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回應台灣> 歐盟(EMA): 正考慮新一代疫苗,可接受免疫橋接

台灣Covid-19疫情爆發社區感染,研發中的國產疫苗計畫以「免疫橋接」方式申請EUA,引發國內正反意見討論,有人質疑台灣是否「全球首創」,昨還有媒體報導稱美國食藥署(FAD)對免疫橋接的科學定位未定。歐盟藥品管理局(EMA)回覆《蘋果新聞網》電郵詢問時證實,正在考慮批准新一代疫苗可以接受免疫橋接,同時已經與WHO、COVAX等討論過相關議題。

台灣外購國際疫苗到貨不如預期,台灣目前接種Covid-19疫苗人數才剛超過一百萬,不到台灣總人口5%。一家國產疫苗研發COVID-19疫苗6月10日進行二期臨床試驗解盲,數據顯示安全性與耐受性良好,受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。

對於國產疫苗規劃以免疫橋接(immuno-bridging)方式申請EUA(緊急使用授權),遭外界質疑是否全球首創,昨有媒體刊出美FDA回覆信函提到對免疫橋接的科學定位未定,報導稱此舉代表對方不贊同以免疫橋接替代3期臨床試驗;衛福部回應,目前美FDA對免疫橋接無官方立場,並不表示免疫橋接不可能。

EMA已經世界衛生組織(WHO)、COVAX(《蘋果》以電子郵件詢問歐盟EMA對免疫橋接替代三期試驗的立場時,對方回覆強調,EMA目前正在考慮批准新一代疫苗时,可以接受免疫橋接方法的情况。疫苗全球取得機制)和國際監管機構討論過相關議題。

歐盟EMA指出,不過,關於臨床試驗如何設計出足以顯現足夠免疫反應,仍在討論中,EMA會持續了解最新訊息。

衛福部食藥署6月10日公布國產新冠肺炎疫苗EUA審查標準,療效評估打算採用免疫橋接方式佐證。所謂免疫橋接,根據醫藥品查驗中心網站資料,將受試者分成兩組,一組接種已核准疫苗,一組接種試驗疫苗,接種後於相同時間點抽血檢驗疫苗誘發的中和抗體效價,並進行統計上的比較性測試與假說檢定。(蘋果 陳培煌/台北報導)
2021-06-18 8:07 發佈
水果日報的報導啊?
300萬準備好了嗎?
悲哀的台灣人民

1450是英文沒及格嗎?

2021-06-19 17:23
悲哀的台灣人民

回去看看原文、接受免疫橋接的是已經通過緊急授權的二代疫苗

2021-06-19 17:25
nt24759 wrote:
台灣Covid-19(恕刪)


目前應該是只有在討論的階段吧~~
要通過的時間是個問號
怎麼可以跟他賭呢?

另外如果現在就通過用免疫橋接的方式給EUA
那AZ~BNT~莫德納~嬌生等疫苗做三期的藥廠不就是智障?
真的承認免疫橋接應該不太容易,等大家討論出共識的時候高端可能也在印度和越南做完三期並公布初步結論了,要是都沒問題有什麼不打的理由?沒必要以爭議的方式上市
疫苗的三期測試防護率要到50%才能上市,昨天德國的CureVac的mRNA疫苗在祕魯等國家經過4萬人測試後以47%收場,未達50%無法上市,當初二期產生抗體數字也很漂亮,不過不漂亮也不會進入三期
德國當初有BNT和CureVac,我知道叫陳時中或是你我去賭買哪一家有困難,甚至全壓之後賭輸的部分可能會損失1百億或2百億台幣,看起來是天文數字沒錯,但是跟經濟損失與補貼數千億來講,賭輸這個是小錢,問題就出在對自己的防疫策略太有自信
政府已採購XXX萬劑疫苗
XXX萬劑疫苗預計CCC到貨
UUU國要贈XX劑疫苗

結果只來了一點點


去年台美簽醫療MOU
結果連代工生產都沒有
民主外送:接受假民主、特色管理、利益輾人民。
nt24759 wrote:
不過,關於臨床試驗如何設計出足以顯現足夠免疫反應,仍在討論中


關鍵字:不過

前面說的煞有其事,當這個 "But '出現時,大外宣轉大內宣無誤!
站在公平正義是非善惡之上,任何立場才能理直氣壯
nt24759 wrote:
台灣Covid-19(恕刪)


人家說的是加強針吧
一雙玉臂千人枕、半點朱唇萬客嚐,還君明珠雙淚垂、恨不相逢未嫁時
可信度超低= =

已經沒有比之前還要急迫性
怎麼可能還放寬審核機制...........
外國人都很nice的

我綠共我驕傲
新一代疫苗~是指二代疫苗阿
國慘疫苗是二代疫苗嗎?
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