2020.01.16
http://www.pharmaessentia.com/tw/news_latestdetail/Besremi%E5%9C%A8%E4%B8%B9%E9%BA%A5%E7%9A%84%E9%8A%B7%E5%94%AE%E8%97%A5%E5%83%B9
本公司自行研發生產的Besremi (Ropeginterferon alfa-2b) 於2019年2月15日被EMA正式核准授予PV藥證，並於2019年9月15日出現在德國與奧地利的保險給付名單上，250 mcg(μg)/0.5mL注射筆之價格為2,778.26 歐元。繼德國和奧地利之後，丹麥醫藥署 (Danish Medicines Agency) 日前也在網站上公布了Besremi的藥價，250 mcg(μg)/0.5mL注射筆之價格為3,178.56歐元 (23,623.05克朗)。丹麥人口數約580萬人，PV病患約2,700人。Besremi在歐洲的行銷布局在2020年初再下一城。預計歐盟會員國之後將陸續批准 Besremi之藥價。另非歐盟的歐洲國家，例如瑞士，也會陸續批准其藥證與其藥價。
出處：https://www.medicinpriser.dk/Default.aspx?id=15&vnr=495597
2020.03.03
http://www.pharmaessentia.com/tw/news_latestdetail/Almirall-SA%E5%B7%B2%E5%90%91EMA%E6%8F%90%E5%87%BAKX-01%E7%94%A8%E6%96%BC%E6%B2%BB%E7%99%82%E6%97%A5%E5%85%89%E6%80%A7%E8%A7%92%E5%8C%96%E7%97%87%E4%B9%8B%E6%96%B0%E8%97%A5%E4%B8%8A%E5%B8%82%E8%A8%B1%E5%8F%AF%E7%94%B3%E8%AB%8B
本公司之合作夥伴Athenex, Inc.（NASDAQ 代號 ATNX）於美國時間2020年3月2日宣布，歐洲藥物管理局（European Medicines Agency, EMA）已接受該公司之合作夥伴Almirall, S.A.向EMA提出的Tirbanibulin軟膏（又稱KX-01）用於治療日光性角化症（Actinic Keratosis, AK）之新藥上市許可申請（marketing authorization application, MAA）。[1]
繼Athenex於2019年年底向美國FDA提出了Tirbanibulin軟膏用於治療日光性角化症的新藥查驗登記申請（New Drug Application, NDA）後，歐盟EMA亦於美國時間2020年3月2日接受了該公司之合作夥伴Almirall提出的新藥上市許可申請。
Athenex於2017年12月授權Almirall, S.A.在美國及歐洲國家（包括俄羅斯）進行研究、開發和行銷Tirbanibulin軟膏，Athenex確保該藥品用於治療AK符合美國FDA規定，Almirall則支援該藥品在歐洲的開發工作和在特定地區進行產品的商業化。此次EMA藥證申請送件是基於Tirbanibulin軟膏於美國進行的兩個第三期臨床試驗研究（KX01-AK-003和KX01-AK-004），評估了Tirbanibulin軟膏1%（10 mg/g）在治療臉部與頭部患有日光性角化症的成年人上之有效性及安全性，以及Athenex所提供的臨床、臨床前和CMC的數據。Tirbanibulin軟膏在第57天完全清除了治療區域內的日光性角化症病變，達到了主要療效指標，兩項臨床試驗研究也都在同指標上達到了統計學意義（p <0.0001）。
Almirall醫學長Volker Koscielny醫學博士表示：「如果得到EMA的批准，Tirbanibulin軟膏可成為顯著改善歐洲AK治療方式的重要一步，因為Tirbanibulin軟膏有顯著改善AK患者生活品質的潛力。」Athenex醫學長Rudolf Kwan博士亦表示：「我們也向美國FDA提出了Tirbanibulin軟膏用於治療日光性角化症的新藥查驗登記申請，因此來自EMA的這一正面消息對於美國和歐洲的Tirbanibulin軟膏開發計劃都是一個重要的里程碑。」
本公司已自Athenex公司取得KX-01在台灣、越南與馬來西亞的獨家授權，將於上述國家進行Tirbanibulin軟膏的藥證申請、生產、行銷和商業化銷售。
關於日光性角化症
日光性角化症（Actinic Keratosis，簡稱AK）是一種由紫外線引起的皮膚癌前期皮膚病變，一般好發於中高齡患者易受陽光曝曬傷害的皮膚部位。患者臉部、手臂、頭皮等處的皮膚會出現表面粗糙暗紅色的丘疹，有時帶有輕微搔癢感，若不及早治療，有很高的機率惡化成鱗狀上皮細胞癌等癌症，因此建議由皮膚科醫生及時進行治療。日光性角化症的主要治療方式包括局部塗抹藥膏的化學藥物燒灼、使用液態氮冷凍治療，或是利用雷射、電燒、手術來去除局部病灶。AK是皮膚病學中最常見的癌前病，影響超過5500萬美國人，占美國皮膚科就診的14-29％。
2020.03.03
http://www.pharmaessentia.com/tw/news_latestdetail/MPN-Asia-2020%E5%B0%87%E6%94%B9%E6%9C%9F%E8%87%B32020%E5%B9%B46%E6%9C%8827%E6%97%A5%E8%88%89%E8%A1%8C
