內幕｜高端疫苗解盲在即 圈內人士：成功機率大
更新時間： 2021/06/02 20:13
國產新冠疫苗二期尚未解盲，且未進入三期臨床，衛福部卻已預先採購，外界憂心失敗風險。不過據了解，兩家疫苗公司都表示二期臨床的表現不錯，規劃6月中解盲送件，最快6月底可獲緊急授權，推估衛福部對臨床試驗數據應有相當掌握才會下單。生技分析師分析，最近看到國內有些人抹黑、汙名化國產疫苗，其實解盲全看科學證據，高端與聯亞研發的方式為傳統疫苗，中規中矩、合乎邏輯的免疫原理，且從側面得知的二期抗原效價反應(產生抗體)，「解盲沒過不可能，只是解盲之前，無法知道效力多少？」
雖然保護力與國際疫苗相比仍未知，國內的生技分析師認為，國產疫苗的研發方式反而副作用會比國際疫苗低。目前新冠疫苗放入人體方式分為死病毒（中國疫苗）、去毒病毒、分屍病毒與弱化活病毒等。高端與聯亞使用一小段基因的S蛋白，白話說是新冠病毒的屍體，聯亞使用部位更少，若以人體部位形容等同於皮屑毛髮，因此注入人體的副作用相較低。
國外的新冠疫苗如莫德納與輝瑞，利用mRNA技術包裹S蛋白的活病毒基因到人體；副作用又比嬌生與AZ使用腺病毒小。至於中國疫苗是把死病毒送入人體，副作用不知為何比使用弱化的活病毒更大。
分析師說，台廠疫苗的副作用低是優點，推估也可產生抗體，只是不知道產生的抗體是否能對精準對抗新冠病毒，推估保護力可能是介於中國與歐美疫苗之間。相關人士表示，高端疫苗的蛋白較多，成本也較高，高端做法是做重組棘蛋白的整隻觸角；聯亞設計研發的則是S蛋白RBD “尖端＂的胜肽疫苗，跟人體正常細胞接觸更小。聯亞表示，AZ對年輕人副作用較大是因為年輕人本身免疫較強，對外來物的反應較激烈，身體會去攻擊外來的東西，聯亞的設計能減少副作用反應。
生技業者指出，樣本不夠大，沒做到臨床幾萬人的三期實驗，可能存在潛在風險是無法發現萬分之1的罕見副作用，過去美國也曾發生過已有幾萬人使用的藥品下架回收的例子。能進入人體臨床已具安全性，只是可能會有腫痛或其他副作用，但不是致命危險。此外，國產疫苗三期臨床在國內疫情緊張時刻進行雙盲測試也有其困難，因為誰願意打安慰劑呢？兩家本土疫苗三期應是規劃於國外進行，兩家二期臨床均擴大人數至各約3800多人。
高端一期臨床依照美國標準收45名受試者，分3組不同劑量，不良反應大多為輕度，無發燒或嚴重不良反應事件，證明疫苗安全可引起顯著免疫反應。二期臨床收3800名受試者採隨機「雙盲」，5月中「期中解盲」初步結果安全性沒問題，預計最快6月10日可解雙盲。
台灣生技公司過去新藥解盲失敗例子不多，事實上，就算新藥解盲成功，也未必能銷售上市大賣。此次新冠疫苗因搭上病毒大流行，若成功則是獲利保證，法人估政府採購1劑費用約500元。
台灣解盲失敗的生技公司幾乎都曾是被投資人捧上天的生技股王，研發乳癌新藥的浩鼎解盲失敗後股價從755元歷史高價最低跌到2020年58.6元；高端母公司基亞生技肝藥解盲失敗連吞19根跌停，從最高的486元崩跌至2018年25.3元。而北極星肝癌三期新藥解盲失敗後，創辦人更是被迫離開公司。生技圈說，其實解盲失敗也不等於什麼都沒有，基亞放棄之外，北極星與浩鼎新藥聚焦在更小的族群，仍有可能成功。高端萬一解盲失敗恐怕股價崩跌，而另一家聯亞疫苗在台灣則未上市。（林巧雁／台北報導）
