GARMIN的Pulse Ox 脈搏血氧感測功能是否有取得食藥署醫材許可證?

Apple Watch 6剛發表,為了有沒有開放血氧功能眾說紛紜?
主要原因居然是(見下列新聞)....尚未取得食藥署許可證?
同理,請問Garmin的Pulse Ox 脈搏血氧感測功能有沒有取得食藥署許可證?
我找了Garmin官網似乎都沒有相關資料?
連結: Pulse Ox 脈搏血氧感測功能
 
但一堆標榜有血氧功能的Garmin手錶手環甚至雜牌廉價手環不是早就於市面販售已久?
它們是否都己取得許可證?
如果沒有,為什麼食藥署允許公開販售?
 

呼籲即日起食藥署禁售一切沒有公開血氧許可證的手錶及手環以示公平!

 
=====新聞======
Apple Watch S6可測血氧 食藥署又說「還得再等等」
 
美國蘋果公司(Apple Inc.)秋季發表會在台灣時間今(9/16)凌晨登場,發表搭載血氧偵測的Apple Watch S6,但過去Apple Watch S4加入ECG心電圖健康量測功能,被認定為醫材,需申請醫材許可證,因此該功能在台灣未核准開通使用。Apple Watch S6是否算醫材?主管機關衛福部食藥署表示,血氧偵測應屬醫材功能,Apple 公司尚未向食藥署申請,但Apple Watch已向食藥署申請包括心電圖、心律監測等功能,血氧監測功能還得再等等。
 
 
針對Apple Watch S6血氧偵測功能,食藥署稍早表示,血氧偵測屬醫材範疇,但美國蘋果公司目前未向該署申請,其做法是把此功能在台灣區關閉,但食藥署科長傅映先於12:00接受《蘋果新聞網》訪問時隨後說,有關Apple Watch心電圖量測功能及血氧監測功能,美國蘋果公司都已向食藥署提出申請,若資料備齊,最快在180天內公告辦理期內通過,屆時國內民眾也能使用Apple Watch心電圖量測功能及血氧監測功能。
 
 
傅映先於14時再度接受記者詢問時又改稱,目前蘋果公司針對Apple Watch向食藥署以軟體名義申請醫療器材許可證的軟體僅有心電圖量測功能、以及心律監測功能,目前「"蘋果”心電圖應用軟體」已通過醫材許可審核,血氧監測功能仍在審查中。
 
開通「"蘋果"心電圖應用軟體」的Apple Watch屬於醫材,銷售通路是否會受影響?對此傅映先表示,相關通路只要有申請「販賣業藥商許可執照」即可販售,目前許多賣場都已有申請執照。
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2020-09-16 16:26 發佈
今天又看到一篇Apple watch 6新聞,然後又扯到Garmin.說得好像多好用技術多領先一樣.但還是沒有解答心中疑問....
到底Garmin有沒有取得血氧功能的醫材許可證?

新聞中說到"「Pulse Ox脈搏血氧感測」功能,這是目前普遍被信賴的血氧濃度偵測技術之一"...云云??????(問號是我加的)

最近買了支Forerunner 245,只想對這支的Pulse Ox血氧功能打上個大問號....它家的血氧功能完全不推荐.對於它的精確度,我很懷疑Garmin到底有沒有拿到醫材許可證?

====新聞========
Apple Watch 推血氧濃度偵測功能 台灣不能用?

美商蘋果在台北時間9月16日凌晨一點舉辦秋季線上發表會,執行長庫克在發表會剛開始就說只有Apple Watch和iPad新品,所以只想看新iPhone的人,都提早洗洗睡了。

事實上,這一代Apple Watch Series 6增加了幾個新功能。最重要的首推「血氧濃度偵測」,Apple Watch上的血氧濃度感測器位於水晶玻璃錶背上,以綠色、紅色和紅外線LED組成,由這四組光電二極體來測量自血液反射回來的光線。

除了感測器之外,也利用「血氧濃度」app裡的先進演算法,來測量70%至100%間的血氧濃度。手錶主人可在靜止時進行測量,或是在睡眠期間,讓手錶自己啟動背景測量功能。這些數據皆會顯示於「健康」app 內,讓使用者進一步了解血氧濃度的變化狀況。

所謂血氧飽和度(SpO2)即為血液中的氧氣濃度含量,它代表紅血球從肺部到身體其他部位時,所攜帶的氧氣含量百分比,並可顯示含氧血液在全身的輸送情況。有了這個數據,使用者就可即時評估自己的身體狀態,若是氣喘等慢性病患者,或是上了年紀的老人可能更需要使用。

蘋果表示,該公司目前正與美國的醫療單位聯手進行研究,其中包括將與加州大學爾灣分校合作,研究血氧濃度縱向測量和其他生理訊號如何協助控管氣喘症狀。此外,Apple也將與Ted Rogers心臟研究中心的研究人員,以及北美最大健康研究組織之一的 Peter Munk CardiacCentre大學醫療網路密切合作,進一步了解血氧濃度測量相關數據如何有助管理心臟衰竭。而 Brotman Baty精密醫學研究所的西雅圖流感研究人員和華盛頓大學醫學院的教職員工,也將一同研究如何透過「心率」與「血氧濃度」等數據,做為流感與新冠肺炎等呼吸道症狀的早期警訊。

不只是蘋果,Garmin已推出的Venu智慧腕錶(售價13,990元)、fenix戶外運動腕錶系列都具備「Pulse Ox脈搏血氧感測」功能,這是目前普遍被信賴的血氧濃度偵測技術之一;在2018年6月推出的fenix 5X Plus戶外運動旗艦腕錶率先搭載。今年7月還有新款fenix 6 Pro Solar上市,堪稱最頂級的戶外運動腕錶,也具備Pulse Ox脈搏血氧感測功能,售價30,990元。

針對Apple Watch Series 6搭載的血氧偵測功能,食藥署表示,很多國外的3C產品、穿戴式裝置都有一些偵測人體生理數據的功能,但這些功能在台灣都需要申請醫療器材證照,目前蘋果公司也沒來申請,所以未申請前得關閉這項功能,提醒消費者目前若購買此商品並沒有這項功能,也建議如果想偵測血氧,還是購買合格、有醫療器材證照的醫材比較好。
我也很好奇這個問題...

求掛
脈搏血氧感測不是新技術,
要準確要像醫院那樣夾在手指上測。
所以從手腕上測出來的數據看看就好...
亮哥+ wrote:
氧感測不是新技術,
要準確要像醫院那樣夾在手指上測。
所以從手腕上測出來的數據看看就好.

我覺得都通通開放,然後手錶要顯示"非醫療用途,僅供參考".
大廠的多少有參考價值,雜牌的就..........
天龍國子民 wrote:
我覺得都通通開放,然...(恕刪)



有推薦測量血氧的廠牌嗎?
所有運動錶上的血氧計都是-搞笑的

根本不準,測又測半天,至少30秒至1分鐘(而且不見得測的出來)

之前阿公生病要住院,在候診時,小弟拿來測一下(完全測不出來)
(應該是身體極差下)

護士那種夾手指的血氧計,10秒內就出來了,88%---叫快醫生

SO...食藥鼠就別奢望有多大功能,食安(黑心食品)管控好,就100分了
印象中GARMIN這一類產品是委託藥廠經銷

在診所 藥局做販售 其他通路應該沒有

我想是有管制所以才會在醫療相關單位販售
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