不默而生 wrote:
笑死人三期臨床試驗和...(恕刪)
橋接就說明沒有臨床三期試驗了，是誰在拗? !
醫術不行，玩白馬非馬耍嘴皮子辯論第一名.......有三期結果不拿去申請正式許可喔.....董事會是吃素的嗎......不然是三期結論無效過不了TFDA咩？...[^++^]
「非劣性」（Non-inferiority）與「免疫橋接」（Immuno-bridging）是現代疫苗研發與藥物審查中非常核心的兩個臨床試驗觀念。這兩個詞通常會合在一起使用（例如：以免疫橋接試驗證明新疫苗非劣於已上市疫苗）。
以下為您提供最直白、高資訊量的核心概念解析：
1. 什麼是「非劣於」（Non-inferiority）？非劣性試驗的目的，不是為了證明新藥「比舊藥更好」，而是為了證明新藥「沒有比舊藥差」。使用時機：當市場上已經有效果很好的黃金標準（標準療法或現有疫苗）時，讓受試者打安慰劑（無療效物質）是不道德的。因此，新疫苗必須直接與現有疫苗進行「頭對頭」（Head-to-Head）的對比。判定標準：統計學上會預先設定一個「非劣性邊界」（Margin）。只要新疫苗的效果與舊疫苗的差距在這個允許的微小範圍內，甚至可能稍微低一點點點，但在統計上不具臨床劣勢，就認定新疫苗「非劣於」舊疫苗。為什麼要研發沒有更好的藥？：因為新藥可能有其他優勢，例如：副作用更少、價格更便宜、製程更簡單、更容易儲存（例如不需超低溫冷凍）或能解決斷貨問題。
2. 什麼是「免疫橋接」（Immuno-bridging）？免疫橋接是一種替代傳統大型三期臨床試驗的科學方法。它不直接去數「有多少人感染生病」（臨床療效），而是改為測量血液中的「免疫指標」（如中和抗體效價、抗體陽轉率）。運作邏輯：已知 A 疫苗（已上市）打完後，體內中和抗體達到某個數值，且已被證實具有 90% 的保護力。B 疫苗（研發中）在研發時，直接募集一組受試者施打，並抽血檢測中和抗體。如果 B 疫苗引發的抗體表現「非劣於」 A 疫苗，科學家就能藉由這座「免疫橋樑」，推論 B 疫苗也具備與 A 疫苗相似的保護力。巨大優勢：傳統三期試驗需要數萬名受試者，並在疫情大流行區等待人們自然染病，耗時且成本極高。免疫橋接試驗通常只需要幾百到幾千人，抽血即可得知結果，能大幅加速疫苗上市時間。
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橋接最大的問題在於
影響最終效果的因子有很多，如何能證明橋接的指標，可以預測最終效果的達標??
舉一個鄉民級的橋接不當的例子
某群黑人，身高160-170，GG都有30公分，臨床療效極佳
可以用身高不劣於170公分，來證明某人臨床療效也是極佳嗎??
當年新冠疫苗過關標準是防感染能力大於50趴
以該標準來看，現在的疫苗通通不過關(剩下防死亡，防重症效果)
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