Asus Vivowatch BP不也是有ECG功能？

kellygus

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樓主

2018-12-07 23:54

今天watch OS更新後新增ECG
但無奈台灣版無法使用
理由是台灣醫療法規很嚴謹
不過Asus Vivowatch Bp不也是號稱有ECG
ASUS都可以賣了沒有理由Apple就被法規卡住吧？
有人可以解惑嗎？

2018-12-07 23:54 發佈

文章關鍵字 Asus Vivowatch BP ECG功能

qpcqp

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2樓

2018-12-08 1:44

剛剛研究了一下，華碩這個產品的產品說明強調了非醫療器材，也標註了"請勿根據測量結果診斷或調整藥物"等警語，即使配備ECG感測器，也還是不可以測量及顯示心電圖功能（閹割了）！

另外TFDA台灣食品藥物管理署對於行動醫療應用裝置有提出指導準則(Guideline)，像是血壓心率這類的穿戴裝置測量及傳輸監控數據等app以''暫時不管''為原則，算是灰色地帶，但對於ECG、血氧血糖等測量項目就會有所管制！

再來看看蘋果在美國官網的Apple Watch廣告或是發表會上，在在強調測量出來的心電圖可給醫師參考當作資料來源！

所以⋯差別應該在這裡！如有錯誤還請其他大大們補充或糾正，感謝！

kellygus

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樓主

2018-12-08 12:46

看來還是在地廠商比較懂得當地法規的眉角
只能說Apple樹大招風
為了強調AW的專業性
搞得自己綁手綁腳
好好的一個發表會亮點
卻讓全球大部分國家的使用者看得到用不到⋯

qpcqp

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4樓

2018-12-08 13:37

kellygus wrote:
看來還是在地廠商比較...(恕刪)

論Apple Watch ECG App
https://biomeder.com/applewatch_ecgapp/

簡單來說，其實就是美國食品藥物管理局對蘋果公司的Apple Watch ECG app開了一扇門，以「de Novo」方式重新審查這個新醫療器材app，使其合法上市，藉以推廣數位健康創新行動計畫(Digital Health Innovation Action Plan) ，來達到科技業與醫療法規雙贏的局面！其實台灣的FDA也能參照辦理，只是以台灣的行政效率和多一事不如少一事的態度，法規修法或核准應該還是要等個好幾年吧！

Maxwell

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5樓

2018-12-08 14:58

kellygus wrote:
今天watch OS...(恕刪)

感覺台灣蘋果沒有認真去推、積極尋求～多一事不如少一事！

台灣蘋果光產品送NCC檢測就像蝸牛一樣！

這算醫療檢驗資料流程不知要來回多少次，乾脆不要

醫療等級的產品台灣法規應該也是嚴格 100分

來算的...

好奇ASUS 是怎樣過的？ ^++^

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qpcqp

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6樓

2018-12-08 16:10

Maxwell wrote:

感覺台灣蘋果沒...(恕刪)

也是有可能蘋果怠惰了，哈哈

題外話，話說當初蘋果2014年10月推出Apple Pay ，2016年4月台灣央行還向金管會建議阻擋Apple Pay入台（中間有什麼花絮八卦不清楚），直到2016年5月才在有科技背景的前行政院長張善政拍板定案，同意Apple Pay等國際行動支付進入台灣，2017年3月Apple Pay在台灣正式上線！

所以這次Apple Watch ECG功能，如果蘋果不主動去推，也沒有第三方推力，上線時間應該遙遙無期！ orz