2019 / 7 / 10
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1) Besremi 今年 2 月已被 EMA 核准，為什麼不是每個月有出貨營收？
因為公司是直接銷售藥品給 AOP 公司，AOP 再將藥品鋪貨給各醫療院所，所以公司接到 AOP 的訂單、生產出貨給 AOP 後才認列營收。
在官網 7 月 2 日的問答集中提到公司已接獲下半年度的訂單，且量會比上半年好，預計年底前會出貨。 AOP公司與歐盟各國會陸續談妥價格，以後出貨頻率就會持續増加。
2) Pre-BLA 開會時間是在什麼時候呢？
Pre-BLA 會議的進行時程大致如下：公司在今年 4 月中與 FDA 開會，會後FDA 在會議紀錄中充分提供本公司 BLA 送件內容的重點方向，本公司在接到會議記錄後即積極籌組送件團隊，也和所有顧問們商討工作分配和時程安排。目前已遞交 Pre-BLA 會議的申請，且已獲 FDA 同意安排於八月底與九月初間召開會議。
在與 FDA 的聯繫過程中，FDA 建議公司將 Pre-BLA 會議分兩次召開，一次針對 CMC (Chemical, Manufacturing, Control 化學製造管制)，另一次則針對臨床試驗。具體的開會時間待收到通知後，會立即公佈於公司官網。
1.事實發生日:108/07/10
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司申請「Besremi (ropeginterferon alfa-2b;P1101）500mcg/mL solution for injection in prefilled syringe」新成分新藥查驗登記優先審查認定案，已獲我國衛生福利部食品藥物管理署同意。
6.因應措施:
本公司預計於近期向食藥署提出Besremi 真性紅血球增多症的藥證申請，為加速本品的藥證取得及早日上市，以滿足國人醫療迫切需求，並嘉惠國內病患，公司在六月向食藥署提出本品辦理新藥查驗登記時得適用新藥優先審查機制進行審查，今日（7月10日）接獲食藥署的核准函，同意本品新藥查驗登記得以優先審查機制進行。
依食藥署公告的新藥查驗登記審查流程及時間管控表，優先審查之審查時間將由原來一般的360天縮短至240天。
7.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
日期：2019/7/16
【財訊快報／記者何美如報導】藥華醫藥(6446)用於治療真性紅血球增生症（PV）的創新生物藥Besremi（Ropeginterferon alfa-2b），獲得衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）新藥查驗登記優先審查認定，審查時間縮短為240天。藥華藥目前規劃今年底提出新藥查驗登記申請，最快明年下半年就有機會取得藥證。
TFDA針對國人生命及健康維護有迫切需求的藥物，制定了新藥查驗登記優先審查機制，目的在促使新藥早日上市以嘉惠病患。根據現行「新藥查驗登記優先審查機制」適用對象，Besremi在預防、診斷或治療的臨床功效顯著優於現行方法，能滿足我國醫療迫切需求（unmet medical need）。
藥華藥表示，6月已經向TFDA申請Besremi新藥查驗登記優先審查，7月10日接獲核准通知，未來新藥查驗登記得以採優先審查機制進行，藥證的審查時間將由原來的360天縮短至240天，有助加速Besremi取證上市的速度。
藥華藥表示，台灣的Besremi將會在台中廠進行原料藥生產與藥品的充填及包裝，現階段正積極準備相關送件所需資料，預計年底前向TFDA提出新藥查驗登記申請，最快明年下半年就有機會取得藥證，台灣成為有機會繼歐盟後取得台灣藥證，讓我國成為亞洲早期血液腫瘤PV病患第一個受惠國家。
2019.07.18
www.pharmaessentia.com/tw/news_latestdetail/%E8%97%A5%E8%8F%AF%E9%86%AB%E8%97%A5%E5%B0%87%E6%96%BC9%E6%9C%884%E6%97%A5%E8%88%87FDA%E5%B1%95%E9%96%8BPre-BLA%E6%9C%83%E8%AD%B0
藥華醫藥接獲美國食品藥品監督管理局（FDA）通知，訂9月4日進行Pre-BLA（Biologics License Application, 生物製劑藥品上市查驗登記) 面對面會議。本次會議重點是與FDA血液疾病部門的醫學及統計學官員討論即將檢送的BLA文件，尤其是臨床試驗報告的撰寫方式，以及4月11日FDA面對面會議後由FDA官員所歸納的重點進行討論。這對本公司進行BLA送件、取得真性紅血球增生疾病 (Polycythemia Vera, 簡稱PV) 藥證有極大的幫助。
