又一個解盲成功---[8432東生華]類風濕藥

又一家解盲成功
[8432東生華]03/31漲停!
沒什麼注意到的
都特別強~~~

東生華類風濕藥 解盲成功

2016-03-31 02:31 經濟日報 記者黃文奇／台北報導

東生華董事長李建賢。 本報系資料庫
分享東生華昨（30）日宣布，經永昕生醫授權執行治療類風濕性關節炎蛋白質（生物）相似藥ENIA11的兩個第三期臨床試驗中，其中一個臨床試驗解盲成功，下一步將向食品藥物管理署（TFDA）申請藥證，若經核准取得，將是台灣藥廠自行開發的第一項生物藥。
台灣風濕病醫學會資料顯示，台灣地區類風溼性關節炎病人數約4萬人。根據國際生醫統計公司IMS Data資料，台灣地區市場規模約32億元。

東生華經營團隊昨天宣布解盲結果，其中以類風濕性關節炎病患為對象，進行第三期雙盲臨床試驗，解盲初步數據顯示，用藥組與對照組相比，主要療效指標（Primary endpoint）呈現統計上的顯著意義（P<0.0001）。

ENIA11為國內自行開發的生物藥，為腫瘤壞死因子接受體的融合蛋白質，藉由競爭性的抑制腫瘤壞死因子與其接受器結合，達到抑制發炎的效果。

東生華製藥董事長李建賢表示，近年來專注慢性疾病領域，逐漸轉型為特色藥品公司，若ENIA11經TFDA核准取得藥證後，將是台灣藥廠自行開發的第一項生物藥。

東生華總經理陳俊良表示，根據法規，ENIA11需進行兩個第三期臨床試驗，分別在北部七家醫院、中南部八家醫院進行。

目前已完成超過180名受試者收案，北部執行的第三期臨床試驗，昨天取得最終臨床研究報告，結果顯示，主要療效指標呈現統計上的顯著意義，次要療效指標分析也一致顯示該治療具統計上的顯著意義。

東生華指出，此案由永昕生醫依國際規格標準完成前期產品開發、臨床前試驗、第一期、第二期臨床試驗；東生華執行第三期臨床試驗，取得上市藥證後，東生華會在台灣及大陸地區獨家銷售，由永昕生醫負責生產。

除ENIA11外，東生華研發的產品線中，還有即將完成第三期臨床試驗的心血管用藥。

東生華強調，將累積困難藥品開發能量，持續開發特色藥品。


台灣新藥今年解盲成功概況 圖／經濟日報提供
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閱讀祕書／蛋白質相似藥

蛋白質藥又稱生物藥，是直接由哺乳動物細胞經過基因工程改造後，在生物反應（發酵）槽中培養生產，並在純化、製成針劑或口服製劑後，透過刺激（提升）或壓抑人體某種生物特性，以達到治療疾病目的。

這類型藥物通常是針對困難疾病，如抗癌症、抗病毒、抗過敏等。蛋白質藥專利到期後，可以進行仿製，仿製後的藥品稱為「蛋白質相似藥」，即是蛋白質藥的學名藥，技術門檻高，可大幅省下臨床與行銷費用。