會員：OO.... 發表時間:2017/2/23 上午 08:48:58
P1101 三期公布後曾經把資料給一位台灣人在美執業的醫生看,
並詢問市場疑慮有關 off-lable use & 藥價差異
回答很簡單：
1) 保險cover下誰管你藥價差異, 對症下藥最重要
2) 沒保險要醫生開便宜的藥, 那他會請病人簽切結, 以免日後被家屬告.
反而可以看出...財訊夏先生所發表的文章....
離實務面有多遠......
到底誰內行/誰外行...
這麼會分析評估....美國血液協會應該請他去發表一下...
有比與會的醫生專家專業嗎??
P1101沒有三兩三.....有辦法參加發表三期臨床結果並申請藥證嗎??
說了....
那個雜誌...現在看看時事還可以
比較懷念邱永漢先生時代的財訊
可以從中學到許多
真的
Aws Jasib J : 朋友, 我有個疑問, 有甚麼方式讓我忘掉或別想到癌症這字眼, 這讓我覺得很悲慘。
Paul:我現在不在擔心PV了, 因為我的近況已經獲得控制。我從10個月前開始使用羅氏干擾素Pegasys治療後, 已經很長時間處在一個“微小殘留疾病”的狀態, 我目前沒有任何盜汗、疲勞或瘙癢的症狀, 而JAK2的腫瘤負擔也從原先的36%降到5%以下。Hasselbalch醫生說, 當JAK2 的腫瘤負擔在這樣的轉變情況下, 疾病要轉為MF 或 AML 的風險將會降低許多。"
Jill:我比你晚幾個月開始, 但感覺太棒了。所有PV症狀均減輕或完全消除,血液數字都是除了RBC、RDW以及MPV外, 均在正常範圍內。
Paul:是的, 這三項大約要1~3年時間恢復正常數值, 但同時也意味著這將帶領我們回到沒有症狀的生活品質。藥華新一代干擾素在PV適應症會在2017年年底獲得美國FDA 批准, ET適應症 則在2019年。
Jill:Paul, 謝謝。
Barbara: Paul, 我很興奮！當這個藥批准後, 我想要求我的血液醫生是否可用這個藥。我想到時他應該會直接略過HU。我非常謝謝你告知我們這則資訊。
Gabriele:我也在等待P1101中。這是一種我想用的藥物。我是一個對藥超級敏感的人, 故我想知道我是否能夠忍受他。
Carol:Aws, 對我而言, 接受這個事實。
Glynis Homer:那只是一個字, 它不應是悲慘的, 只有妳給予它悲慘的涵義。打起精神, 別因為這個字眼讓你生活消極無精打采。
(03/02 0:30)
Update on Pegasys :
Just spoke to Dr. Mascarenhas
No need to worry about discontinuation of Pegasys , Tawan Company is launching a better one
Keep calm.
剛和 Dr.Mascarenhas 談論到Pegasys 的近況更新, 他說不需要擔心羅氏干擾素停產, 台灣公司正在推出一個更好的。 保持冷靜。
昂貴的C肝口服新藥於1月24日有條件給付，但申請人數不如預期，第一期(1至2月)名額2400人，但實際用藥人數僅1302人，根據登錄平台資料顯示，卻有3人中斷用藥，其中1人疑似服用新藥引起嚴重肝毒性，不幸往生，另有患者因肝衰竭，住進加護病房。
食藥署表示，藥物不良反應即時通報系統確實收到4例因服用C肝口服新藥而產生不良反應的通報案例，其中1例不幸死亡，其餘3例則須住院觀察。
健保署組長施如亮呼籲，第一線醫師務必謹慎評估病患狀況，且密切監測患者肝功能。病人則應主動告知自身病史，以及正在服用那些藥物，以免引發藥物交互作用，「不然健保署原本的好意打了折扣，原本是好事，想要救人，卻變成壞事」。
據了解，該名C肝患者一直等待口服新藥開放給付，經過醫師評估後，也符合健保給付標準，在東部某家醫院提出申請，登錄系統於今年農曆年前核准用藥，不料，過年後嚴重黃疸，家人緊急送醫，住進加護病房，經過搶救，仍回天乏術。
