2020.09.02
http://www.pharmaessentia.com/tw/news_latestdetail/%E6%9C%AC%E5%85%AC%E5%8F%B8%E5%B7%B2%E5%90%91%E9%9F%93%E5%9C%8BMFDS%E6%8F%90%E5%87%BA%E7%9C%9F%E6%80%A7%E7%B4%85%E8%A1%80%E7%90%83%E5%A2%9E%E5%A4%9A%E7%97%87PV%E4%B9%8B%E8%97%A5%E8%AD%89%E7%94%B3%E8%AB%8B
(6446) 藥華藥已於9月1日向韓國食品藥物安全部（MFDS）提出P1101用於治療真性紅血球增多症（PV）的藥證申請，MFDS隨即啟動審核程序。據推估韓國約有5,000餘名PV患者，其中有逾7成患者接受治療，目前韓國在PV適應症上沒有被正式核准的一線用藥，P1101進入韓國PV市場將是病患一大福音。
P1101於今年7月底獲韓國MFDS授予孤兒藥資格認證後，本公司之韓國子公司旋即加速藥證申請，並於9月1日完成向MFDS正式提出P1101使用於治療PV的藥品查驗登記申請。依照MFDS之審核程序，審核時間約8至12個月。因P1101已獲MFDS孤兒藥資格認證，無須在韓國額外進行銜接性臨床試驗即可提出藥證申請，不僅免除在韓國進行臨床試驗的時間與費用，也有望加速審查時程，提早取證。
公司於2019年即規劃成立韓國子公司進入韓國市場，在韓國進行旗下指標性藥品的行銷和銷售，並順利於今年3月成功延攬曾於韓國諾華任職25年並擔任過總經理的 Mr. Haksun Moon 出任韓國子公司總經理一職而正式成立韓國子公司，並建立專業醫療及行銷團隊，積極進行韓國藥證申請、行銷布局、策略規劃及上市銷售的通路布建等。
藥華藥韓國子公司團隊成軍不到半年已進度超前，繼於7月底成功獲韓國MFDS授予孤兒藥資格認證，又旋即於9月1日向MFDS提出藥證申請，團隊將更加速進行P1101在韓國的銷售布局。藥華藥之全球行銷布局又下一城，明年有望取得美國及韓國雙藥證。
藥華醫藥（6446）19日公告，該公司與夥伴AOP在罕見疾病用藥P1101的歐洲市場重新釐定分潤上，因未獲共識，而AOP向 ICC (國際商會) 申請仲裁，18日該公司接獲ICC發出之國際仲裁院通知，藥華將與律師擬定因應方案，全力確保股東利益。
藥華表示，該公司與 AOP 公司合作過程中，有鑑於藥品研發製造已投入大量資源且歐洲MPN（罕見血液疾病）藥品銷售市場巨大成長，該公司為爭取股東最大利益，要求重新釐定分潤比，但雙方未達成共識，AOP 公司遂向 ICC 聲請仲裁。
藥華公司傾接獲 ICC 仲裁通知，該公司所委託德國律師將擬訂因應方案，以碓保公司及股東最大權利。惟 AOP 公司及藥華公司對申請藥證的目標完全一致，本仲裁案將不影響 Ropeg (P1101) 之歐洲藥證及美國藥證申請之進行。
主旨：本公司與AOP公司仲裁案之時程說明與目前進度 日期: 2020年9月2日
經與本公司委任律師團確認，本次仲裁庭之最後一個程序步驟係於今年6月初完成，則依仲裁時程之要求，現階段仲裁庭應仍在擬訂仲裁判斷書稿。經本公司委任之德國律師團向仲裁院持續溝通，已獲得仲裁院承諾，一旦自仲裁庭收到本案之仲裁判斷書稿，會依規定盡快安排進行審查。有關本仲裁案程序之最新進度公司會在公司網站更新；將來公司如收到最終仲裁判斷，將會依照法規進行公告。 另再向各位股東說明本次仲裁的爭議點主要在於雙方合約是否仍有效。如仲裁的結果是合約仍然有效，則公司將繼續與AOP維持原合約繼續合作；如合約被判定已無效，則公司將取回P1101在歐盟、中東和獨立國家國協 （CIS） 地區的銷售權利。
搞不懂??
