ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌之 關鍵性全球臨床試驗 - 台灣史上最威的新藥臨床實驗設計

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本資料由　(興櫃公司) 北極星藥業-KY 　公司提供
序號 2 發言日期 106/07/13 發言時間 23:44:34
發言人 吳伯文 發言人職稱 執行長 發言人電話 02-2656-2727
主旨
本公司向美國FDA提交ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌之
關鍵性全球臨床試驗申請
符合條款 　第 43 款 事實發生日 106/07/13
說明
1.事實發生日:106/07/13
2.公司名稱:北極星藥業集團股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:
(1)本公司於美國史隆凱特林紀念癌症中心進行之ADI-PEG 20聯合FOLFOX（目前
中國核准肝癌一線用藥）治療肝癌的一期臨床試驗，已收錄22位病人，結果
顯示病患疾病控制率達59%、病患腫瘤反應率達22.7%，優於標準一線療法
雷沙瓦6倍以上。
(2)本公司依據以上臨床試驗數據，設計單臂、無對照組並以修改原一期臨床試
驗設計之方案，將一期臨床試驗延伸為關鍵性全球臨床試驗，並以此關鍵性
全球臨床試驗完成後，達到預定療效，即向FDA申請藥證。
(3)本關鍵性全球臨床試驗規劃於美國、英國、義大利、台灣、中國等國家進行，
總收錄病人數169人，預計以病患腫瘤反應率為主要療效指標。
(4)本公司已向FDA提交ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌之關鍵性臨床試驗申請。
6.因應措施:本公司將與FDA進行本臨床試驗設計之討論，並取得FDA意見，以確定
本臨床試驗最終設計內容。
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號：ADI-PEG 20
(2)用途：治療肝癌。
(3)預計進行之所有研發階段：此次臨床試驗及新藥查驗登記審核。
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請／通過核准／不通過核准：提出此臨床試驗申請。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
D.已投入之累積研發費用：大約 1百萬美元
(5)將再進行之下一研發階段：
此臨床試驗完成後，將向FDA提出新藥查驗登記審查(NDA)。
A.預計完成時間：若FDA核准臨床試驗設計並維持169位試驗病患人數不變，
預估於2018年內完成，惟實際時程將依執行進度調整。
B.預計應負擔之義務：不適用。
(6)市場狀況：以WHO估計，至2020年全球肝癌病患預估達95萬人。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨
風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。