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范綱皓說國外AZ、Moderna,都是完成二期試驗就發緊急使用授權,高端跟聯亞疫苗也將比照國外,二期臨床實驗完成後可以給國人施打。
然而事實是根據美國FDA緊急授權指引,要拿到緊急授權至少要有第三期的「期中分析報告」才可以。
說到「期中分析報告」,台灣史上就有新藥期中分析報告數據不如預期,造成21根跌停版紀錄,市值蒸發400億元,整個生技股都跟著被拖累的「基亞事件」 基亞當時取得普基公司從澳洲國家醫學院 技轉的一款肝癌新藥「PI-88」專利,當時這顆肝癌新藥才剛開始一期臨床,基亞取得專利後負責進行二期臨床試驗,並在2007年完成二期臨床。
基亞董事長張世忠 宣稱基亞將在全球進行三期臨床試驗;但開發了四年,基亞只拿到台灣、中國和韓國三地區的三期臨床試驗核准。
新藥研發最關鍵、被視為全球藥證指標的美國食品暨藥物管理局(FDA),卻只見基亞於一○年提出申請,遲遲未見核准三期臨床試驗下文。
生技業重量級大老也直言,基亞迫不及待做『期中分析』,想告訴大家,如果期中分析數字很漂亮,基亞不用做完三期臨床,就能直接拿著『期中』數字去申請藥證;但他沒告訴投資人的是,全球靠著期中分析就拿到藥證的公司,可能五根手指就數得完。」 基亞就在股市名人的加持吹捧下,從不到百元的價格一路炒作到486元,然而一份在2014年7月28日半夜悄悄發布的肝癌新藥PI-88三期試驗「期中分析」報告,效果不如預期,一路從高點殺了21根跌停版。
最終把基亞打回原形。 這個比悲傷還悲傷的故事講完了,當初的這顆「PI-88」肝癌新藥有沒有跟現在的「高端疫苗」感覺很像,都是國外技轉、名人加持、對外宣稱二期臨床過後就能緊急授權拿到藥證? 你以為這個過程已經很相似了嗎?更相似的是當初造成生技股核爆的基亞跟高端疫苗的董事長其實都是同一個人 — 張世忠
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