事實上，為了避免類似情況發生，健保署特別設計一套嚴密的登錄平台，只要病患某一項指標不符合規定，立即鎖死，因此，該件個案傳出後，不少醫師均覺相當訝異。
今年C肝口服新藥給付共分3期，第一期為2400名額，但最後確定僅1302人用藥，其中1278人在醫院接受治療，診所部分則只有24人。由於申請人數不預期，健保署原本預定7月開放第二波，現在可能提早至5月1日。
施如亮說，從網站平台登錄資料來看，C肝患者申請口服新藥的情況，似乎沒有預期中踴躍，平均每天增加40多人。最近健保署行文至C肝辦公室，委請專家擬訂第二波對象適應症，目前預定為肝硬化、未接受干擾素治療者。
前台灣肝臟研究學會會長、基隆長庚副院長簡榮南估計符合第二波適應症的C肝患者約7000、8000人，提醒已有肝硬化、未接受干擾素治療的C肝患者，最近盡快回診，接受檢查，就能搶先在第二波上路後，提出申請。
對於口服新藥給付後，首例疑似死亡個案，簡榮南表示，並不了解狀況。目前健保給付的兩款全口服新藥，都是經由肝臟代謝，不過，肝毒性有所差異，患者在治療前以及治療期間，均應接受肝功能的檢測，且醫師務必更謹慎評估，選擇用藥。
資料來源： https://udn.com/news/story/7266/2323728
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照這樣的比率，C肝口服新藥，似乎有很高的比例會引起肝毒性。
FDA 的黑框警告不是空穴來風，台灣人(亞洲)有不少是B / C 肝 都有的，這些人都必須要小心評估。
干擾素的治療仍有其必要，甚至聯合用藥，減少C肝新藥口服的時間或劑量，這樣的組合效果或許更好。
To be or not to be.
[Polycythemia Vera support group] 2017.03.07
* Barbara Bartholomew :
我在思考在接下來的六個月內要求用羅氏干擾素Pegasys 或 藥華P1101 接受治療。藥華的一份聲明提到他們正在尋求P1101做為PV一線治療用藥的許可。(它亦提到, 順帶一提, PV在美國地區的盛行率為100,000人中有48-57人, 而病人數持續增加中。) 我很感激各位的協助去回應我的請求並且教育我的醫生(包括我自己)。讓我們了解到, 即使在我 HU 用藥上並未失敗的情況下, 如何取得保險給戶的方式。你們某些人也提到你們的醫生很擅長這種方式。我的假設是不論是羅氏干擾素或藥華P1101 都會在我的計畫開始是被批准保險給付。我提及的PDF檔案是藥華的文件, 名稱為 "藥華P1101 (Ropeginterferon Alfa-2b) 和 PV Polycythemia Vera", 謝謝！
* Rob Strause :
HU 也沒被核准用於治療PV, 但它價格不貴。試著提供以下文件給妳的醫生並和他說你知道在這個討論群組內有人感謝干擾素讓他的疾病獲得緩解。
醫生在很多狀況下都會去爭取保險給付, 只要他們認為這個相信這樣爭取是有意義的。
* Cori Griswold :
我不確定我的醫生怎麼做到的, 但我們在第一次申請時, 保險公司即批准羅氏干擾素 Pegasys 的給付, 而他在其他藥物的申請上也沒失敗過, 祝福你！
[Polycythemia Vera PV Supportive Friends] 2017.03.09
* Cindy Smith:
今天去見我的腫瘤科醫生, 所有血液數據都過高, 醫生提到有一個新的化學用藥在明年推出, 是Jakafi 的更新嗎? 任何人有相關想法嗎?
* Christine :
我沒聽到有甚麼新藥要推出, 只有一種新型干擾素(P1101)即將到來。
目前這個新的干擾素仍無法使用還有歐洲區進行臨床試驗, 而我沒聽到任何Jakafi 的更新資訊。
* Cindy Smith:
真的嗎?我被告知已經可以使用了。
* Claire :
我想這應該是更長效吧?
