http://bfip.pixnet.net/blog/post/72177018"
電影 擁愛奇蹟 描述了目前治療HER2+ 乳癌的主要標靶藥物"賀癌平"的開發過程
電影裡有一幕很可憐: 第一批自願者有幾位患者，這一試讓她們多活了兩年。可惜的是她們不符合進入下個試藥階段的條件，有的是病人本人, 有的是病人的母親 她們都懇求醫生再給她藥劑，而史萊門醫生卻礙於規定不得不拒絕時，病人或是家屬那種絕望的眼神讓醫師本身都承受無比的壓力 但是卻無處宣洩 只有偶而在洗澡時痛哭一場 希望透過水聲掩飾讓家人不至於聽見..
我們四周圍 甚至於我們自己本身 有朝一日都要聽到醫師說他們對我們身上的癌細胞無能為力 我想我們那時的眼神都會跟電影裡面一樣的無助..
浩鼎的OBI 822 我很希望可以在ASCO 看見OS的數據 (overall survival) OS可以延長 那代表存活時間增加 是多麼美好的事情 更希望OBI822或是833都可以早日上市 讓眾生免除癌症之苦
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在 3 次改變世界後，矽谷奇才 Sean Parker 的下個使命是攻克癌症難題
Sean Parker 是一位白手起家的億萬富豪，他的經歷堪稱矽谷傳奇。在他 19 歲那年，他開發了盜版音樂分享網站 Napster。網站上線沒多久，Napster 用戶量就突破千萬，網站上的盜版音樂讓唱片公司損失慘重，受到唱片公司的起訴。雖然 Napster 最後被告倒了，但他們開創的音樂分享模式卻徹底改變了整個音樂產業。
Parker 接著又啟動了下一個專案：通訊錄應用程式 Plaxo，主要業務是提供使用者即時更新通訊錄的網路服務。做為一款社交網路工具，Plaxo 最先使用了病毒式行銷技巧。下載 Plaxo 之後，該程式將分析你的通訊錄，並向所有連絡人都發送一條資訊，鼓勵他們也使用這項服務。在很短的時間內，Plaxo 的行銷資訊就發到了數百萬用戶的信箱中。後來因為未知原因，Parker 再次被趕出 Plaxo。不過他的這些經驗後來又改變了 Facebook 的發展史。
後來 Parker 偶然認識了 Facebook 創始人 Mark Zuckerberg。在他的幫助下，Zuckerberg 將 Facebook 打造成了有史以來最成功的社交網站，當時年僅 24 歲的 Parker 也成為 Facebook 的首任總裁。雖然最後同樣被趕出 Facebook，不過 Parker 自己也從中豪賺了幾十億美元。如果看過電影《社群網戰》的話應該對他會有印象。
在 3 次改變世界後，如今 Parker 選擇再次起航，這次他的目標的攻克治癒癌症的難題。他說服了來自美國的各大科研機構的數百名頂尖科學家組成了一個名為「癌症免疫療法 Parker 研究機構」（Parker Institute for Cancer Immunotherapy）的組織，旨在利用頂尖的前沿免疫療法技術攻克癌症難題。
目前這個機構擁有 2.5 億美元的資金，這些資金能夠讓這些頂尖的科學家獲取癌症免疫療法方面的最新技術和資訊。癌症免疫療法是一種針對人體免疫系統而非直接針對腫瘤的療法。
目前，癌症免疫療法 Parker 研究機構由超過在癌症免疫療法領域的 300 名頂尖的科學家組成，同時還有 40 個實驗室參與其中，他們來自史丹佛大學、加州大學、賓夕法尼亞大學、美國安德森癌症中心和史隆格德林癌症中心等。
不過想讓這些不同科研機構的科學家們在一起共事並非易事。大部分的藥品臨床試驗需要花好幾年的時間進行嚴謹地研究，在真正用於患者治療之前，通常需要花數十億美元的研發經費。此外，不同的醫療研究機構之間還存在競爭關係，他們經常會相互競爭看誰最先能找到新的治療方法。Parker 的這個機構就是為了能夠讓大家共同協作找到治癌良藥。
