性、隨機、雙盲、劑量比較、多中心研究
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04822025
評估 MVC-COV1901 成人 COVID-19 疫苗 (COVID-19) 的研究
評估 SARS-CoV-2 候選疫苗 MVC-COV1901 的安全性、耐受性和免疫原性的 II 期、前瞻性、雙盲、多中心、多區域研究
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04695652
疫苗數據
新冠肺炎
藥物類別： 蛋白質亞單位疫苗
Medigen COVID-19 疫苗
MVC-COV1901
製造商
MedigenVaccine 生物製品公司
代碼： DB15854
臨床試驗
臨床試驗一期：
評估 MVC-COV1901 針對 COVID-19 的安全性和免疫原性
臨床試驗二期：
評估 MVC-COV1901 成人 COVID-19 疫苗 (COVID-19)
臨床試驗 III 期：
巴拉圭
核准後第二階段研究
MedigenVac
國家：
台灣
巴拉圭
哥倫比亞 - 待定
索馬利蘭
紐西蘭 - 旅行
泰國 - 旅行
貝里斯 - 旅行
澳大利亞 - 待定
再者,您只看第幾期? 卻不看實驗內容到底做了什麼? 這恐怕會產生極大的誤解
對於生物製劑如何審核上市? 以及如何EUA緊急授權 的流程 , 都存在"不明所以"的誤解
其實是 , 事實是 , EUA 的要求已經做到傳統第三期的內容了
(EUA) 緊急授權不同於以往商業上的申請程序,美國的EUA 降低了原本的標準 無論在第一期→第二期 →第三期 , 時程,人數 , 測試項目 ,都是大幅縮水的
例如,輝瑞通過緊急授權是2020年的12月12日 , 所謂的第三期當時只完成藥廠的內部初步試驗 , 正式的第三期報告根本沒有完成 , 這樣的報告是無法通過FDA的正式審查
是由FDA 專家小組背書 而取得緊急使用授權 ，其疫苗有效性及安全性符合緊急使用授權 (EUA) 申請, 已經降低了的標準。但是在時程上是提早 。
通過緊急授權時 , 輝瑞第三期試驗同步仍然在進行當中
又例如2020年12月18日，Moderna mRNA-1273獲得FDA核發緊急使用授權, 這並非臨床試驗的最終結果，因為莫德納的臨床試驗計劃是要到2022年末才會有正式結論。
EUA的流程，不同就於傳統的一期人體試驗，第一期只需50到100人，主要進行疫苗的安定性探索，二期則是，約200人到500人，進行疫苗的劑量探索，到了三期，才會進行大規模測試。
EUA在一期的時候，已經在進行傳統二期的測試內容，二期的人數也來到3500人以上，也就是說，二期已經在進行傳統三期的大規模測試。
以美國FDA的標準 , 申請EUA提交的文件包括該疫苗進行的第1階段和第2階段研究積累的所有安全性數據，並希望第3階段數據包括至少平均有 2個月的追蹤follow-up（這意味著在完成完整的疫苗接種方案後，至少有一半的3期臨床試驗疫苗接受者有2個月的追蹤查訪。)
美國 FDA 對於第三期 數據的標準是 超過 3,000 名疫苗注射受測者
高端疫苗在進行二期臨床試驗，收案人數超過原預期的 3700 人，這就已經達到 美國FDA 要求的第三期 最低標準 3000人 , 總共收案 4000 多人，超過衛福部建議取得台灣緊急使用授權 (EUA) 受試者人數要求，且4月底共 3700 名受試者已完成第二劑接種。
這樣 5 月底將有臨床試驗分析結果，6月就 2個月的 follow-up 了,依法規申請 EUA
高端 採用的就是 FDA 要求的第三期條件去做 第二期
https://www.fda.gov/media/142749/download
Emergency Use Authorization for Vaccines to Prevent COVID-19
Guidance for Industry
Document issued on May 25, 2021.
這是 FDA 準則 建議的 第三期標準
以美國FDA的標準 , 申請EUA提交的文件包括該疫苗進行的第1階段和第2階段研究積累的所有安全性數據，並希望第3階段數據包括至少平均有 2個月的追蹤follow-up（這意味著在完成完整的疫苗接種方案後，至少有一半的3期臨床試驗疫苗接受者有2個月的追蹤查訪。)
美國 FDA 對於第三期 數據的標準是 超過 3,000 名疫苗注射受測者
FDA預期的 EUA要求將包括一個超過3,000名疫苗接種者的3期安全性數據庫，代表參加該3期研究的參與者中有很大比例的人受到了嚴重不良事件和特別關注的不良事件的關注在完成完整的疫苗接種方案後至少一個月。
我國國產疫苗第二期就是依據 這個第三期標準 去 設計的
高端在4月底共 3700 名受試者已完成第二劑接種， → 6月就 2個月的 follow-up 了
這第二期就已經達到 美國FDA 要求的第三期 最低標準 3000人
4月底共 3700 名受試者已完成第二劑接種
4月 → 6月底 , 有近兩個月的時間 , 美國FDA 要求的第三期為何無法申請EUA ????
不看受測內容為何 ? 卻只看第三期 這三個字??
高端新冠肺炎疫苗二期期中分析數據，已由醫學期刊《刺胳針呼吸醫學》（Lancet Respiratory Medicine）完成審查並公開發表。
Published online October 13, 2021
https://www.thelancet.com/journals/lanres/article/PIIS2213-2600(21)00402-1/fulltext
高端二期的論文預測臨床療效的方法是 BAU 轉換模型。
牛津大學（英國牛津）的研究人員發表了牛津-阿斯利康的 ChAdOx1 nCoV-19 疫苗對有症狀和無症狀 SARS-CoV-2 感染的保護相關性，這是當時發表的 COVID-19 疫苗保護估計的唯一相關性。
當轉換為 BAU 時，報告顯示，如果抗尖峰 IgG 滴度在 264 到 899 BAU/mL 之間，則預測的疫苗效力在 80% 到 90% 之間。
herblee wrote:
"第三期"?
早就做完了,還是WHO做的. WHO 不發表? 應該去問 WHO為什麼不發表 ?
呃，WHO 就是不發表 (數據還在整理中?)，這樣能說三期早就做完嗎? 頂多說三期收案跟雙盲的部分完成而已吧。
herblee wrote:
高端 採用的就是 FDA 要求的第三期條件去做 第二期
但是你要看喔，BNT莫德納那是2020年底2021年初的時候，當時他們等於是第一組寫考卷的人，沒有前例可循，後面美國 FDA 的 EUA 申請最後只收件到 Novavax，再往後面的疫苗就不受理 EUA 申請，都要乖乖弄完三期。
高端是在 2022 年美國 FDA 已經關上 EUA 大門的年代，用人家前年底去年初的標準去弄，要類比的話就像108課鋼多元入學都上路了，你還在用傳統大學聯考的準備範圍去備考....然後說
我輩 採用的就是 大學聯考 要求的條件去做 考前準備喔...
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