AlanLiu0508 wrote:標記慢慢看
(6446) 藥華...(恕刪)
AlanLiu0508 wrote:
小陳5202 您好, 依照先前採訪David Wallace的影片來看, 他當時採用羅氏干擾素Pegasys + Jakafi 的合併療法進行治療, 因此推論他的描述應為"羅氏Pegasys", 個人認為他想表達的是每個月注射一針對病人感受而言很好, 已留言請教他, 若有任何更新再和您說明, 謝謝。
若 David Wallace 是使用 Pegasys + Jakafi 的合併療法，此時 Pegasys 的施打週期就不屬常態，因為須考慮藥品的交互作用及副作用的交乘。且，以 Pegasys 藥動來看，仿單上的最大劑量無法支撐至四星期一針，除非打超出仿單的劑量(次)，但這樣副作用會更嚴重，所以，打高劑量的可能性很低。
PS: Pegasys 、 Jakafi 二者的副作用都比 HU 要嚴重。
To be or not to be.
oist wrote:
若 David Wallace...(恕刪)
Safety and efficacy of combination therapy of interferon‐α2 and ruxolitinib in polycythemia vera and myelofibrosis
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6089176/
2.4. Treatment
Initial therapy was PEG-IFNα2a (Pegasys®; Genentech (Roche), South San Francisco, CA, USA) 45 μg or PEG-IFNα2b (PegIntron®; Merck Sharp & Dohme, Hertfordshire, UK) 35 μg once weekly subcutaneously and ruxolitinib (Jakavi®; Novartis, Basel, Switzerland) 20 mg BID orally, the ruxolitinib dose being dependent on the platelet count. The doses and dose schedules were modified based on toxicity or lack of efficacy. If needed, patients were phlebotomized to reach the target hematocrit of <0.45 (males) or <0.42 (females). All patients received aspirin 75 mg daily unless contraindicated. Baseline investigations and initiation of CT were preceded by a wash‐out period of seven days from discontinuation of previous MPN‐directed therapy.
然後結論提到
In conclusion, the preliminary results from this study suggest that CT with low‐dose PEG‐IFNα2 and ruxolitinib is feasible and efficacious in patients with low‐/intermediate‐risk MF and, to a lesser extent, in patients with PV, including in patients who were unresponsive or intolerant to IFNα2 monotherapy. These results warrant phase III studies to assess the safety and efficacy of CT compared to current standard treatment modalities as well as a study with CT in patients with newly diagnosed PV or low‐/intermediate‐risk MF. In these studies, lower initial dosages of ruxolitinib (10 mg BID for PV patients) and PEG-IFNα2a (Pegasys® 45 ug once weekly or every second week subcutaneously) should preferentially be used in order to reduce the toxicity of this novel combination therapy.
所以說PEG‐IFNα(P1101)跟Jakafi有機會聯合用藥，不是互斥的競爭。
zks wrote:
所以說PEG‐IFNα(P1101)跟Jakafi有機會聯合用藥，不是互斥的競爭。
是的，目前確實醫界有這樣的聲音與臨床，但這樣聯合用藥批准的病人，須考慮"交互作用"及副作用，特別是年紀大的病人，對 AE 忍受程度下降更要留意。
Pegasys 及 Jakafi 交互作用的相關資料，供參考。
https://www.ehealthme.com/drug-interaction/pegasys/jakafi/
To be or not to be.
鉅亨網記者林宥辰
台北2019/01/08 11:18
藥華藥 (6446-TW) 營運傳捷報，藥華藥公告，旗下治療紅血球增多症的新藥主成份 Ropeginterferon alfa-2b 及新藥主成份主檔案 (DMF)，皆已獲得衛生福利部核准，這也代表，藥華藥已具正式資格，能在台灣製造及販售新藥主成分 Ropeginterferon alfa-2b。
藥華藥表示，除了主成分 Ropeginterferon alfa-2b 獲核准外，新藥主成份主檔案 (DMF) 也同步獲得核可，主檔案是一份文件，裡面記載藥品生產和品質管制，並清楚註明由生產廠提供藥品，再生產、加工、包裝、儲存的資料，以確保藥品生產過程是符合 cGMP 的要求，藥華藥指出，在公司未來申請適應症紅血球增多症之 Ropeginterferon alfa-2b (P1101）針劑藥品取得新藥上市時，這個許可是必要條件。
藥華藥的 P1101 為最新一代長效型干擾素藥物，可用於治療真性紅血球增生症 (PV)、原發性血小板增生症（ET)、原發性骨髓纖維化（PMF）及慢性病毒性肝等，能夠治療的疾病種類繁多，藥華藥表示，有關 P1101 的第三期人體臨床試驗將於台灣、韓國及中國等地同步進行。
Kevin Walsh
1月13日上午9:15
Anyone have any recent news on the availability of ropeginterferon in the US?
有人清楚有關於P1101在美國的近期消息嗎？
What about the future - any other up and coming drugs that look promising for PV?
請問未來有甚麼看起來用於治療PV很有前景的藥物嗎？
And finally, for some of you folks that have been around for awhile, what are your thoughts/opinions about the future (say over the course of the next 10 years) as it relates to the treatment of PV?
