wong.chihho wrote:目前血氧應該有開放沒(恕刪) 可是官方新聞"中央社"說不能用?滿街有血氧功能的手錶手環這麼多...要怎麼說?全都有拿到許可證?真的照流程申請,最快也要180天才能拿到許可證=======新聞============Apple Watch血氧偵測配備 食藥署:沒許可證不能用2020/09/16 21:36(中央社記者張茗喧台北16日電)蘋果公司今天公布配備血氧偵測器的Apple Watch,但根據食藥署規定,具血氧濃度偵測功能產品屬於醫材,業者須依規定申請醫材許可證,但蘋果公司至今未申請過,而是直接關閉相關功能。蘋果公司(Apple)今天公布全新Apple Watch Series 6(第六代Apple Watch),這款新的智慧型手錶除了心率監測與心電圖量測功能外,加入新的血氧濃度偵測功能。衛生福利部食品藥物管理署公關今天接受媒體訪問時表示,Apple Watch不論是過去的心電圖量測功能,或此次新增的血氧偵測功能,通通屬於醫材管理範疇,按國內法令規定,業者必須主動向食藥署申請醫材許可證,才可使用這些功能,但蘋果公司至今從未向食藥署申請。食藥署指出,依照過去狀況,在沒有醫材許可證狀況下,蘋果公司在台灣會主動關閉相關功能,去年就曾有民眾從國外帶回智慧型手錶,結果一落地,心電圖量測功能就被關閉。(編輯:張芷瑄)109091=======================
亮哥+ wrote:可是官方新聞"中央社...(恕刪) 在下面連結的網頁下方備注、血氧App 、Apple有注明「非醫療之用」所以要申請什麼?當然找不到Apple 申請的記錄https://www.apple.com/tw/apple-watch-series-6/「血氧濃度」app 測量並非提供醫療之用,包括自我診斷或諮詢醫生,僅為一般健身和保健目的而設計。
momomobile01 wrote:在下面連結的網頁下方(恕刪) 你講的那一句!並非針對台灣地區所標註!所有地區apple皆有標註那句話!不是廠商標註那句話就可以不用經過該地區政府相關單位的監督不是因為有那句話就不需要跟政府單位登記跟註冊!這是兩碼子事!廠商標註那句話的意思,一般就是告訴你!"不管我這東西數據再怎麼精確! 他都不是正式的醫療產品! 也就是說,如果你他X的相信這個數據導致任何危害身體生命的事件! 我APPLE X的啥責任都沒有. 因為他不是醫療產品! "懂了嗎?每一家出血氧的都會加註類似的標註!但是一樣在台灣只要沒有經過政府登記跟審核過的 一樣不能上市或開啟該功能!
A0988353436 wrote:照上面 看血氧有台灣(恕刪) 很多台灣的公家單位,甚至是私人大公司都是這個論調。要權力,啥事情在還沒出大包之前,他通通要管,要分一杯羹;甩責任,事情只要一出包,找盡各種理由通通把責任推出去,踢皮球,這件事不歸我管。光是口罩事件、歷次公私立幼兒園不適任教師(甚至沒有教師證的)違法體罰學生小小孩等,衛福部、教育部,甚至是各縣市衛生局跟教育局在新聞採訪上那個嘴臉,你會覺得很意外嗎?若你跟我一樣,實際跟那些督學交過手,你可能會跟我一樣氣到差點當場腦中風。我都明文白紙黑字拿出中華民國預算法,告訴督學說,按照這位校長這樣的作法,他違背了採購法,結果督學竟然跟教育局所有其他官員一樣,只敢說:「呃...這個事情,校長有裁量權。」校長的裁量權最多頂多到行政命令等級,有可能比一般法規大嗎?衛福部現在弄美豬瘦肉精與口罩國家隊各種出包就已經焦頭爛額了,他下面的食藥署哪裡會鳥我們一般死老百姓買一支電子表的功能怎樣怎樣?就算這件事立法院都明文立法通過了,他要刁難你廠商跟死老百姓有多困難?這樣說很負面、悲觀,但現實就是如此,在他們眼中,人民的命,從來就不是命。