cockroach1136 wrote:
https://tw...(恕刪)
Mark!
https://tw.stock.yahoo.com/news_content/url/d/a/20160222/%E6%B5%A9%E9%BC%8E%E8%A7%A3%E7%9B%B2%E6%95%97%E5%9C%A8-%E5%AF%A6%E9%A9%97%E8%A8%AD%E8%A8%88%E6%9C%89%E8%AA%A4-%E4%BD%86%E8%87%A8%E5%BA%8A%E7%99%82%E6%95%88%E6%98%AF%E6%88%90%E5%8A%9F%E7%9A%84-111004264.html
新聞中 失敗的主因
(1)並沒有考慮到免疫治療會有遞延性，藥效需要約8-9週的時間,同時也沒有篩選病人，因此有些病人還沒等到抗體產生，就已經是失敗的案例了
(2)另外對照組施打Cyclophosphamide，部分人也會產生抗體，這些變數都影響了PFS的結果
感覺 (1) 跟(2) 比例應該都不低....不然不會讓本來有療效 變 療效不顯著...
所以 數據 ...還是要數據啊...!!!
不過 浩鼎敢出來說結果非常好...
我猜數據應該不會太差...
不然很快到六月馬上就被猜穿了...
應該沒有哪一個人這麼大膽 這個時候還出來開個說謊的說明會吧..
MoneyDJ
美國攝護腺癌症藥物生技研發商Dendreon Corp. 10日依據美國聯邦政府破產法第十一章聲請破產保護、恐讓股東蒙受巨額損失，
這衝擊其股價在10日暴跌80.89%、收盤僅剩0.18美元。
在2010年4月，美國食品暨藥物管理局 FDA 核准了第一個攝護腺癌疫苗「Provenge」。
這款由Dendreon製造的疫苗可訓練人體的免疫系統對抗癌細胞，被當時的醫界認定為劃時代的治療方式。
Dendreon股價也跟著一飛沖天、收盤價在2010年5月飆升至超過55美元，總市值突破75億美元大關。
不過，臨床實驗證明，雖然Provenge一次療程要價高達93,000美元，但平均卻只能為病人延長4個月的壽命
，許多醫師認為代價委實過高、大多不願為病人推薦這種療法。
在嬌生(Johnson & Johnson)的攝護腺癌藥物「Zytiga」在2011年獲得核准，
Medivation Inc.、Astellas Pharma Inc.聯合研發的攝護腺癌藥物「Xtandi」也跟著問世之後，
Dendreon的處境就更顯艱難。
Zytiga、Xtandi都是口服的藥丸，相當容易開立處方籤
、醫生不需作事前投資，且臨床實驗結果也讓醫師對這兩款藥物較有信心。
在Zytiga、Xtandi推出後，Provenge的市佔率節節敗退、萎縮到5%以下。
Dendreon 為從未實現過的需求舉債擴充產能，讓公司營運陷入困境
1.稍有一點生技基本常識的人都知道:822不是"現成已具戰鬥力"的抗體，本來就需要"數周"的時間去激發人體的自身的免疫反應。這是非常基本，只要有一點點免疫學概念的大學生都知道的基礎學識。把戰敗主因推給這麼無知的犯錯，以日本武術道精神來看，主導設計822臨床試驗的人應該切腹謝罪。或者主事者另有隱藏，只想透過短線炒作賺大錢的其他黑幕?
2.浩鼎明明在更早之前就知道本次的臨床試驗不可能過關，卻不斷利用媒體釋放""超乎預期""的假消息，騙外行的投資人誤上賊船。主事者的誠信全部""死當""。一個沒有誠信的老闆，如何成就大事業?終歸只是想炒短線賺大錢。
3.尤其，浩鼎以美國紐約「紀念史隆凱特琳癌症中心」（MSKCC）的數據當餌:""...有27位轉移性乳癌病患接受治療，4年存活率為78%，4年內高達47% 未復發（一般復發率80% 以上），有50% 以上病人存活超過8年（一般半數病人在5年內去世），有41% 的病人甚至存活超過10年，療效顯著。""慫恿大家買他的股票。
比對本次臨床數字，可以非常明確的推估:MSKCC的收案者必然經過"一定程度的篩選"，數字才會如此漂亮。
而本次臨床"不經適當篩選"，"實際結果FAIL"，其實早在MSKCC篩選過程已經了然於胸。浩鼎在過去一段時間顯然誤導投資大眾，不斷的暗示大家相信MSKCC的數字而推高股價。
再次證明:炒作股價這個目標在浩鼎本次臨床試驗佔有非常重要的成份。
4.浩鼎用""有免疫反應者佔大多數...""，""有免疫反應者有85%的療效""這種非常不精準的字眼持續強烈暗示投資人上車買股票，為何不敢直接講清楚:"有免疫反應而達到顯著療效者"到底佔總受試者的幾成?
...
真正有道德良知的生技人絕對不會用含糊攏統的字眼，聳動的暗示投資人買股票!!!
