
高端(6547)公布其新型冠狀病毒肺炎疫苗(MVC-COV1901)於巴拉圭所執行的三期臨床試驗完成期中分析解盲達標,並且獲得巴拉圭政府的緊急使用授權許可(EUA)。此一利多消息帶動高端疫苗股價今天(2022年2月15日)一開盤便直衝雲上,一舉來到265元強勢飆出漲停板,一舉收復所有均線;早盤買單高掛超過四千五百張,到了接近午盤的時候仍然有三千五百張以上等著買進。高端疫苗直奔漲停鎖住,還同步帶動了母公司基亞以及上游原液供應鏈台康生同步強勢勁揚,基亞今天早盤的時候一度還衝上漲停價56.8元。
高端在這一個星期一(2022年2月14日)晚間的時候公布了期中分析解盲結果,數據顯示,高端新型冠狀病毒肺炎疫苗的安全耐受性良好,「中和抗體效價」達到對照組阿斯特捷利康(AZ)新型冠狀病毒肺炎疫苗的3.7倍,通過試驗設定優越性基準(Superiority),且數據在跨國家、跨實驗室均取得一致性,並驗證該疫苗的免疫生成性在巴拉圭(中南美地區)與台灣(亞洲地區)並無人種差異性。
高端新型冠狀病毒肺炎疫苗本次期中分析解盲數據如下:
第一點、在安全性評估的部分,高端新型冠狀病毒肺炎疫苗的安全耐受性良好,並沒有疫苗相關的嚴重不良事件通報,而且在系統性不良反應的這一方面,受試者發燒比例小於1%,與國內所執行的擴大二期試驗數據相當。
第二點、在免疫生成性數據評估的這一個部分,在排除自然感染之後,高端組受試者的中和抗體效價相比於阿斯特捷利康(AZ)組要高出了3.7倍之多,達到新型冠狀病毒肺炎疫苗優越性的基準。而且此中和抗體效價倍數比值與台灣的數據是一致的,顯示中南美洲人種免疫生成性與亞洲人並無差異性。
高端新型冠狀病毒肺炎疫苗在巴拉圭進行第三期臨床試驗的期中分析,涵蓋巴拉圭亞松森大學執行的結合抗體(IgG ELISA)分析,以及台灣中研院P3實驗室的活病毒中和抗體(Wild Type Neutralization, WTNT)檢測、也同時與台灣中心實驗室(Central lab)的結合抗體分析比對;結果顯示,三家獨立實驗室的數據呈現一致的結果。
在不排除受試者自然感染的這一個情況之下,亞松森大學檢測的結合抗體(IgG ELISA),高端組為2366 BAU/mL,而阿斯特捷利康(AZ)組為1035 BAU/mL,高端組為阿斯特捷利康(AZ)組的2.3倍(國內測試的數據則為2.4倍)。而在「排除受試者暴露自然感染」的檢體之後,以中研院P3活病毒中和抗體、並以世界衛生組織(WHO)國際血清標準單位進行轉換,高端組WTNT數值為425.2 IU/mL,而阿斯特捷利康(AZ)組則為116.3 IU/mL,高端組為阿斯特捷利康(AZ)組的3.7倍,此倍數比值也與國內所執行的擴大二期數據是一致的。
期中分析數據已經確認了高端新型冠狀病毒肺炎疫苗對比於阿斯特捷利康(AZ)新型冠狀病毒肺炎疫苗達到「優越性(Superiority)」基準,且數據在跨國家、跨實驗室均取得一致性,並驗證了新型冠狀病毒肺炎疫苗免疫生成性在巴拉圭(中南美地區)與台灣(亞洲地區)並沒有所謂的人種差異性。
此外,根據外交部的資料,現在全世界承認高端新型冠狀病毒肺炎疫苗的國家包含了有印尼、帛琉、紐西蘭、貝里斯、愛沙尼亞、索馬利蘭、巴拉圭以及泰國等等一共是八個國家。
圖片來源/翻攝自Pixabay