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高端疫苗取得EUA   宣布將於巴拉圭進行三期臨床

高端疫苗取得EUA   宣布將於巴拉圭進行三期臨床
中央流行疫情指揮中心本週一(19日)宣布,高端疫苗正式取得新冠肺炎疫苗緊急使用授權(EUA),消息一出,引發公眾輿論一片嘩然。台灣政府在高端二期臨床試驗做完後,沒有進行三期人體臨床試驗的情況之下,就火速核准高端疫苗拿到緊急使用授權(EUA),這在全球是史無前例。現在市面上所有的國際藥廠都有開始做第三期人體臨床試驗、有提出三期臨床試驗的期中報告,才取得緊急使用授權(EUA)的。

外界質疑聲浪一波波,中央流行疫情指揮中心研發組副組長暨食品藥物管理署署長吳秀梅表示,高端疫苗的安全性絕對是無虞的,高端疫苗將適用於20歲以上的成年人接種,二劑中間間隔28天,每個月也得要提供安全監測報告。食品藥物管理署以AZ(阿斯特捷利康)疫苗為對照組來審查高端疫苗。吳秀梅署長說明,高端疫苗組與AZ疫苗組的原型株活病毒「中和抗體幾何平均效價比值」(GMTR)的95%信賴區間下限,在高端疫苗最低的群組,它都還高於AZ疫苗綜合效價的3.4倍,以及高端疫苗組的「血清反應比率」都遠大於標準要求;另外在其他相關指標也當然都是符合標準的,絕對會保障國人用藥安全。外界同步關注另一家國產疫苗聯亞藥的送件進度,對此吳秀梅署長表示,目前已經在積極審查中。

當中二項重要指標的數據如下:

1. 高端疫苗組與AZ疫苗組的原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean titer ratio, GMTR)的95%信賴區間下限為3.4倍,遠大於標準要求0.67倍。

2. 高端疫苗組的血清反應比率(sero-response rate)的95%信賴區間下限為95.5%,遠大於標準要求50%。

食品藥物管理署審查緊急使用授權(EUA)的會議,共有21名專家學者出席,會議結果為有18人同意,1人不同意,1人再補件,學者專家「高比例」通過,且會議、會議記錄、專家名單也是全數沒有公開(美國是全程公開直播),不免給人留下「突襲通過、公信力不足、整齣按照劇本演出」的印象。就此,蘇貞昌行政院長拍胸脯掛保證,「政府對疫苗的態度始終如一,就是安全有效,至於高端疫苗能否通過緊急使用授權(EUA),政府沒有插手介入,也都尊重相關學者專家開會的決定。」蔡英文總統也強調,「國產疫苗一定安全無虞」。

凡是新藥品要上市,都要臨床試驗,經一連串小心嘗試與修正,最終方能成功拿到藥證,去年是因為歐美以及全球疫情慘重,世界衛生組織(WHO)、美國食品藥品監督管理局(FDA)與歐盟(EU)鑒於嚴重蔓延的疫情,因此才在當時的時空下核發緊急使用授權(EUA)。

食品藥物管理署於今年6月中提出台灣自己的緊急使用授權(EUA)標準,外界認為過於急促草率,且標準與國際標準接不上軌,內容僅抄錄美國食品藥品監督管理局(FDA)的部分標準,加上以「免疫橋接」取代三期臨床試驗、以「中和抗體效價數據」作為替代的療效指標,放眼全球其實是至今為止都沒有被採用的標準,全世界只有台灣這樣做。

另外有一點引起強烈質疑,高端疫苗臨床試驗採用的是「原始病毒株」,而不是已經肆虐各地、不斷傳播進化的變種病毒株。現今,高傳染力的Delta變異病毒荼毒全球,就連公認對於變種病毒最具有保護力的mRNA疫苗 —莫德納疫苗、輝瑞BNT疫苗碰上了變種病毒株,保護程度都要大打折扣,何況是接種其他疫苗,高端疫苗遭狠狠諷刺「還沒上市就已經過期了」。大家都在問,高端疫苗未做大規模人體實驗,如何證明成效?要靠什麼取得台灣民眾的信任呢?

