無塵室&醫材相關廠GMP認證問題

wayne821119

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樓主

2021-06-08 12:00

最近公司要改建無塵室，因為請了一個GMP認證顧問?!?!
我被交代任務負責找廠商

...我知道照著顧問的指示去尋廠商去做，最後一定是會過的啦!
有沒有人實際做過生醫材料相關的GMP認證，到底需要做哪些項目就可以過啊

?我們是10萬級無塵室。

2021-06-08 12:00 發佈

文章關鍵字無塵室醫材 GMP認證問題

AShane1003

AShane1003
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2樓

2021-06-09 15:55

我是彰化某生技廠品保，之前18年認證GMP的時候，評估買設備跟找第三方代測，
最後是買了美國TSI的微粒子計數器、壓差計、風速計。HEPA的洩漏委託其他廠商做。

wayne821119

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樓主

2021-06-10 10:38

AShane1003 wrote:
我是彰化某生技廠品保(恕刪)

所以你們公司做了哪些項目呀?看起來要測潔淨度、風量、壓力、濾網洩漏，還有嗎...?

小丑魚尼莫

小丑魚尼莫
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4樓

2021-06-10 14:32

想知道+1，之前也我們公司也想做欸...不過要花太多錢維護就沒有了。

神奇喬巴

神奇喬巴
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5樓

2021-06-18 15:42

要通過醫材GMP 無塵室只是小部份查廠人員來不只看無塵室還要看貴公司的品質系統跟品質文件不過你有請顧問相信只要不是太爛的顧問一些文件會幫你們公司弄到好但查廠時還要跟查廠人員應對這就需要相當的經驗可以請教顧問老師看看吧我們最近也要GMP查廠了真的不是太好過阿

wayne821119

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樓主

2021-06-18 17:25

神奇喬巴 wrote:
通過醫材GMP 無塵室只是小部份查廠人員來不只看無塵室還要看貴公司的品質系統跟品質文件不過你有請顧問相信只要不是太爛的顧問一些文件會幫你們公司弄到好但查廠時還要跟查廠人員應對這就需要相當的經驗可以請教顧問老師看看吧我們最近也要GMP查廠了真的不是太好過阿

顧問老師只把文件範本給我們自己做成自己的格式

，好多文件啊啊啊啊

找廠商也好麻煩，一年只做一次而已。

shadower777

shadower777
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7樓

2021-07-02 17:43

我們是委託拓X第三方做檢測，有做潔淨度、壓差、照度、噪度、溫溼度、洩漏測試、換氣次數、落下菌、懸浮菌。