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所謂原廠授權書

似乎大家都不太明白原廠授權書是怎麼一回事,

底下就以醫療器材查驗登記審查準則為例:

所謂原廠授權書
所謂原廠授權書
所謂原廠授權書

之後任何變更、移轉,也都要出示原廠授權書:

所謂原廠授權書

底下26、27、28條也是如此。

之後許可證到期展延,一樣要提出原廠繼續授權書:

所謂原廠授權書

去年5月食藥署才剛發過一份藥品查驗登記的函給西藥代理商同業公會,

一樣包括原廠授權函:

所謂原廠授權書
所謂原廠授權書

這在其他公務機關的程序中也看得到:

所謂原廠授權書
所謂原廠授權書
所謂原廠授權書

或是在投標報價時就先講好,要是得標了,簽約前就必須先準備好原廠授權書:

所謂原廠授權書

所以,這並不是現在才設計出來故意刁難的程序。

簡單講,

原廠授權書只是廠商申請、投標、登記的前提條件之一,

由國外原廠證明廠商將來有原廠保證的供貨能力,才能取得資格和政府進入交涉程序,

否則萬一政府和廠商談好了,才發現原廠並沒有保證供貨,那不是麻煩大了嗎?

或是廠商不是直接向原廠取得貨源,將來一旦出了問題,法律和賠償責任就變得很複雜。

而如果和政府交涉失敗,這張授權書頂多拖到授權效期一到就作廢了。

所以,

現在郭台銘的問題是他能不能取得BNT的原廠授權。

第一種可能是BNT原廠直接開立授權書給永齡/鴻海/台康,

這麼一來,就打破上海復星壟斷台灣代理權的局面,

上海復星應該不同意。

第二種可能是上海復星代為向BNT原廠取得,

但授權對象是上海復星,或是永齡/鴻海委託的台康?

但台灣法令規定是必須「授權我國代理商申請查驗登記」,

上海復星應該不合資格,那就是台康了。

這樣的話,結果還是一樣,台康就成了BNT在台灣的正式代理商。

第三種可能是由上海復星自己開立授權書給台康,

但上海復星並非原廠,他只是BNT的大中華代理商,與台灣法令不符。

第四種可能是上海復星來台申請登記,成為台灣法令承認的「我國代理商」,

上海復星肯嗎?國台辦同意嗎?

總之,

原廠授權書是台灣法令既有的基本規範,

除非開特例免具,否則就只能等上海復星讓出台灣代理權。

但特例能開嗎?

一旦開了免具原廠授權書的門,

各路人馬從各種「不要問我來源」的管道進口的疫苗,

如何確保品質、一旦有事故的專業處置和法律責任?

要是進來五百萬劑中混了一百萬劑假貨、瑕疵品呢?

要一劑一劑檢驗嗎?

要是施打出了問題,原廠不會提供專業指導、商業機密的技術資料,

更不用提法律和賠償責任了。

不只BNT,AZ、莫德納、嬌生,還有以後各國各廠牌的疫苗,

台灣全都有能力應對這些尖端商業機密的技術問題嗎?

不過,

還是有一道偏門,

就是看看疫苗進口法令中有沒有類似醫療器材查驗登記審查準則第八條所列舉的第二種替代文件,

由BNT出具文件證明上海復星為其國外代理商,

再由上海復星授權台康代理在台申請登記。

但這就不叫原廠授權書了,

不知衛福部能否接受這種替代文件嗎?

因為這麼一來,

日後所有和BNT疫苗有關的問題,

可能都必須透過上海復星轉介,BNT不見得會接受台灣直接接洽了。
2021-06-02 23:56 發佈
有錢的人會用腳投票!

沒錢的人就用命投票!


turtlins wrote:
似乎大家都不太明白原...(恕刪)

講這麼多,你要打高端還是聯亞?
turtlins wrote:
似乎大家都不太明白原...(恕刪)


法條規定百百條,確定沒其他方式嗎?
那我們現在拿到的AZ/莫德納於我國的原廠授權代理商是??
Covax平台取得的疫苗又是如何?
我很好奇啊!
官字兩張口,法條隨他用這是投標嗎?這是捐獻阿,不是要代理來賣阿.

如果單單是要證明"原廠有供貨能力",那附BNT跟復興的代理授權影本,復興跟台康供貨協議就行了.粗陋一點報價單給出來都沒差,反正這批是捐的.

如果要證明德廠直出,隨貨附上原廠出貨證明/產地證明/invoice.那也跟代理授權無關.

這些都跟原廠授權證明沒關,不想進就不想進,不用找一堆藉口.AZ被丟包在機場,那些文件難道先生出來的?至於az跟默德那有原廠授權證明吧,貨拖多久了?實務跟理論向來就是兩碼事

講出事賠償是最無聊的.現在疫苗施打前把副作用寫清楚,風險自負切結書就搞定的東西,講得好嚴重現在高端二期結束就拿來打了,風險都不在乎了,在乎這個
和風分行

你說到重點.代理書是代理商才需要.不是捐贈啊!

2021-06-03 7:54
brian01234

發文者不懂什麼叫代理,經銷。依指示轉發……

2021-06-03 11:57
turtlins wrote:
似乎大家都不太明白原...(恕刪)

那日本要捐贈的AZ疫苗,有沒有原廠授權書?
Disturbia

你是暗指由COVAX出貨不是原廠?

2021-06-03 15:23

郭董是有要推銷介紹產品? BNT疫苗 CDC 很熟的啦, 本來都給緊急授權了不是? 郭董可是捐贈行為


郭董有要變成我國代理商販售疫苗給政府嗎?



郭董都說是捐贈, 你拿個報價單是要唬誰? 所以捐贈也要寫個捐贈報價單?
turtlins wrote:
似乎大家都不太明白原...(恕刪)


希望你親友沒人中新冠
眼裡到底有什麼?
nerdwannabe wrote:
郭董是有要推銷介紹產(恕刪)


他? 在幫政府說明?
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