因國際間新型冠狀病毒肺炎疫情變化快速，為配合我國防疫策略及保障與會貴賓的健康安全，本公司原訂4月11日舉辦的第五屆亞洲骨髓增生性腫瘤國際研討會 (MPN Asia 2020) 將改期至2020年6月27日假台北W Hotel舉辦。
MPN Asia於2016年始源於台灣，承蒙後三年日本、中國、韓國各國血液病學會及諸多國際血液專家的支持，已奠定其國際學術研討會議之基礎。每年MPN Asia均邀請此一領域享譽國際的頂尖專家學者，在會中分享MPN相關最新研究、臨床數據、疾病的診斷和治療策略等。此研討會除了能促成血液疾病研究及治療的臨床醫師及專家之間的互動與學術交流，對於將來血液疾病患者預後改善大有助益外，也藉此提升台灣新藥研發能力的國際能見度與討論度。
MPN Asia自2016年起，分別在台北、東京、杭州、濟州島舉辦，自台灣立足跨出國境，逐漸受到國際血液腫瘤科醫師與專家學者注目後，今年第五屆將回到台北舉行。由於全球新型冠狀病毒肺炎的疫情目前仍無緩和的跡象，各國對於新冠肺炎防疫的重大方針包括暫緩舉辦各類大型聚會。本公司與血液病學會及各國受邀貴賓徵詢商討後，一致認同將本屆MPN Asia改期至6月27日舉行。研討會議程重新排定後將會在MPN Asia 2020網站公布。
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新冠肺炎疫情，疾管署持續加強疫情監測與邊境管制措施，如有疑似症狀，請撥打：1922專線，或 0800-001922，並依指示配戴口罩儘速就醫，同時主動告知醫師旅遊史及接觸史，以利及時診斷及通報。
2020.03.10
http://www.pharmaessentia.com/tw/news_latestdetail/Athenex%E9%80%81%E4%BB%B6FDA%E6%88%90%E5%8A%9F-%E7%94%B3%E8%AB%8BTirbanibulinKX-01%E8%97%A5%E8%AD%89%E6%B2%BB%E7%99%82%E6%97%A5%E5%85%89%E6%80%A7%E8%A7%92%E5%8C%96%E7%97%87
本公司之授權夥伴Athenex, Inc.（NASDAQ 代號 ATNX）於美國時間2020年3月9日宣布，FDA接受該公司提出的Tirbanibulin軟膏（又稱KX-01）用於治療日光性角化症（Actinic Keratosis, AK）的新藥查驗登記申請，並已完成備案審查，確定所提出的申請文件完整可接續進行實質性審查。依照美國《處方藥使用者付費法案》（Prescription Drug User Fee Act, PDUFA）規定的審核日程，FDA預計在2020年年底核發藥證。[1]
此次FDA藥證申請送件包括了兩個將Tirbanibulin軟膏1%用於治療日光性角化症的關鍵第三期臨床試驗（KX-AK-003和KX-AK-004）的正面研究數據，兩項試驗都達到了主要療效指標，在第57天完全清除了顏面皮膚與頭皮的日光性角化症病灶，與對照組相較也達到統計學上的顯著差異（p <0.0001）。在安全性方面，AK病患對Tirbanibulin軟膏的耐受性良好，而且幾乎沒有不良事件（Adverse event, AE）。
正因在AK患者病變皮膚上塗抹Tirbanibulin 1%軟膏於短時間內就可看到明確療效，因此Athenex於2019年年底向美國FDA提出了Tirbanibulin軟膏用於治療日光性角化症的NDA藥證申請，歐盟EMA亦於美國時間2020年3月2日接受了該公司之合作夥伴Almirall提出的新藥上市許可申請。
本公司已自Athenex公司取得KX-01在台灣、越南與馬來西亞的獨家授權，將於上述國家進行Tirbanibulin軟膏的相關適應症藥證申請、生產、行銷和商業化銷售。
關於日光性角化症
日光性角化症（Actinic Keratosis，簡稱AK）是一種由紫外線引起的皮膚癌前期皮膚病變，一般好發於中高齡患者易受陽光曝曬傷害的皮膚部位。患者臉部、手臂、頭皮等處的皮膚會出現表面粗糙暗紅色的丘疹，有時帶有輕微搔癢感，若不及早治療，有很高的機率惡化成鱗狀上皮細胞癌等癌症，因此建議由皮膚科醫生及時進行治療。日光性角化症的主要治療方式包括局部塗抹藥膏的化學藥物燒灼、使用液態氮冷凍治療，或是利用雷射、電燒、手術來去除局部病灶。AK是皮膚病學中最常見的癌前病，影響超過5500萬美國人，占美國皮膚科就診的14-29％。
2020.03.10
http://www.pharmaessentia.com/tw/news_latestdetail/Besremi%E5%9C%A8%E7%BE%A9%E5%A4%A7%E5%88%A9%E7%9A%84%E9%8A%B7%E5%94%AE%E8%97%A5%E5%83%B9
本公司自行研發生產的Besremi（Ropeginterferon alfa-2b）於2019年2月15日被EMA正式核准授予PV藥證以來，接連獲德國、奧地利、斯洛維尼亞、丹麥等國批准藥價，也已於2019年11月18日於義大利上市[1]。義大利藥價網站於日前公開了Besremi注射筆在義大利的藥價，500 mcg(μg)/0.5mL為4,450.52歐元，250 mcg(μg)/0.5mL亦為相同價格[2]。義大利人口數約6,000萬人，可推估PV病患約為27,000~34,000人[3]。