107/4/19新聞說仲裁是因為重談分潤不成
109/9/2說主要是雙方合約是否有效
2020.09.04
http://www.pharmaessentia.com/tw/news_latestdetail/%E7%BE%8E%E5%9C%8BFDA%E4%BE%86%E5%87%BD%E8%A9%A2%E5%95%8F%E4%BB%8A%E5%B9%B4%E5%BA%95%E5%89%8D%E7%94%9F%E7%94%A2%E6%8E%92%E7%A8%8B
藥華藥於今日收到美國FDA 來函，要求本公司提出有關台中廠生產 P1101 藥物（DS, Drug Substance 生物製劑) 在2020年10月18日至2020年12月18日間之生產排程，FDA 將依該排程進行評估並安排查廠時程。本公司台中團隊立即啟動原已演練多時的方式進行沙盤，將於規定時間內回覆FDA有關台中廠之生產排程，供FDA評估及安排後續來台查廠時間。未來如有確定的查廠時間，將會再進一步公告。
本公司Ropeginterferon alfa-2b（P1101）用於治療真性紅血球增多症（Polycythemia Vera，簡稱PV）之生物藥品上市藥證申請（BLA, 案件編號761166）已於美國時間2020年5月13日正式進入藥證審查，完成審查藥證之目標日期訂為2021年3月13日。FDA已分別於6月中及7月初到位於紐澤西州的CRO公司Brightech International 及本公司位於麻州波士頓的美國子公司進行數據及臨床的查核，歷時各約一週，均進行順利且無嚴重及重大缺失 (no findings, no observations and no citations)。
2020.09.10
http://www.pharmaessentia.com/tw/news_latestdetail/%E6%9C%AC%E5%85%AC%E5%8F%B8-Ropeginterferon-alfa-2b-%E5%9C%A8%E7%91%9E%E5%A3%AB%E7%94%B1OrPha-Swiss%E5%85%AC%E5%8F%B8%E9%8A%B7%E5%94%AE-%E8%97%A5%E5%83%B9%E7%B4%84%E7%82%BA2557%E6%AD%90%E5%85%83
藥華藥 Ropeginterferon alfa-2b 在瑞士之藥價 250 mcg(μg)/0.5 mL 為2,759.55瑞士法郎（註），約2,557歐元。
Ropeginterferon alfa-2b 於2020年7月1日獲得瑞士上市許可，適應症為真性紅血球增多症（Polycythemia Vera，PV）。PV為早期血癌，也是屬於骨髓基因病變的罕見疾病之一。
在銷售方面，本公司歐洲合作夥伴AOP公司與OrPha Swiss GmbH公司合作，推展Ropeginterferon alfa-2b於瑞士進行銷售。Ropeginterferon alfa-2b 於2019年8月29日獲瑞士醫藥管理局（Swissmedic）授予孤兒藥資格認證。
Ropeginterferon alfa-2b 是全球第一個核准用於PV的第一線長效型干擾素治療用藥，至今已在近半數歐盟國家及其他國家上市銷售，包括德國、奧地利、英國、法國、丹麥、捷克和瑞典等國。隨著歐洲的上市國增加與藥價核准，未來將逐步擴大Ropeginterferon alfa-2b 在歐洲的市場。
2020.09.16
http://www.pharmaessentia.com/tw/news_latestdetail/%E6%9C%AC%E5%85%AC%E5%8F%B8Besremi-Ropeginterferon-alfa-2b%E5%8D%B3P1101%E7%8D%B2%E5%88%97%E6%94%AF%E6%95%A6%E6%96%AF%E7%99%BB%E4%B8%8A%E5%B8%82%E8%A8%B1%E5%8F%AF
藥華藥之新藥Besremi®（主成份Ropeginterferon alfa-2b，即P1101）獲歐洲列支敦斯登上市許可，治療適應症為真性紅血球增多症（Polycythemia Vera，PV）。
Ropeginterferon alfa-2b 於2020年7月1日獲得瑞士上市許可，因列支敦斯登與瑞士歷史淵源悠久、地緣政治關係十分緊密，基於瑞士醫藥管理局（Swissmedic）已核准Ropeginterferon alfa-2b上市，列支敦斯登主管機關亦通知將於2020年9月18日核准Ropeginterferon alfa-2b藥證。
本公司歐洲合作夥伴與OrPha Swiss公司合作，推展Ropeginterferon alfa-2b於瑞士及列支敦斯登進行藥證的申請與銷售。此次獲列支敦斯登上市許可也完整了Ropeginterferon alfa-2b 於瑞士全域銷售的整體佈局。
真性紅血球增多症係為早期血癌，也是屬於骨髓基因病變的罕見疾病之一。Ropeginterferon alfa-2b是全球第一個核准用於PV的第一線長效型干擾素治療用藥 ，並已在近半數歐盟國家及其他歐洲國家上市銷售，包括德國、奧地利、英國、法國、丹麥、捷克、瑞典等國，現也於非歐盟國之瑞士上市。隨著歐洲的上市國增加與藥價核准，未來將逐步擴大Ropeginterferon alfa-2b 在歐洲的市場。
Hello all
I just got news from my doctor that Roche is taking Pegasys off the market in Switzerland starting mid 2021. It seems Germany follows as well, but in 2022. Anybody else heard/read the news?
