自由人 wrote:
各位Mobile 01...(恕刪)
colanet wrote:
http://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=3627
我一直都是自行進口的
不會很難的,而且現在可以先送衛福部食管署拿許可
到時器材到海關時提出許可就可以了
這連結，colanet網友確定沒有誤植嗎？
小弟點開來看到的是「自用原料進口」，這樣食藥署確認能開公文放行？
個人看來比較符合的應該是底下這個連結，當中的第4條：
醫療器材樣品進口及授權輸入申請方式
一、依據藥物樣品贈品管理辦法第2條規定，符合下列情形者可申請為藥物樣品：
1.藥商申請供查驗登記或改進製造技術之用者。
2.藥商、學術研究或試驗機構、試驗委託機構、醫藥學術團體或教學醫院，因業務需要，申請專供研究、試驗之用者。
3.專科教學醫院或區域級以上教學醫院申請供診治危急或重大病患之用者。
4.病患經醫療機構出具證明申請供自用者。但應由醫師或專業人員操作之醫療器材除外。
5.醫療器材藥商申請供特定展覽或示範之醫療器材。
6.藥商申請依本法規定已核發許可證之藥物供教育宣導之用者。
7.申請供公共安全或公共衛生或重大災害之用者。
最常被食藥署官員刁難的條件就是底下這條 -
醫生診斷證明書，內容需要包含：
1. 疾病名稱
2. 因 xx 病需要此申請 xx 之醫材，內容須包含其數量、規格、品名、型號，並加註「此醫材不需醫生、專業人員操作」或「可由民眾自行操作使用」。
很多醫生不願意在診斷證明書上備註品名及型號，這樣會有圖利特定廠商的嫌疑。
事實上也不應該加註品名及型號，因為要治療OSA的CPAP有許多選擇，為何只能填寫要申請進口的這個型號？
感謝colanet網友提出此項，小弟想到要再增列一項建議如下：
廢除食藥署於醫療器材自用申請規定中，第三項醫生診斷證明書須加註「品名」、「型號」之規定。CPAP之選擇性十分多樣，為何在診斷證明階段就必須指定特定廠牌及型號，容易讓醫師產生圖利特定廠商之誤解。
若的確能用「自用原料進口」的方式，取得CPAP機器的許可，能否請colanet網友分享一下您自行申請許可的過程以及需要的文件範本，以嘉惠其他病友。
非必取而不出眾，非全勝而不交兵，緣是萬舉萬當，一戰而定！
貨品進口同意書申請書貨品進口同意書申請書
申請的依據是
藥物樣品贈品管理辦法第2條第4項
沒錯
自由人 wrote:
第三項醫生診斷證明書須加註「品名」、「型號」之規定。CPAP之選擇性十分多樣，為何在診斷證明階段就必須指定特定廠牌及型號，容易讓醫師產生圖利特定廠商之誤解。
你要先挑好器材,表明是要自行自國外進口請醫生開立就好了,沒遇過醫生刁難的
若醫生刁難,我反而認為醫生有圖利國內代理商的嫌疑
若指定廠牌及型號是衛生部要求的
不指定,要怎麼確定是你自用的?
這裡有完整的說明
http://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=3875#.WJ2Su3_CZ7E
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