Besremi為市面上唯一獲EMA核准治療PV的一線用藥，預計歐盟會員國之後將陸續批准 Besremi之藥價。另非歐盟的歐洲國家，例如瑞士，也會陸續批准其藥證與其藥價。
february 10, 2020 11:02:03
http://en.granma.cu/mundo/2020-02-10/cuban-medication-interferon-alpha-selected-among-drugs-to-combat-coronavirus
Cuban President Miguel Díaz-Canel noted the Chinese government’s determined efforts to confront coronavirus epidemic, with positive results becoming evident, including the recovery of more than 1,500 patients
Cuban President Miguel Díaz-Canel noted the Chinese government’s determined efforts to confront the coronavirus 2019-NCOV epidemic, with positive results now becoming evident, including the recovery of more than 1,500 patients.
Díaz-Canel tweeted: Interferon alpha 2B: Cuban drug used in China against coronavirus. Our support to the Chinese government and people in their efforts to combat the coronavirus, while noting the use of an anti-viral product from the country’s biotechnology industry.
The drug, IFNrec, is one of about 30 medications selected by the Chinese National Health Commission to treat the respiratory condition and, according to statements on Cuban television by Dr. Luis Herrera Martinez, scientific and commercial advisor to the President of BioCubaFarma, its selection was based on effectiveness shown previously against viruses with characteristics similar to those of this coronavirus.
It has the advantage, in situations like these, of functioning as a protective mechanism, preventing patients from getting worse, reaching a severe stage, with death as the outcome, the specialist explained.
Dr. Herrera noted that Cuba shared the technology to produce the drug some years ago, with the opening of the ChangHeber joint Chinese-Cuban facility in the town of Changchun, Jilin province. This plant makes the same product we do,” he noted, “with exactly the same technology, meeting quality standards approved by Chinese and Cuban regulatory authorities.
The Cuban embassy in China reported on its Twitter account, The Chinese-Cuban Changheber plant in Jilin has been producing Interferon alpha (IFNrec) with the use of Cuban technology since the first day of the Lunar New Year. The Chinese Health Commission has selected our product among those used in the fight against coronavirus.