大家好，我的醫師剛剛接到羅氏的通知，他們即將在2021年中將Pegasys從瑞士下架。聽他的意思好像德國也會一起下架，但可能會是在2022年。請問各位有收到類似的消息嗎?
回覆: 病友Angie Zhu
Yes. It is for sure that within 5 years pegasys is off completely. Still not known which drug will replace peg, i hope it will be besremi. I dont see what else could it be
是的。無庸置疑Pegasys會在五年內完全停產。但還不能確定會是哪種藥物會取代, 但我希望是Besremi(藥華干擾素), 就我的理解我不知道還有哪個藥能取代。
回覆: 病友Gizem Arici Rerat:
Thanks for the reply!
Not familiar with besremi, is that for PV or ET or both?
謝謝你的回覆!
我還對Besremi不太熟悉，請問是針對PV跟ET嗎?
回覆: 病友Līga Pumpuriņa
im from Latvia. My hemo says that the first to get besremi would be the Pv patients. Maybe later it will be different.
我是拉脫維亞人。我的醫生說PV病患會先受到Besremi的治療，但可能過一陣子會改變。
回覆: 病友 Angie Zhu
besremi is for pv patients for now. But, it is the only drug with interferon on the market. Roferon- discounted, intron- discounted, pegasys-to be discounted. As all of patients that used roferon(standard ifn) later switched to pegasys, i assume (i hope) that pegasys users would switch to besremi
Besremi 目前是僅針對PV病患。目前正常的流程是先用Roferon(初級干擾素)，但因為早些陣子就停產了，目前病患都是用Pegasys。我猜以後等Pegasys停產後就會變成Besremi了。
回覆: 病友Bonnie Hawes Braun
I think the new one Besremi will replace it. Interferon is not being used like it was previously so not a profit for the Big Pharma! MS, HepC etc all have new better drugs, HepC has a cure.
我認為新一代的Besremi會替代目前的干擾素。 因為舊有的市場有逐漸縮小的趨勢(以前的干擾素是專門治療C肝)。
回覆: 病友Tiffani Gerbode
Possibly they feel that due to Ropeginterferon being proven to be somewhat better with less side effects, it wouldn’t be able to compete? Don’t know...that’s unfortunate though.
藥廠們可能覺得因為Ropeg(BESREMI)已經被證明療效優於他們的藥。
以下是病友團體的對話，提供各位投資先進參考！回覆: 病友Mecky Rennebaum-González
I heard about this last year. I’m not sure whether this is the reason but I heard there are now newer and better drugs to treat Hepatitis (presumably Pegasys’s primary application) and here in Switzerland I’m using Pegasys off label. To produce Pegasys for only a - comparatively- small group of patients probably doesn’t make sense economically.
Just out of curiosity - is Pegasys an off-label drug for PV in other countries as well?
我去年就聽過了，我不知道是不是因為目前C肝已經有更好的藥。目前在瑞士Pegasys是用仿單外取得，又或者是因為生產這個藥只為了這一小群病人，不符合經濟效益?
回覆: 病友 Ken Gravenor
I think Ropeginteferon is already available in EU isn’t it? Likely will be available in US soon too. Besremi will be indicated for PV treatment, unlike pegasys.
目前Ropeg(BESREMI)在歐洲已可以取得。相信在美國也即將可以了。Besremi會是專門針對PV治療的藥，不像Pegasys只能從仿單外取得藥物。
回覆：病友Mecky Rennebaum-González
Yes, it’s been available in Germany since last year September, I think, and it looks like it just became available in Switzerland last month.
