R1688 wrote:唱衰台灣有什麼用?這是科學問題. 你要的科學!這4支全球接受度最高、最受信賴的疫苗,都是在進行數萬人規模的第三期臨床試驗、期中報告(interim report)顯示安全性與有效性(保護力,efficacy)符合要求之後,才拿到歐美監管當局的「緊急使用授權」(EUA)或「有條件上市許可」(CMA)。換言之,對於疫苗上市,第三期試驗不可或缺。台灣要搞特例(譬如以擴大二期充當三期)就大大方方開誠布公,不宜以錯、假訊息來挾洋自重。一、二期臨床試驗與第三期天差地遠新研發的藥物、醫療裝置、治療方法在上市前都要進行嚴謹的臨床試驗,以充分證實其安全性與有效性,疫苗當然不例外。第一期主要是評估疫苗之於人體的安全性與劑量耐受性;此外也會收集初步的「免疫原性」(immunogenicity,免疫系統對特定抗原產生免疫反應)資料。第二期進一步測試疫苗安全性與免疫原性,找出最適劑量、投予方式與時程;此外也會收集疫苗療效的初步資料。第三期將確認疫苗的有效性與安全性。第三期最為關鍵,足以決定疫苗的成敗命運,規模遠大於第一期(數十人)與第二期(數百人),受試者可能多達數千人甚至數萬人,時間可能長達數年;對於傳染病,必須經過至少兩個流行季。由於新冠肺炎疫情緊迫,因此監管機構去年很快就達成共識,大幅縮短第三期試驗的時程,但「縮短」絕對不等於「省略」。