2020-06-11 17:01
經濟日報 記者陳書璿／即時報導
藥華藥（6446）今(11)日董事會決議通過辦理私募普通股案，募資金額達新台幣15.6億元，其中外資佔比達50%。
藥華藥表示，公司近年來致力於提升外資佔比和法人投資者，藉由引進外資策略性投資機構，使公司能邁向更長期且國際化的蓬勃發展。
國內參與藥華藥本次私募之法人機構包含了有生技創投國家隊之稱的台杉水牛二號生技創投。台杉在決定投資前對藥華藥公司也進行了數月的縝密盡職調查，其中包括藥華藥旗下產品的血小板增多症全球三期臨床試驗、各子公司之行銷布局等營運計畫，以及與公司獨立董事、子公司高層和外部顧問的深度訪談。特別對於公司正在進行的仲裁案，也委由第三方專業律師親臨公司審閱相關文件，進行全面盡職調查，對仲裁案持肯定態度。
藥華藥表示，此次參與私募的外資中有一境外基金，係擁有千億美元資金之境外投資機構，此案為其近年來對台灣生技產業投資中最大的一筆資金。其團隊一路密切關注藥華藥向FDA藥證申請過程，期間歷經今年3月13日的送件、5月12日與FDA的送BLA文件之說明會議(AOM)、及最近的送件BLA後第74天之FDA來函（74 Day Letter），函稱依照處方用藥使用者付費法案(PDUFA）取得藥證的目標日期為2021年3月13日，對藥華藥取得美國藥證深具信心。該團隊基於對公司了解，以及看好公司未來發展，因此參與此次私募，另外，還有其他外資包含台商回流的資金也參與了本次私募。
至於國內參與藥華藥本次私募之法人機構另外還有國內知名生技創投商銀兆豐國際，加上公司董事、原法人股東（包含宏亞食品、閎泰投資等）也持續看好公司未來發展，再度加碼支持藥華藥。
藥華藥表示，本次私募的機構投資單位均認同本公司對新藥Ropeg之上市行銷策略，特別是美國子公司，這等同對美國子公司團隊的一劑強心針。目前美國子公在行銷布局全力衝刺，在市場研究和市場准入 方面，向專業顧問公司IQVIA取得在美國PV醫師開藥處方資料庫數據，正在進行市場量化分析，以精準規劃產品上市策略。
美國行銷團隊也定期在公司內部會議中向總公司報告進度，並與各子公司高階經理討論並分享產品的商業化行銷計畫。在推展藥物供應鏈上，美國子公司除了已取得麻州之銷售許可外，將陸續向各州申請銷售藥品執照，獲得藥證後即可於美國全面推展旗下產品的商業化。由於此次資金挹注，美國商業化將可按計畫在明年取得藥證前一切就緒。
2020/6/16
【財訊快報／記者何美如報導】藥華藥( 6446 )15日指出，有MPN教父之稱的義大利血液學教授Tiziano Barbui博士在第25屆歐洲血液學年會(European Hematology Association, EHA 25)親自發表P1101期中成果，該臨床試驗在義大利21間醫學中心進行，原預計招收150位病患，本次試驗期中分析是根據100位病患之臨床試驗數據，有鑑於本次期中分析顯示出相對於單一放血治療，P1101在療效上有巨大優勢，其統計分析結果大幅超標，因此指導委員會與安全監測委員會(DSMB)建議停止招收新病患。顯見P1101可擴大病患族群，低風險病患可提早使用以避免疾病持續惡化。
傳統針對低風險紅血球增生腫瘤(PV)病患，一般採用消極的放血加上低劑量阿斯匹林療法以維持正常血容比(Hct<45%)，事實上患者疾病是持續惡化中，故Barbui教授設計此項試驗，評估採用每月強迫放血加上阿斯匹林、再加上每兩周施打P1101(100mcg)，對照僅採用每月強迫放血加上阿斯匹林治療，主要療效指標為比較以上兩種治療方式是否足以使血容比維持在45%以下，及避免疾病持續惡化(即血栓形成、出血、進行性白血球增多，有症狀或極度血小板增多，有症狀的脾腫大或其他不受控制之症狀)。
在第一年數據中顯示，P1101組和僅僅用傳統的消極放血治療相比，P1101組疾病完全沒有惡化(0%)，相對於對照組，疾病出現惡化的病人第一年已達8%。複合式主要療效指標(Composite primary endpoint)大幅超標(p=0.008; Odds Ratio, 3.5 (95% CI, 1.3-10.4))。