選擇古巴用藥干擾素Interferon alpha 對抗冠狀病毒
古巴總統米格爾·迪亞斯·卡內爾（MiguelDíaz-Canel）指出，中國政府為應對2019-NCOV冠狀病毒而做出的堅定努力，現已顯現出積極成果，其中包括1,500多名患者的康復。
Díaz-Canel發了一條推文：“干擾素α2B：在中國使用的古巴抗冠狀病毒藥物。我們支持中國政府和人民對抗冠狀病毒”，該國生物技術產業使用了抗病毒產品。
BioCubaFarma總裁科學和商業顧問Luis Herrera Martinez博士在古巴電視上發表的聲明說，IFNrec是中國國家衛生委員會選擇的約30種治療呼吸道疾病的藥物之一，該藥物的選擇是基於先前顯示這種藥物針對與這種冠狀病毒相似特徵的病毒治療有效性。
專家解釋說：“在這種情況下，它具有起到保護機制的作用，可防止病患病情再度惡化，甚至避免嚴重到導致死亡。”
Herrera博士指出，幾年前，隨著吉百省吉林省長春市的ChangHeber中古聯合工廠開業，古巴共享了生產該藥的技術。他指出，這家工廠生產的產品與我們相同，技術完全相同，符合中國和古巴監管機構批准的品質標準。”
古巴駐中國大使館在其Twitter帳戶上報告說：“自農曆大年初一以來，吉林的中國古巴昌河伯工廠一直在使用古巴技術生產干擾素α（IFNrec）。中國衛生委員會已選擇我們的產品用於對抗冠狀病毒。
2020.03.13
http://www.pharmaessentia.com/tw/news_latestdetail/%E8%BF%91%E6%9C%9F%E7%87%9F%E9%81%8B%E9%80%B2%E5%BA%A6%E5%A0%B1%E5%91%8A
# 美國BLA送件進度更新
由於近期投資人很關心本公司向FDA申請藥證的送件狀態，公司在今年2月17日的最新消息中提到目前由PPD公司協助整理case report form電子化檔案。目前電子化資料已建制完成，待PDD完成資料相關品質控管（QC/QA）後，確定會在近期送件。
# 本公司之美國子公司成功獲麻州管制物質登記證（MCSR）
本公司之美國子公司PharmaEssentia USA Corp.已於2020年3月11日獲得美國麻薩諸塞州的管制物質登記證（Massachusetts Controlled Substances Registration, MCSR）。獲MCSR即代表該公司擁有在麻州銷售處方藥品的資格。因麻州首府波士頓為美國生技產業重鎮，公司獲得MCSR具有相當的指標性意義，不但為之後向他州申請銷售藥品的許可執照奠定了基礎，也是準備好在美國正式推出 Ropeginterferon alfa-2b（P1101）上市的第一個重要里程碑。PharmaEssentia USA Corp.將陸續向美國各州申請銷售藥品的許可執照，獲得藥證後即可於美國全面推展 Ropeginterferon alfa-2b 的商業化。
# 預計今年Q2取得台灣藥證
本公司去年7月向台灣衛福部食藥署（TFDA）提出Ropeginterferon alpha-2b用於治療真性紅血球增生症（PV）的藥證申請，預計將於今年第二季季初獲得台灣PV藥證。我們已著手準備申請台灣健保給付的前置作業，將依規定在藥證獲准後即時提出申請，造福我國PV病患。
# 新型冠狀病毒防疫
新型冠狀肺炎（COVID-19）自2019年起席捲全球，至今仍無疫情緩解的跡象，由於目前仍無專門藥物能治療新冠肺炎，「老藥新用」乃是目前唯一可行的策略。過去研究發現干擾素α能有效抑制病毒複製，與抗病毒藥物合併使用，治療同屬於冠狀病毒引起的嚴重急性呼吸道症候群 （SARS） 及中東呼吸症候群冠狀病毒感染症（MERS） 效果明確。本公司的Ropeginterferon alpha-2b為新一代長效型干擾素α，合併其他藥物治療新冠肺炎的效果應可預期。本公司已向主管機關行文表明，若國家及醫療單位有治療上的需求，我們願意無償提供藥品給相關醫療單位，全力協助台灣防堵疫情，守護民眾健康。
時報資訊
2020年3月16日 上午8:28
藥華藥 (6446) 已完成向美國FDA提出Ropeginterferon alfa-2（P1101）之生物藥品上市查驗登記申請（BLA），適應症為真性紅血球增生症（PV）。
藥華藥於美國時間2020年3月13日完成向美國食品藥物管理局（FDA）提出Ropeginterferon alfa-2b（P1101）之生物藥品上市查驗登記申請（BLA），適應症為真性紅血球增生症（Polycythemia Vera，簡稱PV）。Ropeginterferon alfa-2b係新一代創新長效型干擾素藥物，用於治療真性紅血球增生症患者。
藥華藥完成向美國FDA提出Ropeginterferon alfa-2b使用於治療PV之生物藥品上市查驗登記申請，Ropeginterferon alfa-2b未來如在美國獲核准上市將對公司營運有正面影響。(編輯整理：龍彩霖)
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