* Alisa :
是的, 這種新型干擾素(P1101)僅需要每3-4周注射一次, 而且它可以使用非常低的劑量而維持長效性且有更低的副作用。這種新型干擾素被設計專門用於血液疾病病患(MPNs)。
在血液疾病研討會上都在討論臨床試驗和新藥。所有的PV臨床試驗都是Jakafi 和這個新型干擾素(P1101)。除了這個新型干擾素以外並未聽到任何新藥的言論, 而這個干擾素在一切順利的情況下應該一年左右會推出。另外還有一個激霉抑制劑在臨床試驗中, 名為Pacritinib, 但這個是用在 MF 而非PV。
可以請幾位回答一下嗎?
幾位大大不知是否任職於同一家公司，回答如出一轍，也都沒讀懂我引用的FDA條文，不知是否英文的關係，若不是，那大概就是真的沒有藥品市場經驗，不懂得什麼叫法律，更不懂得啥叫Off label use 跟藥品市場如何操作！
若真答不出，像隔靴搔癢，我手上有很公正、權威的比對資料可供幾位參考，您會發現，不如幾位引言的:讓我覺得幾位有聯合誤導的嫌疑。
之前的摘文重點不在整個雜誌是否涉入炒股或誇大不實，而是撰文所言，比較貼近市場面跟一般的醫藥界消費行為。
此外，並不是只有華藥的人有北美或國外及台灣藥品高階的經歷，個人也有。
這串討論裡面的某些藥，是在個人手中做起來的，所以這領域我算略懂。 在這領域外的藥物，我也操作過一些，但不管在那些領域，我帶來的業績成長，都算頗不錯的，有上市幾個月內就破億，也有老藥在當時每個月業績只有幾萬到幾十萬的狀況下，在八個月內成長三百多倍，近破億，整體市場成長了四倍有餘。
我也做過CRA，寫過臨床試驗計劃書，所以只要看一下該藥品在台灣申請的幾個臨床的名字及有無中止，大概就知道是什麼一回事了。
我沒否認過這藥有它的效果，但比較質疑的是華藥日後的市場操作方式及該不該進場買賣這隻股票。 畢竟幾位一搭一唱下來，感覺是想鼓動大家購入，我寫這幾篇文的目的，是提供看文的朋友們另一個觀點，順便消磨一下當天等人的時間，殊不知一段日子後，幾位會異口同聲地砲轟我文章中 Off label use的部分。 不過你們還是沒看懂......
而我提出的幾個業績成長部分，不是在炫耀，其中相當部份的業績來自Off Label use，這部份的know how，台灣藥界大概沒幾個人知道，但啟蒙我的，卻是一個醫師。 我相信他不是唯一的醫師看到，而經我提醒後，大多醫師敢用、懂得用，自然有Off Label use 存在的價值跟規避的方法......
