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原本不想回這麼的這麼直接………

最近的食品GMP…就是這些公司……打著合格廠商……讓消費者信任~~但又出這麼嚴重的包~~

有人詢問ISO 13485……我們有所接觸……也做了8年……想好好的回答他的問題~~~

誰知道…最後只是換得一個私訊…希望我提供「全部的ISO文件」給他,讓他套進去當範本~~

這就好像一個…資訊工程系的學生…連程式都不會寫,上來求解畢業專題……

求解…不是問問題…要大家教他……求解是…上來請問「誰有完整的畢業專題,還要含原始碼,讓他修修改改」!

這樣的學生…還要讓他畢業?這台灣的教育…是出了什麼狀況………

請原諒我…說的這麼直接…………如果沒有這麼直接…很難表達我內心的憤怒……

如果一個連ISO 13485…都不想瞭解的……你對他還能有期待,把他公司生產的「醫療器材」好好的執行相關規範?

聽清楚……是「醫療器材」……不管你是侵入式,非侵入式……都有一定的風險存在……

今天…你們跟我…看來不是同一個層次的人……可能我們的層次比較低……

那就沒什麼說的……

雖然…你引言我的內容……明顯的指出…我嘴巴比肛門還臭……我同意~~~

這民主社會…需要有不同的聲音………

我以後也會學著…遇到這種求問題的人…就當他空氣就算了……用不著跟我的高血壓作對~~


屏東空氣好 wrote:
原本同事說01上有人...(恕刪)

okdnsfht wrote:
原本不想回這麼的這麼...(恕刪)



各位先進很抱歉,由於我對iso13485不了解,公司又不願花這筆錢,所以才想用這方法獲得我想要的資料,在此我跟大家道歉,的確我並不是工管本科畢業,也沒受過專業寫系統的訓練,但是我只能說就算是找顧問公司來做,我想請過顧問公司的人就知道,顧問公司能幫的也只有給範版而已,的確我是想省錢做我的績效,因此我沒去外面上課,is9000我也能自己做(就是看別家優秀公司的資料,再與公司實際運作情形進行系統的修訂)並通過國內外客戶親自或指定稽核非一般例行稽核(您說的是一般例行稽核的確會有放水的行為),至於您說的如所有企業都能照iso,GMP都能落實,稽核人員都不放水,就能沒黑心產品產生嗎,我個人認為稽核只看系統管理的合理性,並不能保證產品的良率吧,況且有範例也會因公司產業類別不同也不一定能用,我不會也沒能力把ISO弄爛,也沒丟過台灣人的臉,我想我現在的公司也不會倒閉,公司更不用賣雞排,我跟您詢問資料,您沒義務給,是我不好,但您也不用羞辱其他人,你可罵我個人OK

真的很不好意,造成大家的困擾,在此跟大家道歉
agavin wrote:
ISO認證很久以前就聽說只要招待一下相關認證人員資料後補就好?
ISO真的有很多公司在台灣有認真照著ISO規範執行嗎?


不用太高估ISO認證,但也不用太看低,
就如同很多坊間的個人證照,
通過了,不代表精通、融會貫通,但也比毫無概念好上一些,
至少代表公司有投入資源,無論是為了因應驗證機構、或是客戶,
我覺得可以正面的看待。

但比較傷腦筋、也需要ISO領域人員努力的就是觀念的修正,
並不是通過ISO9001,就代表"產品的品質"是好的,
並不是通過ISO13485,就代表"產品"符合醫療產業的規定,
通過驗證,不過是公司流程符合特定條文要求,
做出來的產品合不合乎客戶需求,食品吃了會不會傷身體,那是完全無法保證的。

只能說......
我相信有公司是套套範本、套套框架格式,照本宣科,就改出一套文件,
但也有公司是認真在做的,
當然,資源有限,一次只能注重某個範圍,依照現況慢慢修改,但還是有往持續改善的路子上走,
有沒有認真一下子看不出來,遇到事情就很明顯了。

如同義美,
這麼多年,默默地投入了這麼多資金、這麼多人力,
當大家都倒的時候,才看出價值。
如果公司要從事醫療器材相關產業卻又連最基本的資源都不願意提供
我覺得開版大是必須要好好考慮自己的出路了......
工欲善其事,必先利其器。 1DsII/1D4 + 12L FB: Alanshu1971
jj9378 wrote:
請問板上的朋友有誰公司有推,iso13485條文醫療器材品質管理系統,是否可以給小弟一些指導,謝
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各位先進很抱歉,由於我對iso13485不了解,公司又不願花這筆錢,所以才想用這方法獲得我想要的資料,在此我跟大家道歉,的確我並不是工管本科畢業,也沒受過專業寫系統的訓練,但是我只能說就算是找顧問公司來做,我想請過顧問公司的人就知道,顧問公司能幫的也只有給範版而已,的確我是想省錢做我的績效,因此我沒去外面上課,is9000我也能自己做(就是看別家優秀公司的資料,再與公司實際運作情形進行系統的修訂)並通過國內外客戶親自或指定稽核非一般例行稽核(您說的是一般例行稽核的確會有放水的行為),至於您說的如所有企業都能照iso,GMP都能落實,稽核人員都不放水,就能沒黑心產品產生嗎,我個人認為稽核只看系統管理的合理性,並不能保證產品的良率吧,況且有範例也會因公司產業類別不同也不一定能用,我不會也沒能力把ISO弄爛,也沒丟過台灣人的臉,我想我現在的公司也不會倒閉,公司更不用賣雞排,我跟您詢問資料,您沒義務給,是我不好,但您也不用羞辱其他人,你可罵我個人OK
真的很不好意,造成大家的困擾,在此跟大家道歉


照您這麼說......我更好奇貴公司的內稽人員的資格是如何取得的.我們公司讓人去拿證書是被當盤子嗎?

直接拿人家文件改.......第一關文件審查就未必好過啊.........
iso 13485 是品質管理系統...這是規範要做醫療器材的公司必須遵循的品質管理系統...與iso 9001相似 但有不同的地方..要讀條文就一清二處..

過了也只是過了品質系統 但還有一個問題就是 要做那一類產品?也有相對應的「產品要求」的iso也必須同時遵守規則..也還需要做相對應的實驗..佐證產品的有效性....

你們公司聽起來就是..一個其它行業要轉切入此行業

但又不想花任何一毛錢?送員工去訓練..找顧問公司....
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