外泌體感覺現在正當紅，醫美診所常看到推魔泌療程，各種保養品牌日常使用的精華或面膜類型保養用品也出了不少種(廣告常常打到)比較特別是印象連中醫診所都有合作的漢方外泌體。
畢竟人都是怕老想要健康，一過了30+真的開始有感要勤保養🫠這幾年外泌體和麗珠蘭水光就很紅，前陣子又看到昆凌代言的超泌體/iPSC新聞
聽起來應該就是比原本的外泌體更厲害吧？實際效果有更好嗎？不知道有沒有人已經有相關比較心得、或有專業了解呢？老實說太多專有名詞真的是很容易有看沒有懂。
大家怎麼看呢？
他的主要問題:
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免疫原性: 分化後仍可能引發免疫反應
腫瘤形成風險: 高（尤其未分化 iPSCs 殘留）
製程: 高度複雜，需 GMP 細胞廠與長時間分化
儲存與運輸: 冷凍儲存，復甦後需高技術處理
法規管制: 屬於高風險細胞治療（ATMP）
臨床應用: 多數仍處於臨床一期或前臨床 (人體實驗要到三期)
成本結構: 高度昂貴（來源、時程、品質控管）
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他是去修改基因組, 來誘導細胞分化成特定功能;
但....你有看到關鍵字嗎?....修、改、基、因、組....
基改並不是不好, 但基改之後的影響是甚麼? 人類醫界已經能掌控嗎?
你雖然可以誘導他長成你想要的細胞, 但萬一他不聽話, 長成腫瘤呢?
發明 iPSC 的高橋政代團隊 ，將重編程自正常人體細胞的iPS細胞，重新分化爲視網膜色素上皮細胞，並將之移植入一名黃斑部退化患者的眼部。移植手術本身是成功的，但後續報導表明，患者在手術後產生了嚴重的不良反應
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🧬 臨床與轉譯應用風險：
免疫排斥反應:
雖然 iPSCs 理論上可自體化應用，實際上 iPSC 衍生細胞仍可能表現出免疫原性（特別是衍生的功能細胞不同於原生體細胞），引發免疫排斥。
未預期的分化與功能:
iPSC 衍生細胞在移植後可能表現出未預期的分化行為，例如自發性變為纖維母細胞、內皮細胞等非目標細胞類型。
製程一致性與可追溯性不足:
GMP 製程中尚未完全標準化，導致批次間品質變異大，增加生產風險與臨床應用不確定性。
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🔬 生物醫學風險層面：
基因突變與基因體不穩定性
重編程過程中（特別是使用整合型載體如 retrovirus、lentivirus）可能導入插入突變（Insertional Mutagenesis），導致癌變風險。
長期培養下，iPSCs 易出現基因體異常（如染色體重排、CNV 增加）。
分化潛能不一致
不同 iPSC 株系間分化能力變異大，可能導致目標細胞純度不足，甚至殘留未分化細胞，增加**腫瘤形成（Teratoma）**風險。
表觀遺傳記憶
iPSCs 有可能保留來源體細胞的表觀遺傳記憶，影響其分化行為與疾病模型的準確性。
目前全球（包括美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）、歐盟及台灣）尚未核准任何外泌體新藥上市，相關臨床應用仍處於實驗階段。美國FDA於2019年12月6日發佈公告，在內布拉斯加州發生了多起使用未經批准的外泌體產品治療引發的嚴重不良事件。當時許多製造或銷售違規“幹細胞”產品的診所造成誤導性的宣傳，向患者提供沒有經FDA批准的外泌體產品，並誤導患者這些產品可以預防、治療或治癒多種疾病或病症，極有可能觸法且造成病人不良反應。外泌體如果被用來治療人類疾病和病症，法規上應被視為藥物和生物製品，這些產品建議仍需遵守法律規定並接受FDA的嚴格審查（註2）。
美國FDA於2020年7月22日發佈警告通知，提醒患者關於再生醫學產品（如幹細胞和外泌體產品）具有潛在的風險。幹細胞產品受FDA監管，在美國唯一獲FDA批准使用的幹細胞產品是從臍帶血中提取的造血幹細胞，這些產品適用於治療影響血液系統的疾病，但尚未被批准用於其他用途。外泌體產品也受FDA監管，因此，外泌體產品若用於治療人類疾病或病症，建議需FDA批准。由於目前沒有任何FDA批准的外泌體產品。FDA提醒消費者，外泌體產品未經過安全或有效性的充分驗證，是不建議應被用來治療包括COVID-19、骨科疾病、神經系統疾病在內的多種病症（註3）。
現今有一些國家如美國、加拿大、日本、韓國及澳洲，已開放人類來源的外泌體作為化妝品原料。台灣衛福部也已於2024年3月21日宣布，可有條件將人類來源外泌體製作成保養品（註4），是需符合相關認證規定，以確保安全。截至2024年9月，目前國內已有一家生技公司獲得人源外泌體化妝品原料許可，准許使用臍帶間質幹細胞來源之外泌體。
在外泌體醫療應用方面，根據2024年6月發布的再生醫療雙法，將外泌體產品納管，由衛生福利部食品藥物管理署（Taiwan Food and Drug Administration, TFDA）監管。台灣財團法人醫藥品查驗中心（Center for Drug Evaluation, CDE）於2024年5月17日提供了「細胞外囊泡製劑製造與管制之研發策略指導原則-第一版」，為外泌體產品開發提供未來參考方向。
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