台灣Covid-19疫情爆發社區感染,研發中的國產疫苗計畫以「免疫橋接」方式申請EUA,引發國內正反意見討論,有人質疑台灣是否「全球首創」,昨還有媒體報導稱美國食藥署(FAD)對免疫橋接的科學定位未定。歐盟藥品管理局(EMA)回覆《蘋果新聞網》電郵詢問時證實,正在考慮批准新一代疫苗可以接受免疫橋接,同時已經與WHO、COVAX等討論過相關議題。
台灣外購國際疫苗到貨不如預期,台灣目前接種Covid-19疫苗人數才剛超過一百萬,不到台灣總人口5%。一家國產疫苗研發COVID-19疫苗6月10日進行二期臨床試驗解盲,數據顯示安全性與耐受性良好,受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。
對於國產疫苗規劃以免疫橋接(immuno-bridging)方式申請EUA(緊急使用授權),遭外界質疑是否全球首創,昨有媒體刊出美FDA回覆信函提到對免疫橋接的科學定位未定,報導稱此舉代表對方不贊同以免疫橋接替代3期臨床試驗;衛福部回應,目前美FDA對免疫橋接無官方立場,並不表示免疫橋接不可能。
EMA已經世界衛生組織(WHO)、COVAX(《蘋果》以電子郵件詢問歐盟EMA對免疫橋接替代三期試驗的立場時,對方回覆強調,EMA目前正在考慮批准新一代疫苗时,可以接受免疫橋接方法的情况。疫苗全球取得機制)和國際監管機構討論過相關議題。
歐盟EMA指出,不過,關於臨床試驗如何設計出足以顯現足夠免疫反應,仍在討論中,EMA會持續了解最新訊息。
衛福部食藥署6月10日公布國產新冠肺炎疫苗EUA審查標準,療效評估打算採用免疫橋接方式佐證。所謂免疫橋接,根據醫藥品查驗中心網站資料,將受試者分成兩組,一組接種已核准疫苗,一組接種試驗疫苗,接種後於相同時間點抽血檢驗疫苗誘發的中和抗體效價,並進行統計上的比較性測試與假說檢定。(蘋果 陳培煌/台北報導)
疫苗的三期測試防護率要到50%才能上市,昨天德國的CureVac的mRNA疫苗在祕魯等國家經過4萬人測試後以47%收場,未達50%無法上市,當初二期產生抗體數字也很漂亮,不過不漂亮也不會進入三期
德國當初有BNT和CureVac,我知道叫陳時中或是你我去賭買哪一家有困難,甚至全壓之後賭輸的部分可能會損失1百億或2百億台幣,看起來是天文數字沒錯,但是跟經濟損失與補貼數千億來講,賭輸這個是小錢,問題就出在對自己的防疫策略太有自信
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