此次WHO召開的新冠肺炎疫苗之保護力連結會議,共有1,400多位各國法規單位、疫苗公司和相關領域專家參與線上會議,而與會的廠商中,除了已取得藥證的六家廠商:莫德納(Moderna),輝瑞(Pfizer)/BNT、嬌生(J&J)、諾瓦斯克斯(Novavax)、AZ和國藥(Sinopharm)外,還有14家尚未進行三期臨床的潛力廠商,其中亞洲有五家。
專家表示,該會議目的在探討如何以Immuno bridging study (免疫橋接研究)取代傳統三期臨床,主要理由是:疫情蔓延愈來愈困難進行placebo-control trial.(安慰劑對照試驗 ),再則中低收入國家冷鏈有問題,mRNA疫苗即便產量夠也不能普及,且全球仍呈現供不應求的現象。
因此,專家認為,若以已上市明顯看到施打效果的疫苗為第一代,而尚未進入三期臨床的廠商若能被快速判定為有效的二代疫苗,基於要快速進入市場搶救人命,則應有免三期的替代方案。
參與會議的專家表示,當天也進一步討論,法國Valneva藥廠在英國執行4,000人規模第三期免疫橋接試驗的代表意義。
此外,AZ也在會中提出了血清抗體中和效價、與疫苗有效性(VE)的免疫保護連結(CoP)的初步數據報告。
據了解,由於與會專家鼓勵各國藥政單位納入免三期的替代方案,會中歐盟EMA與韓國KFDA已表態支持免疫橋接三期試驗的進展,韓國疫苗廠接續也將以免疫橋接規劃三期臨床試驗。
