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這一次中國出給歐盟好幾個國家的醫療用口罩為什麼都幾乎不合格呢?

PM2.5防霧霾口罩(CNS 15980) vs 一般醫療用口罩(CNS 14774) 哪一個過濾效果更強?
 
防塵口罩(CNS 14755) vs 一般醫療用口罩(CNS 14774) 哪一個過濾效果更強?
 
自製口罩時中間那一層最關鍵的濾紙/網/布(靜電吸附原理)
 
這一次中國出給歐盟好幾個國家的醫療用口罩為什麼都幾乎不合格呢?
 
為什麼在台灣的台灣人如此糾結一定要去買拋棄式的一般醫療用口罩(CNS 14774)?
 
關於使用電鍋來乾蒸拋棄式的醫療用口罩來做消毒需特別注意的事項
 
 
一般醫療用口罩(CNS 14774)主要標準為能夠過濾95%以上的3微米大小的細菌、粒子[根據CNS 14775測試標準 黃金葡萄球菌的平均粒徑須介於3.0 ± 0.3微米之間]。實際上PM2.5(2.5微米)約有30%以上保護力。一般分為三層:外層有顏色的PP[Polypropyplene,聚丙烯]防潑水用紡黏製程不織布,可阻隔有病原的飛沫或血液附著傳染;中間層是PP[Polypropyplene,聚丙烯]過濾用熔噴製程不織布,利用靜電原理,吸附空氣中的細菌、粉塵;內層為PP[Polypropyplene,聚丙烯]/PE[Polyethylene,聚乙烯]或EP[Epoxy Polyester,環氧聚酯 複合纖維]親水用水針製程不織布,可吸收戴者的口水、油脂。
這一次中國出給歐盟好幾個國家的醫療用口罩為什麼都幾乎不合格呢?
外科手術醫療用口罩(同時須符合 CNS 14774、14775、14776)主要標準為能夠過濾95%以上的3微米大小的細菌、粒子@28.3 L/m流量+防護效率-A(乳膠球法):能夠過濾95%以上的0.1微米大小的粒子@28.3 L/m流量 或者 防護效率-B(鹽霧法):能夠過濾80%以上的0.3微米大小的粒子@80 L/m流量  以上A、B擇其中之一。一般分為三層:外層有顏色的PP[Polypropyplene,聚丙烯]防潑水用紡黏製程不織布,可阻隔有病原的飛沫或血液附著傳染;中間層是PP[Polypropyplene,聚丙烯]過濾用熔噴製程不織布,利用靜電原理,吸附空氣中的細菌、粉塵;內層為PP[Polypropyplene,聚丙烯]/PE[Polyethylene,聚乙烯]或EP[Epoxy Polyester,環氧聚酯 複合纖維]親水用水針製程不織布,可吸收戴者的口水、油脂。外科手術醫療用口罩主要是為了避免配戴者的飛沫影響病人,功能設計並不是要免於吸入粒狀有害物。
這一次中國出給歐盟好幾個國家的醫療用口罩為什麼都幾乎不合格呢?
 
2018年版本(新版)的醫療用口罩之測試規範
台灣的規範 醫療用口罩:一般、外科手術、外科手術D2防塵
第二種:外科手術之醫療用口罩有A法或B法來測試
A法是以0.1µm乳膠球粒子測試,
B法則是依據CNS14755 8.2的測試標準(CMD 0.075±0.02µm=>相當於MMD 0.26±0.02µm[可以視為MMD 0.3±0.02µm]鹽霧粒子)
PS:最新版的CNS14755的測試標準把美國的醫療用口罩的測試規範(美國標準ASTM F2299-03)給整合進去了
這一次中國出給歐盟好幾個國家的醫療用口罩為什麼都幾乎不合格呢?
 
美國的醫療用口罩的測試規範(美國標準ASTM F2100-07)
這一次中國出給歐盟好幾個國家的醫療用口罩為什麼都幾乎不合格呢?
美國的醫療用口罩的測試規範(美國標準ASTM F2299-03),我上網沒找到,但我推測它跟美國標準ASTM F2100-07應該是一樣的
 
台灣的醫療用口罩  vs 美國的醫療用口罩
我們可以明顯看出 美國的醫療用口罩就等於台灣的外科手術醫療用口罩(同時須符合 CNS 14774、14775、14776)
 
BFE、VFE、PFE
BFE(細菌過濾率) ——可過濾3微米的粒子,包括細菌、粒子、花粉或普通飛沫。
以3微米的粒子,在28.3 lpm(公升/分鐘)流速條件下進行測試。醫療用口罩通常標榜BFE有效過濾99%以上,這是指過濾細菌。
依據美國ASTM F2100/F2101規範標準和歐盟EN 14683規範標準去測試
 