在減少患者放血次數及改善生活品質方面，臨床試驗結果在統計分析結果達顯著意義。由於P1101之巨大療效結果超標，證實P1101在適應症市場規模再下一城，可擴大使用於治療60歲以下且無血栓病史之低風險PV病患族群，大幅提升P1101商機。
雖然次要療效指標要在試驗結束後才進行評估，但從初步的結果可以看出，經過一年之後對照組(57%)的放血次數比P1101組(43%)高，並能在治療後六個月開始看到明顯差異(p=0.024)。此外，透過 MPN症狀評估表評估症狀的改善，在10個評估項目中，P1101組患者的症狀減輕了21%，改善了7個症狀；而對照組的症狀加重了10%，有一半的症狀惡化。在其他次要療效指標中，P1101組能顯著改善脾臟腫大和降低白血球和血小板計數。
另外，權威醫學期刊集團「THE LANCET」旗下血液學專門期刊「THE LANCET Haematology」亦於今年1月底刊出P1101與現行真性紅血球增多症標準療法比較之三期及延伸臨床試驗結果的論文，論文中表示P1101為PV患者提供了一種新的治療選擇。臨床試驗研究結果顯示，與現今PV標準療法所使用的愛治膠囊相比，及早開始長期使用P1101治療的PV患者，更有機會因改善病程而受惠。
2020.07.05
http://www.pharmaessentia.com/tw/news_latestdetail/%E6%9C%AC%E5%85%AC%E5%8F%B8Besremi-Ropeginterferon-alfa-2b%E5%8D%B3P1101%E7%8D%B2%E7%91%9E%E5%A3%AB%E4%B8%8A%E5%B8%82%E8%A8%B1%E5%8F%AF
藥華藥獲歐洲合作夥伴通知，藥華藥之新藥Besremi®（主成份Ropeginterferon alfa-2b，即P1101）於2020年7月1日獲得瑞士上市許可（marketing authorization application, MAA）適應症為治療不具症狀性脾腫大之成人真性紅血球增多症病人（PV）。
因歐盟已於2019年2月審核通過Besremi®的上市許可，故在歐盟各國內只需依照行政程序申請即可取得藥證，無需再向主管機關提交臨床及CMC資料進行科學審查；在非歐盟國家則需通過所有程序審查方可取得藥證。因瑞士並非歐盟之會員國，故Besremi®欲進入瑞士市場必需向主管機關進行藥證申請，並完成整體審查程序。
藥華藥之歐洲合作夥伴於2019年3月22日向瑞士主管機關提交進行Besremi® 的PV藥證申請，於2019年8月初收到主管機關所要詢問的相關問題，並期望於10月底完成所有問題回覆。本公司共收到4項問題，其中3項為CMC相關問題、1項為preclinical問題。因問題皆為補充性的說明，我們在短時間內完成並超前時程於8月底即回覆給合作夥伴進行匯整，並於期限內順利遞交至主管機關。由於Besremi®的生產製造已符合歐盟標準，且Besremi®展現非常優越的病人耐受性，主管機關最終提早完成了整體審查程序，Besremi®成功地提前於今年7月1日獲得瑞士上市許可。Besremi®已於2019年2月獲得歐盟藥證，並於今年5月獲得台灣藥證。此次獲得瑞士藥證為在歐洲地區的歐盟以外國家所取得的第一張藥證，格外具指標性意義。
自Besremi®於2019年2月獲得歐盟藥證後，即立即啟動與歐盟各會員國進行藥價討論，目前於歐洲多國皆獲得正面回應並取得高藥品單價。由於COVID-19的影響，英國國民保健署(NHS)與MPN專家針對包含PV在內的MPN患者提出忠告，因過去研究報告指出Ruxolitinib（Jakafi）會弱化患者之免疫系統，導致患者更容易遭受到他種病毒嚴重的感染，故MPN專家提醒服用Ruxolitinib的MPN患者更容易感染新冠肺炎，需要格外小心，但同一份報告中表示，接受α干擾素治療的患者沒有這方面的疑慮。另，今年在歐洲血液學年會中一項針對PV低風險族群臨床試驗的期中報告也已證實，相對於單一放血治療，使用Besremi®治療PV低風險族群病患在療效上有巨大的優勢。各種研究及臨床數據都再再顯示出Besremi®在安全性與療效上廣受醫師與患者肯定，也因此擴大了歐洲市場對Besremi®的藥品需求，激勵Besremi®在歐洲的行銷和銷售。預計Besremi®今年將陸續取得歐洲其餘各國上市許可，逐步擴展歐洲市場。
