"杏輝" 意冷 ~ 杏輝等3藥商列黑名單 最重吊證

杏輝等3藥商列黑名單 最重吊證
中時新聞網
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陳人齊／台北報導
2020年10月5日 上午4:10
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食藥署公告國內3家嚴重違反GMP的藥商，先前被查出多達20款藥品未能通過持續安定性試驗的大廠「杏輝」藥廠赫然在列，其他還包括「世達」藥品、「博謙」生技，分別被抓包管制作業紀錄不實、試驗結果造假等，將依藥事法處3萬至200萬元罰鍰。

國內製藥廠杏輝、世達上月2度被食藥署抓包違反GMP藥品優良製造作業規範，被要求產品需下架回收。食藥署除將這2間藥廠列為嚴重違反GMP的藥商，還指出杏輝旗下涉案的20款藥品需全面停止出貨及生產。世達則是生產及管制作業紀錄不實，以及多項產品檢驗結果不合格，特定產品也要暫停生產。

食藥署監管組簡任技正陳映樺表示，被列入嚴重違反GMP的藥商通常有兩種情況，首先是藥廠品質管理系統失靈，導致品質有安全性疑慮，其次是查廠過程中發現有一些檢驗紀錄虛報，偽造不實而遭開罰。

陳映樺指出，此次3家藥廠並非每一間都違反上述兩項原則，如7月被查獲的博謙生技是被發現試驗數據造假。至於杏輝，根據預防改正措施報告書提及，該藥廠涉案的藥品賦型劑處方設計不佳，且包裝密合度也不好，品管流程也要再改善。

她表示，不合格業者必需在指定時間內改善，若改善問題，就可恢復GMP藥廠資格；若仍然違規，就可依法開罰20至500萬元，情節最嚴重者可吊銷藥證。