疾控中心官員們一再表示不可能。疾控中心國家免疫與呼吸疾病中心的官員蓋爾·蘭利(Gayle Langley)在2月16日的一封電子郵件中寫道:「如果要將你的測試用作篩查工具,你必須去問FDA。」但是FDA無法提供批准,因為該實驗室未根據聯邦醫療保險與醫療補助服務中心(Centers for Medicare&Medicaid Services)建立的法規認證為臨床實驗室——此過程可能需要數月的時間。
海倫·朱和林德奎斯特曾多次試圖爭取批准使用西雅圖流感研究。得到的回答始終是否定的。
「我們感覺在坐以待斃,等待大流行的到來,」海倫·朱說。「我們能幫忙。但我們什麼都做不了。」
CDC的新冠病毒實驗室檢測試劑盒。 CDC的新冠病毒實驗室檢測試劑盒。 CDC, VIA ASSOCIATED PRESS
西雅圖華盛頓大學醫學中心(University of Washington Medical Center)的助理教授亞歷克斯·格瑞寧格(Alex Greninger)博士說,他在2月中旬與FDA就開始檢測進行申請溝通時,被弄得不勝其煩。「這種病毒可比FDA快,」他還說,該機構曾一度要求他除了通過電子郵件提交材料外,還要通過信件提交材料。
新檢測通常需要驗證——對來自患者或病毒基因組副本的已知陽性樣本進行檢測。FDA的程序需要五個樣本。伊利諾州北岸大學衛生系統(NorthShore University HealthSystem)病理與實驗室醫學部主任凱倫·考爾(Karen Kaul)博士說,獲得這樣的樣本很困難,因為大多數醫院的實驗室還沒有發現冠狀病毒病例。