[問題]關於衛生署許可證

因為很多藥品或醫療用品都會有衛生署證號,可以上網去查證。

看過流感疫苗的仿單之後發現同一個廠商有兩種疫苗的衛生署證號相同,請問這是正常的現象嗎?

國光/北里流行性感冒疫苗
衛署菌疫製字第000113號

"安定伏"裂解型流感疫苗
衛署菌疫製字第000113號

上去衛生署官網查詢「衛署菌疫製字第000113號」得到的結果是:
http://203.65.100.151/DO8180T.asp?Type=Lic&LicId=09000113
中文品名 "安定伏" 裂解型流感疫苗
主成分略述 A/(SYDNEY)/5/97(H3N2) STRAIN,A/(BEJING)/262/95(H1N1)STRAIN,B/SHANGDONG/7/97 STRAIN
發證日期 90/10/30
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一個證號三種說法,讓我搞不太懂。
有人可以幫忙解釋一下嗎?


2009-12-29 11:24 發佈
ppt18360 wrote:
因為很多藥品或醫療用...(恕刪)







我不認為是庫存品再重新包裝








應該跟庫存品沒關係























有可能....請注意一個仿單是2008年版的....

一個是2009年版的...........

最有可能的是同一張藥證....去改藥品名..........而且是在2009年更名的....
gunandrosetw wrote:
有可能....請注意一個仿單是2008年版的....

一個是2009年版的...........

最有可能的是同一張藥證....去改藥品名..........而且是在2009年更名的.......(恕刪)


可是衛生署網站登記的成分與廠商的兩張仿單成分都不相同,如果只是改名稱,成分應該不變吧。

多讀書、讀好書、讀懂書
在衛生署的網站的藥證search.....

我找不到第一張的藥證......

只有"安定伏"裂解型流感疫苗

而且請注意....二張仿單的疫苗成份其實是一樣的......

只是不同的寫法而己......

且按照規定, 填充劑是不用明示在仿單上的.....
gunandrosetw wrote:
二張仿單的疫苗成份其實是一樣的...(恕刪)


國光/北里流感疫苗
HA抗原含有量
A/Brisbane/59/2007 (H1N1)... 15ug/0.5 mL
A/Brisbane/10/2007 (H3N2)... 15ug/0.5 mL
B/Florida/4/2006... 15ug/0.5mL
共三種抗原,各15 ug/0.5 mL

安定伏
A/California/7/2009 ......15ug/mL
只含一種抗原

成分應該不一樣吧。

多讀書、讀好書、讀懂書

看仿單內容,他分別有寫是WHO針對某某年建議的之病毒株。
所以同樣為流感疫苗,僅是因應當年預測改變疫苗內容,才沿用同一證號。

只不過照理來說,藥品主成份改變,應該分別申請不同證號才對,
或許對每年都會變的流感疫苗是個特例吧...

ecoli wrote:
只不過照理來說,藥品主成份改變,應該分別申請不同證號才對,
或許對每年都會變的流感疫苗是個特例吧...
...(恕刪)


仔細看了一下,不只是成分不同,連製造廠商都不一樣。

前者,原液製造商:日本北里研究所,充填及包裝廠:國光生物科技股份有限公司
後者,製造商:國光生物科技股份有限公司

製造商不一樣,是不是也可以使用相同證號?

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新型流感疫苗查驗登記指引
其中也沒有提到,不同的流感抗原可不可以使用相同的證號。

流感疫苗重複的許可證號和我以前經手過的資料似乎不同,除了流感疫苗之外,還有其他藥品或醫療用品有類似的狀況嗎?
如果能夠這樣共用證號,就可以省下一些成本。
多讀書、讀好書、讀懂書
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