
品茗 wrote:
不知道高瑞的二期解盲(恕刪)
高端:COVID-19疫苗將申請WHO緊急使用授權
(中央社記者張良知台北30日電)
由於世界衛生組織(WHO)團結試驗已在資料分析階段,高端宣布COVID-19疫苗近期將同步申請WHO緊急使用授權,以縮短審查時間。
此外,高端腸病毒疫苗繼台灣申請查驗登記後,也將提出東協與歐盟EMA藥證申請,以完成國際化布局。
高端今天於股東常會中宣布,COVID-19疫苗及腸病毒疫苗兩大旗艦產品的國際認證及國際市場布局,將是2022年下半年的業務發展重點。
配合上述規劃,高端今年發放股票股利以保留帳上現金,並發行可轉換公司債與辦理現金增資,目前已備妥資金,將按生產計畫投入疫苗量產。
高端COVID-19疫苗已被WHO挑選成為WHO STV(全球疫苗團結第三期試驗)的首項指標性個案,由WHO主導執行,完成橫跨亞洲、非洲與南美洲共計超過1.8萬名受試者收案,並已滿足期中分析確診數條件,由WHO兩組獨立的統計學專家團隊進行試驗解盲與資料分析程序。
高端表示,隨著STV試驗解盲程序進行,以及澳洲藥物管理局(TGA)審查啟動、歐洲藥品管理局(EMA)準備送件,高端新冠疫苗開發案進度已符合申請WHO EUL(緊急使用授權清單)要件,高端已在準備WHO EUL正式送件程序。
而在針對COVID-19病毒變異株部分,目前的Alpha、Beta、Delta、Omicron都屬於WHO定義的高度關注(VOC)變異株,而非「完全免疫脫逃」的高衝擊變異株(VOHC);現有原型株疫苗對抗變異株相對效力降低,但仍有一定保護力;疫苗製造商也持續追求更為廣效的疫苗。
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