Parker 表示，我們是有可能透過將合成生物學、免疫學和基因組學方面的最新前沿科學發現轉化為治療疑難雜症的治療方法。
免疫療法目前是生物科技領域最熱門的話題之一，美國總統歐巴馬之前已經發起一項旨在攻克癌症的「登月計畫」，計劃在未來兩年內在這個專案裡投入 10 億美元。
免疫療法只是 Parker 整個計畫的一部分。2015 年他已經在醫療研究領域進行了很多投資，包括一項用於糖尿病和過敏的自動免疫研究專案。此外，他還捐出 6 億美元來成立自己的慈善機構：派克基金會（Sean N. Parker Foundation），使命是為先進醫療實驗提供資金支持。
truelie wrote:
浩鼎的OBI 822 我很希望可以在ASCO 看見OS的數據 (overall survival) OS可以延長 那代表存活時間增加 是多麼美好的事情 更希望OBI822或是833都可以早日上市 讓眾生免除癌症之苦
...(恕刪)
浩鼎OBI-822整個療程9針只需要30mg，差不多米粒大就夠，你覺得他的成本能多高?
在實驗室的環境下，就能製作出一個燒杯，就可以供給幾萬人用藥的需求
底下法說會中張念慈有提到:
https://www.youtube.com/watch?v=9Dj8_hyDPbI
因此，不需要投入巨資，就能大量生產，使得生產成品也不高
醣分子藥物，也不像生物藥生產與儲存成本都非常高
一般癌症藥物都是大分子的單株抗體藥物(例如賀癌平)，他的用量就會多很多，成本與售價自然就高很多(大分子，顧名思義就是比較大，比較多)
換言之，浩鼎OBI-822是很罕見的低成本新藥(價格可能可以壓低一點，吃光賀癌平)，長期療效顯著，副作用又低的癌症新藥，讓乳癌病患能以更好的生活品質，又更好的療效，更低的費用，能夠存活下來!!!
只要能成功上市，肯定能席捲癌症市場，甚至改變整個癌症藥物的生態
也就是，目前主流是大分子的單株抗體藥物，有可能因為浩鼎OBI-822的大成功，改變了未來新藥研發的方向--紛紛改成醣分子
2015 年ASCO上，PD-1/PD-L1免疫療法成為了最受矚目的焦點。而癌癥免疫療法先驅本庶佑(Suzanne L. Topalian)博士，也因其在PD-1和PD-L1免疫治療研究的突出貢獻，被授予“David A.Karnofsky Memorial Award”。她參與開發了現在赫赫有名的BMS的PD-1抑制劑Opdivo（Nivolumab）。
時間來到2016年，今年會不會輪到浩鼎OBI-822成為矚目的焦點? 因為醣分子的免疫療法，有著副作用低，精準度高(依據中研院的論文指出OBI-822能100%辨識乳癌細胞，不會有遺漏，也不會誤殺)等等特性
相對地，PD-1/PD-L1雖然療效發揮得比較快、比較強，但也有這類藥物因為副作用太強，在第二期就叫停了(PD-1/PD-L1是免疫系統的煞車機制，因此這類療法的手段，就是去除這個煞車，但有時候會失控，就變得嚴重誤殺，但誤殺是一定會存在的)
當時，Opdivo肺癌II期單組開放標籤研究（CheckMate-063）涉及117例既往接受過至少2種 系統性治療（有65%患者接受過3種或更多先前治療）但病情惡化的晚期鱗狀細胞非小細胞肺癌（NSCLC）患者。客觀緩解率（ORR）為15%（95% CI = 8.7, 22.2），中位緩解持續時間尚未獲得；估計的一年生存率為41%（95% CI = 31.6, 49.7），中位總生存期（mOS）為8.2個月（95% CI = 6.05, 10.91）
該項研究的強勁資料遠超歷史水準
