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去年就決定不做三期？疾管署計畫曝光，揭國產疫苗偷吃步二期後上市秘辛

dennischiu1970 · 2021-06-11T00:03:03+08:00

去年就決定不做三期？疾管署計畫曝光，揭國產疫苗偷吃步二期後上市秘辛新冠肺炎（武漢肺炎）本土疫情持續惡化，不少人以為國內疫情來得突然，且進口疫苗到貨受阻，政府才不得不考慮發給預定7月底才能完做二期臨床試驗國產疫苗EUA（Emergency Use Authorization，緊急使用授權）上市。事實上，早在去年中旬國產疫苗起步之初，疾管署（CDC）公布的《補捐助民間團體研發COVID-19疫苗計畫》，就埋下國產疫苗只須做完二期人體臨床試驗的伏筆；食藥署（TFDA）去年底公布的EUA審查門檻也呼應CDC補助內容，甚至宣稱是參考美國食品藥物管理局（FDA）指引，只要國產疫苗二期受試人數達3000人以上，且解盲顯示疫苗免疫原性（Immunogenicity）良好，即可上市供國人接種。但官員沒說清楚的是，美國EUA要求的是第三期試驗的3000人，而非第二期試驗的3000人，兩者天差地別。由此可證，早在本土疫情爆發前，政府與國產疫苗業者似乎就已鐵了心，要讓國人接種只做完二期人體臨床試驗的國產疫苗。CoP取代三期臨床試驗？WHO召集全球專家討論「無論疫情再緊急，大廠疫苗至少都有做到三期人體臨床試驗發表期中報告，證明疫苗有足夠的安全性、免疫原性與保護力，才能取得美國FDA與世界衛生組織（WHO）的EUA，為什麼國產疫苗能偷吃步只做完二期就取得國內的EUA？」、「國內疫情緊急，研發疫苗是在跟時間賽跑，若國產疫苗能完成擴大第二期臨床試驗提早上市，對國人何嘗不是好事？」面對國產疫苗取得EUA的標準與上市時間，近來國內上自政府高層、藍綠政黨，下自社會大眾，就連專家學者都壁壘分明分成兩派，鎮日爭論不休。此時，WHO在5月26日召開了一場全球性的視訊會議，與會1400多人包括各國專家學者，也包括疫苗業者，台灣高端疫苗代表也受邀在列。當天討論主題就是免疫橋接研究（Immuno bridging Study），簡單說就是能否就疫苗受試者體內血清抗體濃度的表現，直接推論疫苗保護力的關聯性（correlates of protection，CoP）。原因是全球情疫情一波接一波，大廠疫苗供不應求；且高保護力的mRNA疫苗（莫德納Moderna、BNT等）都有冷鏈運送與保存的問題，中低收入國家就算有貨也難以使用，所以需要探討擴大與加速目前尚未獲得各國EUA疫苗上市的可能性。國產疫苗話題不斷，其中股價狂飆的「高端疫苗」近期爭議連環爆。（圖／取自蔡英文臉書）疫情爆發後，國產疫苗能不能未做三期試驗就直接施打，引發極大爭議。（資料照，取自蔡英文臉書）事實上，WHO早在去年3月新冠肺炎爆發之初，就曾作過免疫橋接研究的相關討論。在最近召開的這場會議中也確實有包括歐盟與南韓代表發言表示，樂見CoP能夠取代傳統三期臨床成為各國EUA核准的依據。然而，會中也有許多專家學者持反對意見，理由是CoP只能「推論」疫苗有效性，推論過程中還有實驗室方法難以統一等各種變數；而傳統第三期人體臨床試驗的目的就是要確保疫苗的安全性與有效性，只有CoP，顯然無法確保疫苗最重要的有效性。全程與會的台大醫院人體臨床試驗中心主任陳建煒事後也公開表示，當天最後的會議結論很清楚，那就是目前醫界收集與CoP相關的數據很多，也都在分析中，而目前看來，人體血清中和抗體濃度確實很有潛力做為CoP指標。但截至目前為止，相關指標尚未正式列在先進國家及WHO的新冠肺炎疫苗人體臨床試驗參考準則之中。不做三期直取EUA WHO不能但台灣能？然而對於還未上市就備受質疑的國產疫苗來說，這場會議有沒有共識？或WHO最終的看法與決定為何？似乎都不重要了。因...