其它人對這藥或公司股票有興趣的話，建議去找一下去年APASL後，莊萬龍及余明隆醫師的回答，多讀幾次。 懂的人，大概就能知道該藥的潛力在哪了！
您太小看天下英雄了！
我身邊就有一個人，恰好是台灣免疫療法的先鋒，只不過早了二十年，跟目前這幾個領域台面上第一線的醫師們合作、創業過，只不過健保給付不起（雖說審查委員跟一些醫學中心的院長也在其中。 主因是一個病人要給付超過兩百萬，而第一年就會最少有三萬個病例)卻失敗了! 我想這與當年這些人還年輕，不懂跟政府要錢及談判有關。
他也是B C 肝、AIDS（抗病毒）藥界的前幾把交椅，而且血液疾病都懂、都專精，都會分析的。 他去台灣前幾名的醫學中心演講，好幾場都是院長或該科主任率領全體醫師起立拍手跟他致敬的。
整串討論裡面常出現的幾個廠商中，也幾家有要找他當全球Medical Head或Regional Head的。
若我寫實了，這幾家廠商跟代理商，還有這些領域的專家、醫師跟主任還有院長們，是隨時叫得出他的名字來的。
他對這幾十年來這些領域的藥品，如屬家珍，每個藥品怎樣上市，這幾年跟未來幾年，賣得如何、還沒上市的藥品，將會對
整個市場造成怎樣的影響，用在那個族群，他都懂。 而且都準到不誤差超過3-5％，這些形容，不只是在台灣市場，還包括全球的市場。
你隨口問他某個藥在日本或韓國或那個國家的過去與未來，他能隨口回得精準，三年前，他就已準確的預測到今年Gilead的跌幅、C肝藥物進入健保後的影響、AIDS及某些相關領域未上市新藥的成敗。
唯一失敗的一次是中化作了貝樂克學名藥後，他高估了中化的實力，買了中化的股票，沒賺太多，但憑心而論，也只是營業額的落差比其他的預測來得高，走勢的猜測依然符合中化的市場表現。
對於這廠商及藥品，在現階段，他看得比我還淡。
您不懂，不理解這些領域，不代表天下或台灣就沒有橫跨這些領域的人材。
相反的，懂的人，比您想的，還多上不少，畢竟他跟我們的弟子都還不少，只是他們還在過著追求數字的人生，我選擇了離開，自行創業，所以有空回您!
不過我們拿得出的BP，都是幾頁、幾分鐘之內，可以讓眼高於頭的老外，馬上決定代理權轉換的。
不多談，開盤了!
如您所述, off-label use 的部份在美國仿單核准適應症外可合法使用。但個人認為這件事與藥華藥是否具備投資價值, 想法並不相悖, 個人見解如下。
從市場性來看, 包含 PV 歐美病患治療經驗分享以及目前相關血液權威醫生專訪影片中提到, 目前由於 干擾素 在PV市場 因過去無相關數據佐證有治療效果, 因此至目前所有醫生不論是PV以及其他癌症, 在無一線用藥前提下, 均採用 HU 進行治療(尤其在美國)。僅在病人對於 HU 不耐受或無效果的情況下, 才開 干擾素如Pegasys或 二線治療用藥 Jakafi。
因此去年年底ASH 血液年會 包含羅氏干擾素 Pegasys MPD-RC 112 臨床試驗期中發表 以及 藥華 PROUD-PV 臨床三期試驗主軸主要在於加強佐證, 讓所有醫界理解 "干擾素" 亦是治療PV 的一線用藥選擇, 而P1101不僅短期血液學反應能夠和HU並駕齊驅, 此外過去大家詬病干擾素副作用大的疑慮, 甚至能做到比HU還低；這可以讓PV市場不論在醫生、病人選擇上, 能較 HU 以外多了一種用藥選擇。而此亦為近期由病人角度分享其對話內容之原因。
而從目前法人研究思維中, 亦可從 藥華藥 投資研究報告做出相近判斷。
* 外資花旗證券在 2016年 9月藥華的研究報告提到, 估計藥華2018年上半年取得歐美藥證許可, 推算2019年共有 7500名病患使用P1101 進行治療, 依照歐美目前統計各 150000 PV 病患人口而言, 此數字代表 花旗的滲透率僅用2.5% 來計算藥華PV市場的價值。 而上個月 2/23 花旗更新報告內容, 仍維持一樣目標價230元以及買進評等。
該份花旗報告PV市場預測, 摘錄如下請參考：
For the PV indication, we are forecasting that PEC can generate prescriptions for 3,600 patients in 2018 and 7,500 in 2019 in total for the US and European markets following approvals in both markets in 1H18.
* 在 凱基 KGI 的研究報告計算上, 亦僅以PV適應症 5% 的滲透率來計算藥華價值, 亦即未來在 P1101 取得 歐美市場PV適應症核可後, 由目前 HU 治療的病患群中, 取得 5% 的市場。
經由以上應可說明, 若藥華能順利在歐美市場取得PV適應症藥證銷售許可, 即便在 HU 仍為主流用藥的前提下, 藥華藥僅需要在PV適應症上從 HU 取得5%市場, 未來前景應可期待。
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