VFE(病毒過濾率) ——可過濾0.1至5微米的粒子。
以0.1-5微米的粒子,在28.3 lpm(公升/分鐘)流速條件下進行測試。而醫療用N95口罩的測試是單純用0.3微米的粒子,在85 lpm(公升/分鐘)流速條件下進行測試(空氣流量愈大,對過濾的效果越嚴苛),有效過濾率要達到95%。(我個人是覺得VFE的測試標準是蠻靠運氣的,測試對象直徑大小0.1-5微米的粒子(隨機)(平均是2.8微米),不像醫療用N95口罩,測試對象就是固定直徑大小0.3微米的粒子,直球對決)。
依據美國ASTM F2100/F2101規範標準和歐盟EN 14683規範標準去測試
 
PFE(顆粒過濾率) ——可過濾0.1微米的粒子,包括流感病毒、冠狀病毒。
以0.1微米的粒子,在28.3 lpm(公升/分鐘)流速條件下進行測試。
依據美國ASTM F2100/F2101規範和歐盟EN 14683規範標準去測試
測試時,儀器會產生2奈米(0.002微米)到2000奈米(2微米)的微粒,其中99%是10奈米(0.01微米)到770奈米(0.77微米)的微粒。
依據美國ASTM F2100/F2299規範標準去測試
根據NIOSH N95口罩的標準,測試時會採用MMD=0.3μm(微米)@85 lpm流速來進行,而以PFE有95%以上的外科手術醫療用口罩來進行NIOSH N95口罩條件來測試的話,結果往往低於70%。
 

那麼,這一次中國出給歐盟好幾個國家的醫療用口罩為什麼都幾乎不合格呢?

我個人的分析如下

1.故意出爛的醫療用口罩給歐盟這幾個國家

醫療用口罩(一般、外科手術)的中間層是PP[Polypropyplene,聚丙烯]過濾用熔噴製程不織布,熔噴只是不織布結網的一種製程,這種製程可以把纖維間的孔徑極小化,但一昧地追求孔徑極小化,雖然可以過濾更微小的病毒/微粒也能提高過濾效率,但也將會導致配戴者的呼吸更困難,所以有了『靜電駐極』這種技術的應用,由於PP(聚丙烯)本身就容易被極化,可以使原本只靠單純的物理(也就是孔徑過濾的原理)過濾效果30-35%口罩,再加上靜電駐極後的過濾效果,就可以提升到95-99.99%(效能)。而經過測試,台灣產的醫療用口罩即使放了5年效能也只降低 1%,關鍵就是在於
1.口罩製造商到底是不是選用PP[Polypropyplene,聚丙烯]過濾用熔噴製程不織布來製造醫療用口罩(一般、外科手術)的中間層。
2.PP[Polypropyplene,聚丙烯]過濾用熔噴製程不織布製造商在製造PP[Polypropyplene,聚丙烯]過濾用熔噴製程不織布時的品質。
A.在製造PP[Polypropyplene,聚丙烯]過濾用熔噴製程不織布時有無嚴格品質控管:孔徑大小有沒有一致性,差異極小化。
B.有無正確的『靜電駐極』。
C.還是根本連做『靜電駐極』都沒有。
 

2.中國連歐盟的醫療用口罩的規範都搞不清楚

中國的醫療用口罩的分級跟美國的醫療用口罩相比較,是真的比較寬鬆,也沒有獨立一項要求BFE或PFE>98%。中國的"醫用口罩"分三種
最低(YZB, YY/T0969-2013):普通醫用口罩,一般缺少過濾能力要求
中等(YY0469-2011):醫用外科口罩,BFE>95%、PFE>70%
最高(GB19083-2010):醫用防護口罩,PFE>95%,符合N95或FFP2及以上等級,能阻擋 5微米的感染因子
這一次中國出給歐盟好幾個國家的醫療用口罩為什麼都幾乎不合格呢?
中國這一次真的出"醫用口罩"給歐盟這幾個國家但是極有可能是出"普通醫用口罩"啊,不過我們來看看歐盟的醫療用口罩的規範,以過濾效率和次微米(0.1微米)防護效率也真的要求還真的對於很低啊,居然只有規範細菌過濾效率(能夠過濾95%以上的3微米大小的細菌、粒子)並沒有規範次微米(0.1微米)防護效率,我們目前發的實名制口罩就是一般醫療用口罩(CNS 14774),光是過濾效率和次微米(0.1微米)防護效率就可以直接滿足了! 說實在的,台灣的一般醫療用口罩(CNS 14774),以目前台灣的材料技術與品質,即使台灣的口罩製造商故意做爛,我想要通過一般醫療用口罩(CNS 14774)的規範也是不是件困難的事情啊!
 