從歷史資料來看，三線鱗狀細胞非小細胞肺癌（NSCLC）患者客觀緩解率（ORR）僅有個位數， 一年存活率僅為5.5%-18%，而該項研究中ORR卻達到了15%，一年存活率甚至高達41%。當時預計中位總生存期（mOS）8.2個月可 能是該群體歷史資料的2倍。
不過，單以PFS來看，Opdivo 其實比對照組的docetaxel 還差
The median duration of response was 17 months in the Opdivo arm and 6 months in the docetaxel arm. Median PFS was 2.3 months in the Opdivo arm vs. 4.2 months with docetaxel; HR=0.92 (95% CI:0.77, 1.11, p=0.39). (翻譯，實驗組Opdivo FPS為2.3月，但對照組docetaxel 有4.2個月 )
http://www.businesswire.com/news/home/20151009005874/en/
也就是說，就像浩鼎OBI-822解盲沒過關，主要是因為在PFS上輸給對照組
但，Opdivo還是拿到藥證了
誰說PFS比較差，就是沒療效，拿不到藥證?
只要浩鼎的數據在其他指標上能超越歷史水準，還是可以拿到藥證的
簡單講，浩鼎OBI-822確實能產生殺死癌細胞的T細胞，在持續的免疫應答，遲早都能徹底殺死癌細胞，而在臨床數據上有超越歷史表現的情況(除了PFS以外)
這就是為什麼浩鼎公司說還是有機會拿藥證，不需要再作第三期，不過浩鼎基於積極的作為，還是先假設要做第三期，繼續進行第三期臨床試驗的設計，不要耽誤時間
還有更多內容，請看:
http://www.mobile01.com/topicdetail.php?f=291&t=4730547&p=1
chentcj wrote:
目前治癌藥物，只能延續生命，極少數人才能多活數十年，絕大部分不會超過10年。
...(恕刪)
浩鼎OBI-822是十分罕見的癌症疫苗
疫苗，顧名思義，就是OBI-822就像人體免疫系統的教練，把免疫系統經訓練後，學會如何正確的殺光癌細胞，但又不會誤傷正常細胞(因為OBI-822能正確標示出只有癌細胞才會有的Golob-H)
因此，只要在打入OBI-822並能支撐到OBI-822開始產生抗體，持續進行的免疫應答，就能徹底殺死癌細胞，實現痊癒的療效
也就是說，OBI-822真的能讓病患存活超過十年 (只不過，這個藥進行人體試驗還沒超過10年，沒有數據能證實，但看得出這個趨勢!!!)
翁啟惠在3/15以色列愛因斯坦講座時，其實就已經洩露了一些浩鼎數據了，在時間約1:00:58的那張投影片，針對注射Vaccine且有產生immune response(免疫反應)的Survival(存活率)一直維持在高檔(接近100%)，甚至比上面用Antibody的Herceptin(賀癌平)的存活率還好。
但在沒有immune response的部份，則完全沒有效果。所以如果按傳統藥物效果評量方式，把有免疫反應與沒免疫反應的樣本加起來一起看，就是投影片最下面那個圖，Survival(存活率)只有約60%-70%而已，無法達顯著水準。
www.youtube.com/watch?v=wxBu2QvD_KQ
換言之，解盲失敗，主要是沒有掌握OBI-822的特性，沒有剔除掉沒有免疫反應(有些其實是狀況太差，再發揮療效前就死了)，才會出現統計學上療效不顯著
但，如果把解盲目標改成OS，由於乳癌四期OS可以達到60%-70%，是非常驚人的神藥，而可以順利過關
你要知道乳癌四期OS可以達到60%-70%，這個可是神藥等級的療效!!!
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