dinnerxp wrote:德國真正“國產”疫苗CureVac 第二期成功
二期疫苗沒測保護力乖...(恕刪)
可是第三期失敗
所以做完第二期不代表就是成功
高端及政府都該謹慎
oyc4388 wrote:
真的承認免疫橋接應該不太容易,等大家討論出共識的時候高端可能也在印度和越南做完三期並公布初步結論了,要是都沒問題有什麼不打的理由?沒必要以爭議的方式上市
歐盟EMA的疫苗授權本來就接受三期臨床的替代方案，有2個條件。
1.是以ICP (Immunological correlates of protection)數據比對，2或是採取bridging study
基本上很多人都把這2個混為一談。
建立ICP模型要有多年使用數據(一般要求8年)，而且這與疫苗技術相關，不同技術開發的疫苗必須檢先視數據的共通性(可不可以用蘋果指標來評價柳橙？)。高端(重組蛋白疫苗)，參考AZ(腺病毒疫苗)，基本上就有很大的問號。雖然現在許多相關研究已經展開，但新冠病毒的CoP短期內建立起來的機率很低。而且目前研究的方向是綜合指標，並不是僅參考中和抗體水平一項而已，這還涉及到各家藥廠資訊的獨佔性問題(目前尚未有任何一家疫苗廠對學術界公開原始數據)。目前的研究都僅能稱為在先導研究階段。
bridging study跟3期雙盲臨床並不是互斥的，而是試驗設計差異，bridging study會限定比較基準，例如說棘蛋白結構改變，用量調整，或受試人種組成不同。這要先有一個比較基準。例如AZ在英國做的3期是完整的臨床試驗，而在巴西做的則是bridging clinical trial，目的是比較與英國結果的差異性。如果一家疫苗廠已經開發過新冠病毒疫苗，則在推出改版時(例如修改棘蛋白適應變種病毒，或加入多價成分)，是可以省略完整3期臨床試驗，這在流感疫苗開發上是慣用的方法。
另外EMA也接受Human challenge study(攻毒試驗)試驗設計作為替代3期臨床，這個設計方法是讓受試者自願感染，以加速分析疫苗保護力。目前只有英國執行了新冠病毒的Human challenge study，讓90名受試者在控制環境中觀察注射疫苗後的感染反應，研究為期1年，目前還在進行中。
nt24759 wrote:觀點投書：被偷換概念的免疫橋接
回應台灣> 歐盟（EMA）: 正考慮新一代疫苗,可接受免疫橋接
不論是美國FDA或是歐盟EMA所討論的免疫橋接，適用的對象是已成功上市的疫苗，其後續的第二代，因為第一代已經有充分的臨床三級研究數據，而第二代在配方、製程仍然一樣，只是針對抗原部份做優化或修改，例如針對變種病毒，像這樣的產品才是被討論的對象。
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高端、聯亞疫苗還沒上市咧。關台灣什麼事？
以進化史來看，膝蓋是不著地的，可為何1450總是跪著說話？
nt24759 wrote:
對於國產疫苗規劃以免疫橋接（immuno-bridging）方式申請EUA（緊急使用授權），遭外界質疑是否全球首創，昨有媒體刊出美FDA回覆信函提到對免疫橋接的科學定位未定，報導稱此舉代表對方不贊同以免疫橋接替代3期臨床試驗；衛福部回應，目前美FDA對免疫橋接無官方立場，並不表示免疫橋接不可能。
EMA已經世界衛生組織（WHO）、COVAX（《蘋果》以電子郵件詢問歐盟EMA對免疫橋接替代三期試驗的立場時，對方回覆強調，EMA目前正在考慮批准新一代疫苗时，可以接受免疫橋接方法的情况。疫苗全球取得機制）和國際監管機構討論過相關議題。
這又在魚目混珠了..
所謂免疫橋接是指現有第一代疫苗已通過三期測試後..如果發展二代疫苗考慮用免疫橋接對比自己的一代疫苗的數據取代3期測試..而且還未定案?
我們根本沒有三期臨床的數據?怎對比?跟誰對比?
這些都只是護航的謊言..我們根本沒有做3期也沒有第一代疫苗..哪來的免疫橋接?
任何新的藥劑不可能沒有做最重要的臨床試驗就能得知效果..沒有任何一隻藥在沒有臨床試驗前就獲得國際認證..
台灣是可憐到連菲律賓越南都不如了嗎?台灣要可憐到打不知效果的試驗藥劑嗎?
洗腦跟大內宣是沒用的...神功護體義和團..那也行..讓人民自由選..愛打啥打啥?
問題是疫苗又不夠?這個政府爛透了...
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