2020.07.06
http://www.pharmaessentia.com/tw/news_latestdetail/%E6%9C%AC%E5%85%AC%E5%8F%B8%E7%A9%8D%E6%A5%B5%E9%80%B2%E8%A1%8C%E6%96%B0%E5%86%A0%E8%82%BA%E7%82%8E%E6%B2%BB%E7%99%82%E7%A0%94%E7%99%BC%E8%A8%88%E7%95%AB
新冠肺炎疫情造成全球性的大流行，至今有一千多萬人確診，五十多萬人死亡，數字還在持續增加中。海嘯般的疫情不但危及各國人民的性命與健康，更重創全球經濟。藥華藥在新冠肺炎爆發之初就積極投入相關資源與研究，並響應「國家隊」實戰精神；除了已對美國FDA提出申請的P1101治療新冠肺炎臨床計畫，更在第一時間擬定藥品開發計畫以對抗仍未趨緩的新冠肺炎疫情。
2007年2月藥華藥之P1101研發計畫被台灣財團法人醫藥品查驗中心(CDE)定為指標型諮詢輔導專案，CDE並將指標型輔導案件簡稱為陪跑計畫。在主管機關TFDA支持督導下，CDE以「陪跑」的精神，多次無償提供藥華藥在研發、臨床規劃、法規研究、取證上市等特定需求的諮詢服務。藥華藥自去年2月取得歐盟藥證、今年5月取得台灣藥證，7月1日取得瑞士藥證，非常感謝CDE一路的陪跑與輔導，早期被CDE定為指標型案件的輔導是計畫成功之關鍵。藥華藥本次著手進行新冠肺炎治療研發計畫有兩項，其中一項已被選入陪跑計畫，另一項正在進行申請手續中。
已被選入CDE陪跑計畫的新藥研發計畫乃是兼具治療性及預防性的新型疫苗。此疫苗選用新冠肺炎病毒表面受體結合區域的蛋白及病毒核殼蛋白，結合能與抗原呈現細胞結合的綠膿桿菌外毒素而成；再加上利用大腸桿菌生產，具有生產快速成本低的優勢。此計畫為國家隊型的產業界合作計畫案，藥華藥以藥物開發、商業化量產及臨床試驗設計等經驗，得以加速新冠肺炎疫苗研發進度。此新藥研發計畫因已被選入CDE之陪跑計畫，故每兩個禮拜都要向CDE報告研發進度。
第二項則是利用藥華藥獨創PEG長效型技術平台所研發的PEG長效第二型血管收縮素轉化酶(Angiotensin-converting enzyme 2, ACE2)，此新藥目前由藥華藥獨立發展，也歡迎其他國家隊成員參與研發。由於新型冠狀病毒是利用人類細胞表面結合ACE2受體進入細胞內，人工合成的可溶性ACE2既可競爭性抑制SARS-CoV-2感染人體細胞，還可以補充感染期間肺部減少的ACE2，從而直接治療急性呼吸窘迫綜合症(ARDS)。過去已有外國廠商進行同類藥物的第二期臨床試驗，試驗數據顯示其兼具安全性及臨床療效。由於此類藥物在人體血液中停留的時間太短，透過藥華藥獨家的PEG長效型技術平台改良才有機會達到最大療效。研發團隊正在執行候選藥的篩選，會盡快向CDE申請進入「陪跑」計畫。
2020.07.27
http://www.pharmaessentia.com/tw/news_latestdetail/P1101%E9%80%B2%E8%BB%8D%E6%B5%B7%E5%A4%96%E6%9C%89%E6%88%90-%E8%97%A5%E8%8F%AF%E8%97%A5%E5%8B%87%E5%A5%AA%E5%9C%8B%E9%9A%9B%E8%BA%8D%E9%80%B2%E7%8D%8E%E9%87%91%E7%8D%8E
藥華藥勇奪「國際躍進獎」金獎 國際行銷能力與品牌價值備受肯定
