
興櫃新藥開發公司台睿(6580)於這一個星期三(2022年2月9日)晚間召開了重大訊息記者會,宣布台睿生物科技敗血症新藥瑞克西(Rexis)三期臨床解盲數據結果未達顯著意義。
受到這一項利空消息的拖累,今日(2022年2月10日星期四)一開盤台睿股價便急跌,在短短的七分鐘之內就啟動了熔斷機制,跌幅高達了有56.94%。台睿今天以83.8元開盤,摜殺之後的股價最低價一度下探34.2元,較前一日(星期三)的均價84.42元大跌59.49%,最近一筆成交價為36.35元,亦較前一日(星期三)的均價重挫了56.94%,直接跳水式下墜至暫停交易。
台睿生物科技的敗血症新藥瑞克西,主要評估指標死亡率未達統計學上意義、次要評估指標也無明顯差異。根據臨床試驗結果顯示,整體敗血症死亡率為17.9%,其中,主要評估指標敗血症病患二十八天的死亡率,未達到統計學上意義;而次要評估指標則包含了有七天、十四天、二十一天以及加護病房死亡率也並沒有明顯的差異。不過,在安全性的方面,瑞克西用藥組的不良反應與安慰劑組相當,表示治療期間並沒有發生任何與藥物有相關聯性的嚴重不良反應,顯示瑞克西注射劑具有良好的安全性以及良好的耐受性。
台睿敗血症新藥瑞克西,雖然三期解盲數據未達標,但內部分析,敗血病致體內嚴重硒流失的病患死亡率約是正常值的一倍,而根據次族群初步分析也可看出瑞克西藥物有降低死亡率的趨勢,重要指標分子血清降鈣素原(procalcitonin,PCT)在用藥組PCT有下降較多的趨勢,將針對次族群進行統計分析,並諮詢衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)之後擬定下一步的開發計畫。台睿生物科技強調,將會繼續找尋具科學與臨床意義的資訊,把臨床試驗報告給完成。
台睿生物科技董事長林群指出,此番三期臨床解盲數據未達標的原因可能與新型冠狀病毒肺炎疫情、以及近年來的醫療水準大幅度地進步有關係。台睿生物科技董事長林群分析,主要評估指標未達統計學上的顯著意義,原因可能在於這幾年以來台灣整體的醫療水準實在是進步,目前整體死亡率相比較於五年之前的35%,已經降低來到了17%。台睿生物科技強調,只能說統計學上的的確確是沒有達到顯著意義的,「不能很簡單地就直接說是失敗或者是成功,公司也不認為這就是失敗」。
事實上,台睿生物科技的瑞克西,原先被外界期待有機會拿下全球第一個敗血症新藥,在去年度(2021年12月份)的時候股價便開始暖身起跑,更於今年度新春的時候開出紅盤,以89.5元創下了興櫃天價。沒想到三期解盲的結果並不如市場普遍的預期,台睿生物科技成為了興櫃市場史上第一檔「跌到熔斷」的個股。
值得一提的是,統計近兩年以來除了杏輝也解盲失敗以外,其餘的生技公司大多數都是解盲成功的。統計近兩年成功解盲的生技公司一共就有六家,分別為國鼎、聯亞藥、華上生醫、高端疫苗和台康生技以及泰福-KY。
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