今年4月11日與FDA面對面討論的會議中，FDA建議公司提出Pre-BLA的會議要求。其後，FDA在安排Pre-BLA會議時程的過程中，進一步建議本公司將臨床試驗會議和化學製造管制會議 (CMC，Chemical, Manufacturing, Control) 分別舉行，以利完整溝通。今日已確認FDA同意在9月4日召開臨床試驗的pre-BLA會議，而CMC會議日期將在確認後於本公司官網另行公佈。
本公司在四月份與FDA的面對面會議後，已籌組包含數位美國血液腫瘤疾病權威的資深顧問團隊來協助進行BLA文件編撰，最近也延攬了甫退休的FDA血液疾病部門統計學副處長進入團隊。相信在這堅強的團隊輔助之下，公司可以順利達成年底前檢送BLA的目標。
http://www.pharmaessentia.com/tw/news_latestdetail/%E8%97%A5%E8%8F%AF%E9%86%AB%E8%97%A5ET%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A9%97%E4%B8%89%E6%9C%9F%E8%A8%88%E7%95%AB%E6%9B%B8%E9%80%81%E4%BB%B6
2019.07.24
本公司Ropeginterferon alfa-2b ( P1101) 之原發性血小板增生症 (Essential Thrombocythemia, 簡稱 ET ) 三期臨床試驗計畫書已依照FDA審查意見修改後會同統計分析計畫書一併成功送件。本次送件為ET多國多中心取證三期臨床試驗計畫，參與國家包括美國、台灣、韓國、日本以及中國。時程預計2~3年，試驗完成後可以申請各參與試驗國家的藥證。
本次ET試驗計畫書是經過多年與FDA溝通後共同完成。四年前，本公司有鑒於PV臨床三期在歐洲進展順利，公司因此遞交ET三期臨床的計畫案初始版本開始與FDA進行溝通，FDA基於先前Incyte的Jakavi已進行了ET的臨床試驗，其結果不僅在血球數控制方面沒有達標（詳見註），另外對於症狀的改善也不理想。緣此，FDA對於ET的第三期臨床試驗非常慎重。兩年前，由於本公司在PV的臨床三期試驗結果正面，我們依此結果再度重新擬定ET三期臨床的計畫書與FDA進行討論。雖FDA對於我們在ET的臨床三期計劃寄予厚望，但仍保有意見。再經過去年12月面對面的會議溝通後，本公司遂於今年三月再次送出臨床計畫書。此次，FDA對於第三期臨床最關鍵的三要項：目標族群、對照組用藥以及主要治療指標完全同意，只是對於小部分執行細項提出一些指導意見，諸如致免疫性（immunogenicity）的檢測、注射劑量調整及統計分析計劃書（SAP）等。本公司依照FDA提出的審查意見做完修正後，會同統計分析計劃書等一併檢送。
有關台灣的部分，將在今年八月底以同樣的計畫書向TFDA提出申請，本次臨床試驗共有北中南十家醫學中心參與。公司臨床團隊與十大醫學中心臨床成員已建立良好多年交流溝通管道，同時對於可能參與的病人都有相當的了解。日本和中國子公司的團隊成員也積極跟當地醫學中心密切合作，計畫在年底以前提出啟動ET三期臨床的計畫案。
2019/07/25 09:04
財訊快報／記者何美如報導
藥華藥(6446)全球藥證布局再跨一步，獨家研發的干擾素新藥P1101（Ropeginterferon alfa-2b）治療早期血液腫瘤－原發性血小板增生症（Essential Thrombocythemia, 簡稱ET）已向美國食品藥品監督管理局（FDA）成功遞交三期臨床試驗計畫書。
ET三期臨床試驗為全球多國多中心模式，參與國家包括美國、台灣、韓國、日本以及中國，整個時程預計2-3年，試驗完成後可以向各參與試驗國家申請當地藥證。
藥華藥表示，兩年前在PV的三期臨床試驗結果十分正面，及廣泛醫師意見領袖們對P1101的殷殷期盼，公司決定再重新擬定ET三期臨床計畫書向FDA申請。歷經多次與FDA面對面討論修正，去年12月與FDA面對面會議後達到極正面的結論，遂在今年3月遞交ET三期臨床計畫書。
四年前公司在真性紅血球增生症（Polycythemia Vera, 簡稱PV）三期臨床試驗中，發現部分病患在使用P1101後，除了紅血球數量趨於正常外，過高的血小板數量亦明顯下降，決定遞交ET三期臨床計畫案的初始版本與FDA進行討論。令人興奮的是，FDA對於計畫書最關鍵的三要項：目標族群、對照組用藥以及主要治療指標完全同意，僅對少部分執行細項提出一些指導意見。藥華藥在依照FDA提出的審查意見做完修正後，會同統計分析計劃書等一併於美國時間7月22日檢送。
目前ET適應症中唯一被FDA核准的是1997年上市的安閣靈（Agrylin），主要適用於愛治膠囊（HU）無效、或無法忍受其副作用的病患，超過20年的時間都沒有任何治療ET藥物獲FDA核准。
至於PV藥證取得時程亦相當順利，近期已接獲FDA通知，Pre-BLA（Biologics License Application, 生物製劑藥品上市查驗登記）面對面會議將於8月28日和9月4日展開，分別針對藥品充填及臨床試驗進行討論。公司預計在美國時間8月5日將Pre-BLA會議所需之會議資料送交至FDA事先檢閱，以利在正式會議中充分討論。
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