本公司獨家研發製造的新一代長效型干擾素新藥P1101（Ropeginterferon alfa 2b） 之全球佈局榮獲2020臺北生技獎「國際躍進獎」金獎。臺北生技獎三大獎項總獎金新臺幣600萬元，其中國際躍進獎金獎為最高獎金120萬元。臺北生技獎由臺北市政府產業發展局主辦，係臺北市政府為獎勵我國優秀生技廠商及學研單位所舉辦的遴選競賽。國際躍進獎之金獎得主去年從缺，今年經過嚴謹縝密之審查，獎落本公司旗下新藥P1101之全球佈局。
P1101繼2013年獲臺北生技獎之研發創新獎後，於今年再勇奪「國際躍進獎」金獎。臺北生技獎「國際躍進獎」評選項目包括產品的國際佈局具體績效、公司的國際行銷能力、產品的市場競爭性與創新性、產品的智財保護狀況、公司的財務與經營團隊等六大指標，P1101在所有項目均獲得高分，脫穎而出奪得「金獎」最高榮耀。
P1101用於治療無脾臟腫大症狀的紅血球增多症(PV)，是全球第一個核准用於PV的第一線干擾素治療用藥，已取得歐盟藥證，並於德國、奧地利、英國、法國、丹麥及捷克等11個歐盟國家及非歐盟國之瑞士上市銷售，均取得高藥價，平均每位病患每年藥價可達10萬美金以上。本公司在歐洲地區授權合作夥伴進行P1101的行銷與銷售，P1101去年銷貨收入3.05億元，今年年初受益於新冠肺炎影響，P1101在歐洲市場之需求增加，本公司5月也接到緊急訂單及出貨給歐洲夥伴，營收倍增。本年同月份取得臺灣藥證，公司立即向中央健康保險署申請納入健保給付，目前雖尚未納入健保給付，但已有病患以自費的方式受惠於P1101。
藥華藥行銷佈局火力全開 獲33州銷售藥品執照
本公司之美國子公司團隊於今年5月底接獲FDA通知授予藥證之目標日期為2021年3月13日，即火力全開展開行銷佈局。首先建立銷售團隊，將曾任罕病巨擘Genzyme (健贊) 行銷及銷售副總之Tony Chambers聘為副總，負責銷售和市場准入；並延攬在罕病權威Alexion (亞力兄製藥) 負責Soliris (年銷售達40億美金) 的Kate Reedy為另一位副總，負責市場行銷及規劃。
在藥物推廣供應鏈上也進展順利，目前可確定美國33州之銷售藥品執照入袋，並已向其餘各州申請銷售藥品執照，預計將陸續獲得批准。此外，藥品生產之供應鏈亦已就位，確保明年三月取得藥證後即可馬上上市銷售。
不受疫情影響 FDA實地查核如期進行
美國FDA之稽核官員已自6月中至7月初陸續完成了所有臨床數據之查核作業，總結會議時官員表示審查結果均無缺失，並未開立483表格 (FDA在現場所紀錄及告知之缺失項目)，後續FDA將依法規提供稽核報告，結果以FDA之正式報告為準。
FDA官員首先於6月中到美國新澤西州，向本公司委託進行臨床數據統計分析之CRO公司進行實地查核，查核結果無缺失。FDA官員緊接著於7月初親至本公司位於波士頓之美國子公司進行為期6天的稽核，稽核內容包括審閱臨床試驗相關文件、與在歐洲進行三期臨床試驗之負責人確認臨床試驗用藥情形、藥品回收等細節，以及本公司從臺灣運送原料藥與臨床試驗藥品到歐洲是否符合藥品優良運銷規範(GDP)，物流之溫控和檢驗過程等都是查核項目。查核期間基於時差，臺灣同仁也夙夜匪懈同步待命，堅守崗位。
此次獲得臺北生技獎「國際躍進獎」金獎殊榮，除了感謝臺北市政府的支持、來自各行各業菁英評審委員的肯定及公司團隊的努力，代表P1101不僅具市場競爭性與創新性，在國際市場的行銷佈局能力、實質銷售成果與國際品牌價值上更廣受肯定，故被選為最高榮譽之「國際躍進獎」金獎。
2020.07.28
www.pharmaessentia.com/tw/news_latestdetail/%E6%9C%AC%E5%85%AC%E5%8F%B8%E6%8A%97%E7%96%AB%E6%96%B0%E8%97%A5%E7%A0%94%E7%99%BC%E8%A8%88%E7%95%AB%E7%8D%B2CDE%E9%81%B8%E7%82%BA%E6%8C%87%E6%A8%99%E5%9E%8B%E8%AB%AE%E8%A9%A2%E8%BC%94%E5%B0%8E%E5%B0%88%E6%A1%88