防護級別:EN14683 Type I、Type II、Type IIR
歐盟EN14683跟美國ASTM相同,但就更著重測量BFE以及壓力差,但就沒有測量PFE。
 
  • 最低(Type I):BFE>95%
  • 中等(Type II):BFE>98%
  • 最高(Type IIR):BFE>98%、合成血液穿透性>120mmHg
這一次中國出給歐盟好幾個國家的醫療用口罩為什麼都幾乎不合格呢?
 
憑良心說,歐盟的醫療用口罩的規範真的要求不高啊! 但中國送過去給歐盟這幾個國家的醫療用口罩居然幾乎不合格,這也是算是世界奇蹟!
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下面是世界各國對於工業用口罩的規範與要求
美國NIOSH
常說的N95口罩是指符合美國國家職業安全衛生研究所(NIOSH)規定的空氣過濾評級為"N95"的口罩。 關於NIOSH評級。第一部分是以N、R、P字母來表示對油性顆粒的抵抗能力,N即不適用於油性顆粒,R有一定抵擋能力,P則是為對油性顆粒有較強的抵擋能力。第二部分以數位表示對過濾顆粒的百分比。N95就是能夠阻擋95%直徑0.3微米(MMD)及以上的非油性微粒。最高的規格是P100口罩,是可以過濾掉99.97%的直徑大約0.3微米(MMD)的油性懸浮顆粒。
這一次中國出給歐盟好幾個國家的醫療用口罩為什麼都幾乎不合格呢?
歐盟EN149:2001+A1:2009 
  • 根據歐盟呼吸防護用具標準,口罩分為FFP1、FFP2和 FFP3三級
  • FFP=Filtering Face Piece。FFP1、FFP2和FFP3(FFP代表過濾面部)是不同類型的呼吸器,可以為佩戴者提供不同程度的保護。此類呼吸器旨在過濾掉灰塵,液體和煙氣等微粒。FFP後面的數字越高,代表保護程度越高(FFP3>FFP2>FFP1)
  • FFP1代表濾材最低過濾效率為80%、FFP2為94%(與N95相似)、FFP3為99%(與N99相似)
歐盟標準EN143和EN149都將篩檢程式分別在70°C和-30°C下存放24小時後,用乾燥的氯化鈉和石蠟油氣霧劑測試篩檢程式的滲透性。其他常見歐標尾碼:"R"可重複使用,“NR”不可重複使用,“D”通過白雲石阻塞測試(即口罩吸積粉塵後呼吸阻力增加速度較緩慢)。
<thead></thead>
類別 滲透極限(空氣流量95 L/min) 內漏
FFP1 過濾至少80%的空氣傳播顆粒 <22%
FFP2 過濾至少94%的空氣傳播顆粒 <8%
FFP3 過濾至少99%的空氣傳播顆粒 <2%
 
這一次中國出給歐盟好幾個國家的醫療用口罩為什麼都幾乎不合格呢?
 
中國GB2626-2006 
檢測氣流量,85±4 L/min,KN系列代表防非油性顆粒物,KP代表防油性和非油性顆粒物。以氯化鈉作為N系列的檢測顆粒物,粒數中位數粒徑(0.075±0.020)微米。以鄰苯二甲酸二辛酯(DOP,dioctyl phthalate)或性質相當的油類顆粒物(如石蠟油,Paraffin Oil)作為P系列的檢測顆粒物,粒數中位數粒徑(0.0185±0.020)微米。
KN系列:
KN100:過濾效率大於等於99.97%
KN95:過濾效率大於等於95%
KN90:過濾效率大於等於90%
KP 系列:
KP100:過濾效率大於等於99.97%
KP95:過濾效率大於等於95%
KP90:過濾效率大於等於90%
最新的防護標準為 GB 2626-2019,發佈日期為 2019-12-31,公佈的出來的實施日期為 2020-07-01
民用口罩 PFE(KN為此標準中其中一個級別)
GB 2626—2006
(工業口罩)
≥90%=KN90
≥95%=KN95
≥99%=KN99
 
澳洲AS1716 
這一次中國出給歐盟好幾個國家的醫療用口罩為什麼都幾乎不合格呢?
2020-04-12 1:05 發佈
感謝大大 珍貴 知識性的資料分享!
省的大家還要找資料!

我覺得故意出不合格的口罩給歐盟的可能性低
比較可能的是
現在剛復工, 只是搶生產量,Quantity is not equal to quality.
各大工廠還是一團的亂象,缺乏科學化的管理, 生產後的防護效率驗證更不用提。
另外 對歐盟的法規不全了解也是不無可能。
以前 到對岸幫美商採購電子產品
廠長(台商)說 我這裡有十多個檢查點 (生產前,生產中與生產後,抽檢率要100分一還是要1000分之一.....)
每一個檢查點 要花我1美金
你要哪一種的品質 自己可以決定, 可 custom-tailored的
口罩單價那樣低.....可以想像的。
soziwow wrote:
感謝大大 珍貴 知識(恕刪)


但歐盟這些國家都說幾乎都不合格

所以應該不是抽檢的問題,抽檢不會那麼有那麼高的比例(幾乎100%)都不合格
這也太扯了!
免費送: MIT的,
使用過的口罩,限有大同電鍋的人索取,
響應政府政策,G8 5毛不要來.