是的Ken，BESREMI去年九月就已經在德國被核准，看起來上個月瑞士也核准了。
回覆: 病友Ida Ida Ken Gravenor
I take Besremi 14 month and I have PMF CALR + no PV....Iive in Austria
Ken, 我已經服用BESREMI 14個月了，我是PMF並不是PV，我住在奧地利。（該病友是仿單外取得）
2020.09.25
http://www.pharmaessentia.com/tw/news_latestdetail/%E8%97%A5%E8%8F%AF%E8%97%A5%E8%B7%A8%E8%B6%B3T%E7%B4%B0%E8%83%9E%E5%85%8D%E7%96%AB%E7%99%82%E6%B3%95-%E8%88%87Axis-Therapeutics%E5%90%88%E4%BD%9C%E5%B0%87%E5%9C%A8%E5%8F%B0%E9%80%B2%E8%A1%8C%E8%A9%A6%E9%A9%97
藥華醫藥將與Axis Therapeutics合作進入T細胞療法TCRT-ESO-A2試驗。TCRT-ESO-A2 是一種以實體腫瘤為標靶的自體 T 細胞受體 (TCR)-T 細胞療法，其在 HLA-A*02:01 陽性患者中為 NY-ESO-1 陽性。近日，TCRT-ESO-A2獲准進入美國臨床開發的第一階段，美國食品和藥品管理局 (FDA) 批准其研究性新藥 (IND) 申請。
此次合作是由藥華醫藥與香港Axis Therapeutics共同執行。Axis Therapeutics是美國Athenex, Inc. (NASDAQ: ATNX) 與香雪生命科學研究中心（「XLifeSc」）的合資企業，XLifeSC 是香雪製藥股份有限公司（深圳交易所：300147）的子公司。雙方將於台灣進行人體試驗。藥華醫藥指出，公司將規劃在公司於南港國家生技園區的實驗室進行T細胞療法用藥的研發基地，由Axis Therapeutics提供試驗相關的先進技術及硬體設備，並積極培訓專業人才。
Axis Therapeutics 主席 Daniel Lang 博士指出：「我們的 TCR-T 細胞療法基於專有的 (T 細胞受體親和力增強特異性 T 細胞療法）技術平台，可為 TCRs 提供高度結合的親和力，同時降低其非標靶毒性。臨床前及早期臨床發現使我們感到鼓舞，這表明該 TCR-T 細胞治療技術可能是多種腫瘤類型的有效治療方法。我們期待著將這種療法迅速推進美國的臨床開發。」
藥華醫藥執行長說：「此次合作對藥華醫藥來說是一個重要的里程碑。我們除了在血液腫瘤疾病 (PV和ET) 以外，進一步擴展基於 T 細胞的癌症免疫療法領域的腫瘤學產品系列。這將會是公司未來5到10年在照顧癌症病患上發展的重點之一。」
2020.09.27
http://www.pharmaessentia.com/tw/news_latestdetail/%E6%9C%AC%E5%85%AC%E5%8F%B8-Ropeginterferon-alfa-2bP1101%E6%96%BC%E8%8A%AC%E8%98%AD%E4%B8%8A%E5%B8%82-%E8%97%A5%E5%83%B92876%E6%AD%90%E5%85%83
藥華藥自行研發生產之Ropeginterferon alfa-2b（P1101）歐盟上市國新增芬蘭，藥價為2,876.53歐元（註）。
P1101 是全球第一個核准用於真性紅血球增多症（Polycythemia Vera，PV）的第一線長效型干擾素治療用藥。PV為早期血癌，也是屬於骨髓基因病變的罕見疾病之一。芬蘭人口數約551萬人，依照研究文獻綜合推估，預測芬蘭有約1,500~2,500位PV病患。
P1101至今已在近半數歐盟及其以外的國家上市，包括德國、奧地利、英國、法國、丹麥、捷克、瑞典、芬蘭、瑞士和列支敦斯登。隨著歐洲的上市國增加與藥價核准，未來將逐步擴大P1101在歐洲的市場。
而在這之前及準備送件期間，藥華藥屢屢要求 AOP 提供臨床試驗數據，以利藥華藥向其他國家提出藥證申請。孰料AOP 在 2017 年 2 月成功送件 EMA 後，仍不願履行與藥華藥共享臨床數據合約，提供臨床試驗數據。藥華藥遂委請德國律師再發函告知AOP依合約在30天内提供臨床數據資料，惟AOP依然没有回應。
故藥華藥同意所委請律師發函告知AOP依原合約條款終止双方合約，同時也希望大家坐下來好好解決後續數據分享及新合約一事。AOP完全沒有接受反而逕向商業仲裁法庭提出合約仍然有效之仲裁，並要求如拿不到 EMA藥證，藥華藥要付鉅額賠償。於是藥華藥再提出合約無效之反仲裁，並贘返積欠臨床用藥款。後來 AOP 於 2019 年 2 月戌功取得藥證，本以為 AOP 會撤回仲裁，但其却變本加利，堅持合約仍然有效及要求賠償。期間AOP恐因自知理虧，常在仲栽訴狀準備期間，採補件拖延之術，以聼證為例，要求分兩段，一下子就被延誤了幾近三個月，像最近已近仲裁尾聲，AOP又再度以給付藥價比預期高很多，要求補件，所幸仲裁庭以補件期間已過，把他們駁回了。所以最終仲裁結果有望在這一季麈埃落定！
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