新冠肺炎病毒疫情自2019年底蔓延全球，疫情來勢洶洶至今毫無減緩趨勢，單日確診與累計確診頻創新高，世衛統計顯示，全球確診病例過去6周即增加一倍，目前確診病例突破1,600萬。頂尖學研單位與國際藥廠均全力投入疫苗及藥物的開發，包括諾華、莫德納、輝瑞與德國BioNTech、阿斯特捷利康與牛津大學等。各國主管機關也緊急制定相關政策法案，以期加速新冠肺炎病毒疫苗與藥物的研發。
臺灣衛福部帶領國人抗疫有成，抗疫經驗成為國際楷模，在扶持和提升臺灣疫苗產業的整體發展上亦不遺餘力，包括建立綠色通道法規以縮短疫苗的開發時程，並積極推動國內新冠肺炎治療藥物的研發及臨床試驗，希望在明年第一季開發出國產疫苗。同時，食藥署透過醫藥品查驗中心(CDE)成立法規科學專案諮詢輔導團隊，扶植國內生技廠商自行研發疫苗，包括縮減臨床試驗規模、流程可重疊執行、滾動式審查等，將疫苗開發時間從原本的5至7年縮短到一年之內，甚至擬投入10億預算協助廠商進行臨床試驗。
本公司除了全力申請藥證，全球行銷佈局也獲得臺北生技獎國際躍進獎金獎肯定，研發團隊更積極投入新冠肺炎病毒疫苗與治療藥物的開發，兩項計畫均已獲選進入CDE的COVID-19專案法規科學輔導計畫，未來將在CDE指導下定期回報研發進展及徵詢議題。繼向美國FDA提出以旗下新藥P1101治療新冠肺炎計畫後，本公司三管齊下，協助政府共同完善防疫，未來將以公司在蛋白質藥物領域累積的厚實研發能量，與充沛的產能規模為全球的抗疫網貢獻一己之力，使全世界看到台灣。
本次獲選為我國CDE標型諮詢輔導專案，在新冠肺炎治療藥物開發方面，本公司開發新冠肺炎的治療藥物ACE2 (Angiotensin-converting enzyme 2，第二型血管收縮素轉化酶)，利用ACE2結合自有長效型技術平台(PEGylation)，抑制病毒與人類細胞結合，有效減低病毒的感染。因新冠肺炎病毒利用病毒表面的刺突蛋白(Spike protein)與人類細胞表面的ACE2結合後，進而感染人類細胞，本公司以此為基礎開發可溶性ACE2的藥物，既可抑制病毒感染細胞，還可補充感染期間肺部減少的ACE2，從而治療新冠肺炎病毒引發之急性呼吸窘迫綜合症(ARDS)。ACE2用於治療ARDS在國外第二期臨床試驗已證實有效，近期也將針對治療新冠肺炎，於歐美進行二期臨床試驗。然而，ACE2藥物在人體滯留時間短，本公司將結合自有長效型技術平台(PEGylation) 研發長效型劑型ACE2，大幅改善病人對藥物的適應性與便利性，並降低其副作用。
另在疫苗開發方面，本公司攜手同業開發新冠肺炎的次單位疫苗，以期同時達到治癒及預防的效果。次單位疫苗為擷取部分病毒蛋白作為抗原，以活化人體免疫系統，產生中和性抗體對抗病毒。相較於其他疫苗而言，次單位疫苗安全性更高，此計畫已在三月獲選入CDE標型諮詢輔導專案。在過去美國人體臨床一期的試驗中此疫苗技術已顯現優良的安全性及耐受性，本公司將結合自身專長技術加速研發複合式新冠肺炎疫苗。此外，藥華藥旗下新藥P1101用於治療新冠肺炎之臨床試驗計畫也已獲美國FDA之Pre-IND號碼，並與FDA持續進行諮詢中。
2020.08.02
http://www.pharmaessentia.com/tw/news_latestdetail/P1101%E5%8F%88%E4%B8%8B%E4%B8%80%E5%9F%8E%E5%9C%A8%E9%9F%93%E5%9C%8B%E5%A4%A7%E8%BA%8D%E9%80%B2%E6%98%8E%E5%B9%B4%E6%9C%89%E6%9C%9B%E5%92%8C%E7%BE%8E%E5%9C%8B%E5%90%8C%E6%AD%A5%E5%8F%96%E8%AD%89
本公司指標產品P1101（Ropeginterferon alfa-2b）用於治療真性紅血球增多症(PV)， 經韓國子公司向韓國食品藥物安全部（MFDS）申請孤兒藥資格認定（Orphan Drug Designation, ODD），已獲認證。