5.我們相信:在MSKCC篩選病人期間，浩鼎跟OPTIMER都已經非常清楚，""有免疫反應又達到顯著療效者""大約佔總受篩的幾成?假設15%，目標市場約值8億美金。但是，浩鼎似乎刻意不誠實的揭露這個數字；還故意取道台灣，在法規相對不嚴謹的台灣，不斷告訴投資人無限放大他該有目標市場至100億美金，甚至300億美金。
...
我們合理懷疑:目標市場這極大的差異點才是造成OPTIMER跟張念慈分手的主因!
OPTIMER認為，要符合美國FDA規範，誠信無價，只要鎖定目標市場即可，所以30億售股；而張念慈想要無限擴大他隻手遮天的賺錢本領，所以取道台灣搞TFDA的臨床試驗。
這一點，相信尹衍樑會是清楚的。
...
其心極其可議!卻已昭然若揭!
內行人自然知道小弟在講甚麼，請三思再三思!
JohnBB wrote:
院長所開發的合成醣分子到底可以不可以針對腫瘤上的醣分子作為一個有用的標的方法學...(恕刪)
在下再補充一點
許多癌細胞表面會有與一般細胞不同的醣分子
所以非常適合當作標靶來打
而不至於亂槍打鳥
822就是幹這種事
(呼叫免疫細胞針對癌細胞打)
反之，
e.g. Cyclophosphamide,
此次實驗的對照組使用的藥物
是一種可以阻斷DNA複製的小分子
就是會把癌細胞與一般細胞都亂槍打鳥的殺死
所以，
由於機制不同，產生反應的時間不同(不詳述)
可以把822跟Cyclophosphamide類比嗎?
由於機制不同，產生副作用的嚴重程度不同(不詳述)
可以把822跟Cyclophosphamide類比嗎?
etc.
以上，就是實驗設計的問題
但是，
822(或類似的分子)發展到下一階段
就是疫苗
想一想，如果有一些疫苗
打了之後可以預防數種，甚至所有癌細胞的產生
(其實是一誕生就被免疫系統殺死)
那麼822「有可能」就是這種夢幻名單上的一員
那麼，浩鼎「現在」的問題在哪裡?
除了實驗設計的問題
就是「凱因斯名言：長期下來，我們都死了。」
意思是
你有錢跟市場一起玩嗎?
你有時間跟癌症研究一起併肩作戰嗎?
當然，在下可以提供另一種想法~~
為了「人類補完計畫之戰勝癌症」
大家一起衝RRRRRR
在toyota後面，是你的錯；
在toyota旁邊，還是你的錯；
在toyota前面，沒有錯，加入吧！
===
2016年02月23日 04:10 鄭永銘
台灣新藥研發的指標案，浩鼎的OBI-822，在21日宣布解盲結果未過關。這個新藥研發案有國際知名的醣化學專家翁啟惠院長主導研發，有生技產業的專家張念慈負責營運，有尹衍樑的資金支持，集所有良好條件於一身，為何還會失敗呢？
大多數的疾病會有一個相對清晰的發病機轉，只要對核心的機轉進行調控，是很有希望得到可預期的結果。如糖尿病主要是控制血糖，高血壓是控制血管的張力。但癌症不同，癌症是基因突變的結果。每個病人的癌症基因突變是不一樣的，甚至同一個癌症的內部，不同的細胞所帶有的突變的基因也是不一樣的。這使得要找出一個通用的癌症的治療方法異常困難。
OBI-822是一種針對癌症表面分子的療法。這方面的試驗有幾個成功的案例。四分之一的乳癌帶有HER2基因的增幅，導致細胞表面有HER2的數百倍上升。HER2是生長因子受器，對癌症的生長非常重要，所以，對抗HER2的抗體，可用以治療此類癌症。CD20是B細胞表面的分子，B細胞淋巴瘤的所有腫瘤細胞都帶有此分子，因此，以抗CD20的抗體治療可以殺死大多數的癌症細胞，雖然正常的B細胞也會被殺死，但此副作用是可控制的，因此抗CD20抗體廣泛的應用在治療B細胞淋巴瘤。
OBI-822的標的是翁院長團隊所發現的醣基globo-H。Globo-H是在多種癌症細胞株發現的抗原，有些學者就認為它可做為治療的標的。但研究者不知道的是癌症細胞株和癌症本身是不一樣的。癌症細胞株是相對同質性的細胞，病人的癌症細胞異質性高多了。要證明Globo-H在大多數的癌細胞表現，必需以免疫染色在病理切片上證實，但在中研院以Globo-H進行免疫染色的文獻可發現globo-H在癌症組織只有14%至75%的癌細胞表現，即使這些細胞全被殺死，還有一半的細胞存活。
這個試驗給台灣生技產業的啟示是，在進行大量投資進行臨床試驗之前，要先進行完整的臨床前試驗，把相關的病理機轉弄清楚。要找誠實敢言的專家多方評估可行性。這樣的案件再多幾件，台灣的生技產業前景堪憂。
（作者為台大病理學科教授）
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