請問各位懂稅務的大大
小弟本身開一家服飾店，有申請營登，
營業項目為「未分類其他服飾品零售( 473999 )」
因為營業幾乎只在二十萬以內，
所以地方稅捐處在多年前就有派人來查訪，
並核定我們門市為免用發票，只要三個月課一次稅，
而今因為營業項目需求，需多一項「醫療器材」，
請問一下，如果再多這個項營業項目，
是否會變成需要開開票？
db5304 wrote:
只要營業額不超20...(恕刪)
可是營業額這個數字國稅局如何認定？
因為我們的現況，這項醫療器材我們一直有在販售，只是目前尚未納入醫療器材項目管理，不過衛福部已有公文，再幾個月後，這項器材就要變更為僅允許取得醫療器材販售許可的店家才能銷售，所以變成我們必須要去申請執照，而因為執照的關係，我們的營業項目就必須多一項，所以在營業額的認定上，稅捐人員可能從寬認定嗎？
mikro wrote:
可是營業額這個數字...(恕刪)
由看你賣項目而定 (我是由購賣人的立場看)
如果只是 OK棒 紅藥水 棉棒 我不會要發票
若是 隱形眼鏡消毒液 溫度計 血壓計 血糖計 我會要發票
根據藥事法第四十條「製造與輸入醫療器材之文件與核可」規定：「製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。」
國產或輸入醫療器材要在台灣販售之前，應事先申請衛生署發給醫療器材許可證之後方可製造或輸入，醫療器材許可證有效期間為五年。
1. 製造業藥商／販賣業藥商
依據「醫療器材查驗登記審查準則」第十四、十五、十六、十七條規定，申請醫療器材許可證必須檢附「黏貼或裝訂於證照黏貼表上之醫療器材製造業／販賣業藥商許可執照影本」。因此，醫療器材許可證申請人必須具備藥商資格，依據藥事法第十四條規定，醫療器材製造業者與販賣業者均屬於藥商，另外經營醫療器材租賃業者準用關於醫療器材販賣業者之規定（藥事法第十七條）。
所謂醫療器材製造業者，係指製造、裝配醫療器材，與其產品之批發、輸出及自用原料輸入之業者（藥事法第十八條）。
藥商須向直轄市或縣（市）衛生主管機關申請核准登記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營業；其登記事項如有變更時，應辦理變更登記（藥事法第二十七條）。
2. 確認醫療器材分類分級
藥商首先須依據所要製造或輸入的醫療器材指定用途(intended use)確認該產品歸屬醫療器材管理，且確定其分類分級。
醫療器材定義見於藥事法第十三條：「包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件。」
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