經獲此孤兒藥認證後，P1101不須在韓國另外進行銜接性臨床試驗即可向MFDS提出藥證申請，不但免除在韓國進行臨床試驗的時間與費用、可提前向MFDS提出藥證申請，也可同時提出加速審查的申請，包括有條件核准藥證及優先審查等。
本公司之韓國子公司已立即啟動向MFDS提出藥證申請，預計明年獲得韓國藥證，獲此認證韓國子公司團隊也更加速布局在韓國推出P1101上市銷售，本公司的全球行銷布局又下一城，在韓國大躍進！明年有望和美國同步取證！
韓國子公司係本公司於2019年規劃成立以自行在韓國進行市場進入和銷售本公司指標性藥品，韓國子公司係在2020年三月成功延攬曾於韓國諾華擔任產品長（CPO）及總經理的 Haksun Moon 出任韓國子公司總經理一職而正式成立，隨即聘請曾任韓國諾華抗癌事業部醫學總監之血液腫瘤學醫師 Keewon Kim ，負責推動本公司旗下產品在韓國進行之臨床試驗；以及聘請曾任韓國諾華行銷主管的 Dana Lee，負責本公司旗下產品在韓國之行銷布局策略規畫及上市銷售通路布建。
本公司之韓國子公司係於5月向MFDS提出P1101使用於治療PV之孤兒藥資格申請，經多次與主管機關積極溝通，並提出病人數的文獻資料，以及證明P1101的卓越療效、極低副作用、及病人高耐受度後，遂於7月底獲MFDS授予孤兒藥資格認證。
韓國MFDS授予孤兒藥資格認證以加速罕見疾病治療藥物的開發及審查，首先針對在韓國盛行率低於20,000人之疾病的藥物、或是在韓國尚無適當治療方式之疾病的藥物、與現有替代藥物相比具有顯著改善的安全性或有效性的藥物等。
2020.08.09
http://www.pharmaessentia.com/tw/news_latestdetail/%E6%9C%AC%E5%85%AC%E5%8F%B8109%E5%B9%B4%E5%BA%A6%E7%8F%BE%E9%87%91%E5%A2%9E%E8%B3%87%E7%B8%BD%E9%87%91%E9%A1%8D2244%E5%84%84%E5%85%83%E5%85%A8%E6%95%B8%E6%94%B6%E8%B6%B3
藥華藥109年度現金增資於8月7日收足股款，實收股款總額新台幣22.44億元，預定股款繳納憑證上櫃日期為109年8月12日。公司自去年底至今完成先前的兩次私募和本次現金增資，總募得資金43億餘元，外資占比逾30%。
公司自105年6月完成首次辦理股票公開發行（IPO）成為上櫃公司一員，於108年底為配合公司營運擴展需更多資金溢注，遂積極規劃以原股東為主的現金增資（SPO）。 為符合資金募集規範，從去年底至本次的SPO完成了策略性的兩階段共三輪募資，第一階段以私募引進國內外機構性投資人及國家基金加碼，需鎖股3年，係為看好公司長期投資；第二階段經證期局核准後，進行現金增資認股。兩階段共三輪募資總募得金額共達43億餘元, 其中外資占比逾30%。此43億餘元包含了本次公募的22.44億元，加上先前兩次私募共募得之近21億元。
募得資金主要是用於公司旗艦產品P1101（Ropeginterferon alfa-2b）在美國上市進入及銷售，用於治療紅血球增生骨髓腫瘤症（Polycythemia Vera，PV）；其次就是用於拓展P1101 的另外一個適應症 - 血小板增生骨髓腫瘤症（Essential Thrombocythemia，ET）。
藥華藥向美國FDA申請P1101之PV藥證進度目前已進入FDA審核的後半段，預計明年第一季可以取得藥證並在美上市；另一方面，P1101用於治療ET的臨床試驗計劃案已陸續獲得美國、台灣、中國、日本、和韓國的衛生主管機關許可，將於本月正式開展，力拼3年後取證，努力使台灣成為世界第一。PV與ET均屬罕見疾病，據估算 ET 病患數與 PV 相近，未來P1101獲得ET藥證後，受惠病人數有望加倍。
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