別忘記了,高端是「民營生技公司」,它有獲得衛生福利部疾病管制署新冠肺炎疫苗的研發補助,取得了4.7億元的補助款。專家呼籲,高端疫苗應繼續將三期臨床試驗給做完,接著再尋正常管道獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)與歐盟(EU)的認證,唯有如此,才能擺脫「走不出台灣的疫苗」這一標籤。

高端疫苗在取得緊急使用授權(EUA)後便表示,會積極展開海外布局,且同步與對高端新冠疫苗感興趣的國家展開協商。並於本週二(20日)宣布,獲得巴拉圭國家衛生監督局(DINAVISA)允許,可以開始執行新冠肺炎疫苗第三期人體臨床試驗,預計人體臨床試驗於今年第三季完成全數受試者約1千人收案,力拚今年第四季取得期中分析數據

高端指出,此項第三期人體臨床試驗為高端疫苗與巴拉圭亞松森大學醫學院共同合作,試驗是採免疫橋接設計與阿斯特捷利康(AZ)新冠肺炎疫苗進行比對性試驗。至於臨床試驗以及查驗登記等相關費用則由高端疫苗支付。

在股價方面,高端疫苗(6547)在本週一緊急使用授權(EUA)通過後,股價在週二跳空以漲停280.5元開出後鎖死,追買單高掛超過3萬張,同步拉抬興櫃股聯亞藥(6562)一度飆漲逾30%。週三(21日)高端疫苗開盤再度亮燈漲停,盤中股價一度攻下300大關、衝上漲停價308元;充分反映利多消息。


圖片來源/高端疫苗臉書
2021-07-22 15:25 發佈
Evelyn Tsai wrote:
中央流行疫情指揮中心(恕刪)


共匪台諜表示悲憤
chiashin

只收【1000人】的試驗,仍用【免疫橋接】,【黃暐瀚】質疑這不是第三期?【郭正亮】說這只是第二期的延伸! 建議高端改稱第【87】期試驗,這樣台灣大綠毛陣營就可以大內宣 : 世界怎麼跟得上台灣...

2021-07-23 1:47
南客

[ 87 ] 期試驗,只怕台灣大藍巴子大崩潰 : 台灣怎麼可以跟得上世界...

2021-07-24 9:28
看下來,所以做完3期是年底?
還想繼續演阿
Evelyn Tsai wrote:
中央流行疫情指揮中心(恕刪)

這是確定的嗎,會不會又是假消息 記得前陣子也傳過會去印度做臨床?
幸好是巴拉圭,國人不喜歡當白老鼠,被試驗的滋味不踏實。

如果不捧場,打國外疫苗有國際認證最實在。





Evelyn Tsai wrote:
中央流行疫情指揮中心(恕刪)
轉貼舊新聞。
你敢打嗎,反正我不敢
南客

台灣己有藍色AZ特攻隊 ,綠色高端特攻隊也一定會有

2021-07-24 9:37
重點在這裡 --->
"該三期臨床試驗是與巴拉圭共同合作,試驗採免疫橋接設計與AstraZeneca(AZ)新冠疫苗進行比對性試驗,受試者約1千人收案。"

美國FDA去年10月初公布EUA的申請門檻,除要求疫苗業者須確實完成第一期與二期人體臨床試驗,取得安全性與免疫原性科學數據,第三期也必須進行到至少3000名受試者完成完全接種,並持續追蹤2個月以上,再提出期中報告證明申請疫苗有50%以上的保護力,同時還要有接種安慰劑的對照組至少出現5名重症案例為佐證,以上每項標準全部符合,才能申請EUA。

做這交差了事的第三期不是在搞笑嗎? (對不起!我認真了....)
BigMac4Diet

高端這個次蛋白疫苗,S蛋白結構是買來的,佐劑是買來的,國際銷售權在美國公司手中,還有什麼東東是高端自己的(大概只有錢是從台灣拿的)?難怪陳院士說這根本不是台灣研發疫苗,應該稱台灣代工疫苗。

2021-07-23 0:36
南客

疫苗自行研發或代工生產都無所謂...綜效性比科興的滅活疫苗強就可以了

2021-07-24 9:46
非綠共執政時,記得一定要成立"不當新冠疫苗委員會"
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