底下就以醫療器材查驗登記審查準則為例:



之後任何變更、移轉,也都要出示原廠授權書:

底下26、27、28條也是如此。
之後許可證到期展延,一樣要提出原廠繼續授權書:

去年5月食藥署才剛發過一份藥品查驗登記的函給西藥代理商同業公會,
一樣包括原廠授權函:


這在其他公務機關的程序中也看得到:



或是在投標報價時就先講好,要是得標了,簽約前就必須先準備好原廠授權書:

所以,這並不是現在才設計出來故意刁難的程序。
簡單講,
原廠授權書只是廠商申請、投標、登記的前提條件之一,
由國外原廠證明廠商將來有原廠保證的供貨能力,才能取得資格和政府進入交涉程序,
否則萬一政府和廠商談好了,才發現原廠並沒有保證供貨,那不是麻煩大了嗎?
或是廠商不是直接向原廠取得貨源,將來一旦出了問題,法律和賠償責任就變得很複雜。
而如果和政府交涉失敗,這張授權書頂多拖到授權效期一到就作廢了。
所以,
現在郭台銘的問題是他能不能取得BNT的原廠授權。
第一種可能是BNT原廠直接開立授權書給永齡/鴻海/台康,
這麼一來,就打破上海復星壟斷台灣代理權的局面,
上海復星應該不同意。
第二種可能是上海復星代為向BNT原廠取得,
但授權對象是上海復星,或是永齡/鴻海委託的台康?
但台灣法令規定是必須「授權我國代理商申請查驗登記」,
上海復星應該不合資格,那就是台康了。
這樣的話,結果還是一樣,台康就成了BNT在台灣的正式代理商。
第三種可能是由上海復星自己開立授權書給台康,
但上海復星並非原廠,他只是BNT的大中華代理商,與台灣法令不符。
第四種可能是上海復星來台申請登記,成為台灣法令承認的「我國代理商」,
上海復星肯嗎?國台辦同意嗎?
總之,
原廠授權書是台灣法令既有的基本規範,
除非開特例免具,否則就只能等上海復星讓出台灣代理權。
但特例能開嗎?
一旦開了免具原廠授權書的門,
各路人馬從各種「不要問我來源」的管道進口的疫苗,
如何確保品質、一旦有事故的專業處置和法律責任?
要是進來五百萬劑中混了一百萬劑假貨、瑕疵品呢?
要一劑一劑檢驗嗎?
要是施打出了問題,原廠不會提供專業指導、商業機密的技術資料,
更不用提法律和賠償責任了。
不只BNT,AZ、莫德納、嬌生,還有以後各國各廠牌的疫苗,
台灣全都有能力應對這些尖端商業機密的技術問題嗎?
不過,
還是有一道偏門,
就是看看疫苗進口法令中有沒有類似醫療器材查驗登記審查準則第八條所列舉的第二種替代文件,
由BNT出具文件證明上海復星為其國外代理商,
再由上海復星授權台康代理在台申請登記。
但這就不叫原廠授權書了,
不知衛福部能否接受這種替代文件嗎?
因為這麼一來,
日後所有和BNT疫苗有關的問題,
可能都必須透過上海復星轉介,BNT不見得會接受台灣直接接洽了。

這是投標嗎?這是捐獻阿,不是要代理來賣阿.




























































































