B肝 惠立妥升級版 TAF(Vemlidy) 上市時間有人知道嗎

B肝 惠立妥升級版  目前寮國已經上市 不知道我們台灣何時 主要降低副作用 
2018-01-04 16:39 發佈
TDF的升級版TAF已於2017年4月在台灣取得衛福部許可證,美國原廠名叫Vemlidy ,台灣名稱叫"韋立得"。

您說的在寮國上市的是學名藥"特拉芬"( tenofovir alafenamide)。【英文商品名】Telarfe. 【中文商品名】特拉芬. 【英文通用名】Tenofovir Alafenamide.

台灣在各大醫學中心或醫院應該都有進這個藥。不過因為是原廠藥,價格不便宜。目前也尚未納入健保給付。

請參考:

1.抗B肝「升級版」新藥! 今年可望在台上市

2.新B肝口服抗病毒藥物「韋立得」問市! 優缺點、副作用一次告訴你

3.衛福部許可證

4.韋立得膜衣錠仿單

5.藥品外觀

6.花蓮慈濟醫院自費一顆204元



這是目前十年內的b肝病毒新藥
修改惠立妥後面的化學官能基
希望衛福部早點通過
目前這藥最缺孕婦的安全評估
spacebrother wrote:
這是目前十年內的b...(恕刪)


已經上市了不是嗎?

不過您說得沒錯,目前尚缺孕婦的安全評估,所以目前對懷孕婦女只建議喜必福與惠立妥兩種B級藥物。
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以下是仿單內容有關孕婦部分人體試驗資料:

風險摘要

目前並無任何對孕婦使用VEMLIDY的人體試驗資料可據以確認發生不良胎兒發育結
果的藥物相關風險。在動物試驗中,於器官發生期間投予tenofovir alafenamide時,
在與VEMLIDY每日建議劑量所達到之tenofovir alafenamide 暴露量相等或相當於其
51 倍的暴露量下(大鼠與兔子),並未發現任何不良發育影響【參見試驗資料】。持
續投予TDF(tenofovir disoproxil fumarate)至哺乳期時,在約相當於VEMLIDY每日
建議劑量所達到之暴露量的12 倍的tenofovir 暴露量下,在子代中並未發現任何不良
影響。

目前並不確知本品之適用族群發生重大出生缺陷與流產的背景風險。就美國的一般人
口而言,在經過臨床確認的懷孕人口中,發生重大出生缺陷與流產的估計背景風險分
別為2-4%與15-20%。

試驗資料

動物試驗資料

在以大鼠和兔子所進行的胚胎胎兒發育研究中,並未發現任何生育力受損或胎兒受
到危害的證據。大鼠和兔子的胚胎胎兒NOAEL劑量(無明顯不良反應劑量)所達到的
tenofovir alafenamide 暴露量分別與人類在每日建議劑量下所達到的暴露量相當及高
出51倍。Tenofovir alafenamide會快速轉化成tenofovir;在大鼠和兔子中所觀察到的
tenofovir 暴露量要比人類在每日建議劑量下所達到的暴露量高出54倍(大鼠)與85倍
(兔子)。

曾對懷孕的大鼠(25、100 或250 毫克/ 公斤/ 日)和兔子(10、30 或100 毫克/ 公斤/
日)在器官發生期間(分別為懷孕第6至17天,以及第7至20天)以口服投予tenofovir
alafenamide。在大鼠和兔子的試驗中,在約與人類於VEMLIDY之每日建議劑量下
所達到之暴露量相當(大鼠)及高出51倍(兔子)的tenofovir alafenamide 暴露量下,
並未發現任何胚胎胎兒不良影響。Tenofovir alafenamide 會快速轉化成tenofovir ;在
大鼠和兔子中所觀察到的tenofovir 暴露量分別要比人類在每日建議劑量下所達到的
tenofovir 暴露量高出54倍(大鼠)與85倍(兔子)。由於tenofovir alafenamide會快速
轉化成tenofovir,且對大鼠和鼷鼠投予tenofovir alafenamide後所達到的tenofovir 暴
露量較投予TDF(另一種tenofovir 前驅藥)時低,因此僅以TDF進行過一項大鼠出生
前/ 後發育研究。持續投予最高達600 毫克/ 公斤/ 日的劑量至哺乳期;在懷孕第7 天
【及哺乳第20天】時,在較人類於VEMLIDY之每日建議劑量下所達到之暴露量高出約
12 [18]倍的tenofovir暴露量下,在子代中並未發現任何不良影響。
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以下是歐洲肝臟研究協會(EASL)新近發佈了《2017 EASL臨床實踐指南:B型肝炎病毒感染的管理》(簡記為2017 CPG-HBV)