正腐助大家吃萊豬,配核食, 用心涼苦。>>>>>>>>> 大馬女子來台讀書被姦殺,讓全世界看見台灣。
chih_haohung wrote:
但歐盟這些國家都說幾(恕刪)

大大
我不是說歐盟的抽檢率
而是 說 中國自己的抽檢率 在這個環節是趨近為零! 趕出貨! 趕大宣!;抓生產!
按理 是要如下的機關批准(省有省的 縣有縣的 權責不同) 但這時誰管誰? 誰怕誰?
生產線擴充 一條再加一條 ! 有貨最大尾!

還有材料也是一個大問題.
看看台灣五金大賣場的電器插頭或是延長線幾乎都是大陸製的 品質的低劣 只有搖頭, 台製的好像也沒超出很多。
插頭或是延長線的塑膠部分 一看就是用料差,你到美國去買大陸製的就好很多 (有問題 給你全美下價或 全亞馬遜下架)。 有一次我到台商的塑膠射出廠看實際作業情形,塑膠粒有好的貴的如台塑的, 有便宜的(回收塑膠做的) , 看價格有不同的比例配合。像三星 蘋果手機都是用最好的塑膠粒。
以前 若你有用過IBM的鍵盤就知道 堅固又有份量,之後大家拚價格 鍵盤FOB報價大概不會超過US$2.00。便宜滑鼠都是幾十分美金在報價。口罩是超超便宜的東西 現時段只能求有 品質他們是無法顧到。



另外
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中華人民共和國國家品質監督檢驗檢疫總局(簡稱國家質檢總局)是中華人民共和國國務院主管全國品質、計量、出入境商品檢驗、出入境衛生檢疫、出入境動植物檢疫、進出口食品安全和認證認可、標準化等工作,並行使行政執法職能的直屬機構。

  國家質檢總局內設19個司(廳、局),即;辦公廳、法規司、品質管制司、計量司、通關業務司、衛生檢疫監管司、動植物檢疫監管司、檢驗監管司、進出口食品安全局、特種設備安全監察局、產品品質監督司、食品生產監管司、執法督查司(國家質檢總局打假辦公室)、國際合作司(WTO辦公室)、科技司、人事司、計畫財務司、機關黨委和離退休幹部局。
中華人民共和國WTO/TBT國家通報諮詢中心和中華人民共和國WTO/SPS國家通報諮詢中心設在國家質檢總局。
經國家民政部批准,10個行業學、協會掛靠在國家質檢總局,即中國出入境檢驗檢疫協會、中國國際旅行衛生保健協會、中國品質檢驗協會、中國計量協會、中國認證認可協會、中國標準化協會、中國計量測試學會、中國防偽行業協會、中國設備監理協會、中國品質萬里行促進會。
好專業…
但真的不知 中國為何要出口的還那麼不確實,畢盡這是救命的啊!!
對大陸貨的品質問題,我這幾年來的經驗是這樣的。

大陸的市場很大,又是世界工廠,變成什麼等級都有,從最好的到最差的。很多產品之所以好,從原料就要開始挑等級,如上文所說的,好的原料世界各地報價都差不多,移到大陸去生產不會降價多少。

我可以很容易舉例,一樣MIC的筆電,有品質非常好的 (個人使用經驗,比MIJ的某大廠品質更好更耐用),也有不值一提,只求廉價的產品。

如果你想在對岸買東西,不要一開始就認為人家的東西品質都很爛,只願意出最低報價再打折的心態去挑,那你真的是會買到爛貨,也只有爛貨供應商才會跟你打交道。

我司供貨給對岸某手機大廠,對方的QC真不是開玩笑的,貨款都拿到半年了吧,還會通知我們,他們在怎樣的情況下測試出怎樣的狀況... orz

至於爛品質當然也有啊..這就不用我講了。
soziwow wrote:
大大我不是說歐盟的抽...(恕刪)



我是說品質絕對不可能只有靠QC吧
即使都不QC,總有一定比例也是合格的吧!
sroach wrote:
對大陸貨的品質問題,...(恕刪)


不過爛貨的比例未免太高了
歐盟這幾個國家都中

如果是台灣 可能這個/這幾個口罩製造商會被全民公幹到死
chih_haohung wrote:
我是說品質絕對不可能(恕刪)


今天看新聞,大陸官方抄了2700萬片不合格口罩...
中間層用衛生紙...
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