妊娠婦女

1. 強烈推薦在妊娠早期三個月篩查HBsAg(1/Ⅰ)。

2. 無進展性肝纖維化的育齡婦女如果計畫近期妊娠,可謹慎推遲治療至孩子出生後(2/Ⅱ-2)。

3. 對於患有CHB、進展期肝纖維化或肝硬化的孕婦,推薦應用TDF治療(1/Ⅱ-2)。

4. 對於已應用NA治療的孕婦,原先應用TDF者應繼續應用TDF治療,原先應用ETV或其他NA者應轉換為TDF治療(1/Ⅱ-2)。

5. 所有HBV DNA水準高 (>200 000 IU/ml)或HBsAg水準>4 log10 IU/ml的孕婦,應于妊娠24-28周時開始應用TDF抗病毒預防,並持續至分娩後12周(1/Ⅰ)。

6. 未治療或正在接受基於TDF治療或預防的HBsAg陽性婦女,並不禁忌母乳餵養(2/Ⅲ)。

對孕齡婦女在開始抗HBV治療前應與其討論生育計畫,告知抗HBV藥物對妊娠的安全性資料。妊娠期間禁止使用PegIFNα。LAM、ADV和ETV在孕婦中的應用尚缺乏足夠的、控制良好的研究。在動物和人類中進行的生殖研究未發現TDF和TBV對胎兒有害的證據。在這2種藥物中應優先選用TDF,因其具有更好的耐藥屏障,並且在HBV陽性的孕婦中具有更全面的安全性資料。

對於無進展性肝纖維化的育齡婦女,如果近期有妊娠計畫,則推遲治療至新生兒出生後可能是一種較為謹慎的措施。對於有進展性肝纖維化或肝硬化的育齡婦女,如果未來有妊娠計畫,可先試用PegIFNα,因其療程是明確和有限的;但必須提醒病人在PegIFNα治療期間採取有效避孕措施。若PegIFNα不可應用或治療失敗,則應開始TDF治療,並在未來的妊娠期間繼續維持應用。

若育齡婦女在治療期間意外懷孕,應重新評估治療適應證。對於在妊娠期間首次診斷為CHB的婦女,治療適應證同上。對於伴有進展性肝纖維化或肝硬化的孕婦,明確應當繼續治療,但所用藥物應為TDF。

一般認為圍產期HBV傳播主要發生在生產過程中,並且在大多數情況下會導致慢性HBV感染。阻斷圍產期HBV母嬰傳播的措施,有賴在產後12小時內聯合應用HBIG和乙肝疫苗。這一預防策略可使圍產期HBV母嬰傳播的概率從>90%降至<10%。HBIG和乙肝疫苗聯合預防失敗的情況幾乎全部見於伴有HBV DNA高載量(>200 000 IU/ml)和/或HBsAg水準超過4 log10–4.5 log10 IU/ml的HBeAg陽性婦女。應用NA進行預防在少數伴有HBV DNA高載量但ALT水準正常的HBeAg陰性婦女也可能有用。應當提醒這些母親使用NA降低病毒血症水準,增加HBIG和B肝疫苗預防的效果。LAM、TBV和TDF都曾用於在妊娠末三個月進行預防,其中TDF應當作為首選藥物。一項在伴有HBV DNA高載量(>200 000 IU/ml)的HBsAg陽性孕婦中進行的隨機對照研究顯示,應用TDF進行預防HBV母嬰傳播的母親,產後28周的HBV母嬰傳播率為0%,而安慰劑對照組為7%,且兩組的安全性資料相似。
哈 我在等健保給付 說錯抱歉
剛去醫院看病 醫生跟我講三個月後可能有給付
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