最後，對於一些已經和PV共存一段時間的夥伴來說，您對未來PV的治療有什麼想法？
I know I’m new here, but I just feel that there has to better treatment options on the horizon that will provide a better quality of life for the many symptoms. I for one am hopeful for an outright cure and I do think this disease is not as rare as they say. I believe there are many folks out there that have just not been officially “diagnosed” yet.
我知道我是新來的，但我覺得有必要有更好的治療選擇，在這些症狀中提供更好的生活品質。我希望我能被治癒，我確實認為PV 並不像他們所說的那麼罕見。我相信有很多人還沒有正式“診斷”出PV。
Don’t get me wrong, I’m grateful that I (hopefully) have the option to try Pegasys and potentially halt the progression of this disease, but I have to say that I am concerned about what my 2nd option would be if for some reason Pegasys does not work out for me.
不要誤會我的意思，我很高興我有可以選擇嘗試羅氏Pegasys的選項並可能阻止這種疾病惡化，但我不得不說我擔心我可能不適合Pegasys。
Sorry about the long post, just trying to generate some discussion about the future of treatment for our disease and the likelihood of a cure being discovered. Finally, I wish everyone the best in health and God Bless you all!!
抱歉打了這麼長，只是試圖對我們的疾病治療的未來以及治癒的可能性進行一些討論。最後，祝大家身體健康，上帝保佑你們！
Liza Gellerstedt Berngartt：
Great question and I look forward to hearinf others responses too. I know that Ropeg has done well in Europe and will be available there starting next year. My doctor mentioned that he is working with a colleague to try and get some for a clinical trial in the U.S., so I’ll post about that if I hear anything else. My doctor seems to be very hopeful about the development of targeted treatments in the future. He told me my life expectancy is probably 30-40 years without any developments in the medicine, but that he thinks there will be developments. So I’m pulling for science!!!
這是一個很好的問題，我期待聽到其他人的回應。我知道Ropeg在歐洲做得很好，並將從明年開始在歐洲上市。我的醫生提到他正在和一位同事一起合作在美國進行一些臨床試驗，如果我有相關資訊，我會分享給大家。我的醫生似乎對未來針對PV治療的發展性充滿希望。他告訴我，我的預期壽命大概有30到40年，而沒有任何藥物有持續進展，但他認為將會有進展，我正在努力學習科學！
Emmanuelle Deschutter：
Liza Gellerstedt Berngartt who is your doctor?
Liza, 請問誰是你的醫生？
Liza Gellerstedt Berngartt：
Emmanuelle, Dr. Elliot Winton at Emory.
Emmanuelle, 他是Emory的Elliot Winton醫生
Susan Mars：
With an office in Boston ... PharmaEssentia is in on-going discussions with the FDA on the best path forward to make ropeginterferon alfa-2b available to patients in the US
藥華藥在波士頓設有辦公室，藥華正在與美國FDA正在進行討論，以便讓P1101在美國上市提供給美國病患進行治療。
Gentille Barkhordar Farshadfar：
Thank you. Great post and thank you also Susan for the info regarding PharmaEssentia. I also know of a clinical study underway in the U.S. for the possibility of reversing the genetic mutation that causes PV. Not sure if the outcome or how long it will take scientists to figure that out, but if successful it will be a cure.
謝謝。很棒的分享，也感謝Susan提供關於藥華藥的資訊。我也知道美國正在進行一項臨床研究，研究有關於可能會逆向導致產生PV的突變基因。不確定結果或科學家需要多長時間才能有結論，但如果成功，PV將能被治癒。
Kevin Walsh：Out of curiosity do you know the name of the clinical study? I would be interested to read it. Thanks for the comment!
我很好奇，請問你知道臨床研究的名稱嗎？我有興趣了解。謝謝你的評論！
Gentille Barkhordar Farshadfar：
Hi the clinical study is called CRISPR and you can get more info about from :
Michelle Woehrle
Executive Director
MPN Research Foundation
mwoehrle@mpnrf.org
Please post an update here if you have any news
這臨床叫做CRISPR, 而你可以由以下得到更多資訊：
MPN Research Foundation
mwoehrle@mpnrf.org
Emmanuelle Deschutter：
Kevin I asked my specialist but he said it is not for now. May be because they are going to try it in a different hospital first? If I hear anything in NYC I will let you know
Kevin，我問過我的醫生，他說這項臨床不是現在。會不會是因為他們會先在另一家醫院開始？如果我在紐約有聽到任何消息，我會告訴你。
Emmanuelle Deschutter：
Kevin Walsh who is your specialist?
Kevin, 誰是你的醫生？
Kevin Walsh：
Emmanuelle Deschutter Dr. Michael Mauro at Sloan Kettering. I see him for the first time on Friday. Who is yours?
我的醫生是Sloan Kettering 的Michael Mauro, 我在周五第一次見他, 你的醫生是？
Kevin Walsh：
Ha! That is funny. I’m excited to see him and have heard that he is a great doctor and very knowledgeable.
這很有趣, 我很興奮可以見到他, 他是一個很偉大的醫生且知識淵博。
Emmanuelle Deschutters：
Kevin Walshtry to ask him the question and tell me about his answer. He is brilliant and caring but I am thinking also about Weill Cornell because some specialists there have already told their patient s about Ropeginterferon. Let’s keep in touch. You can PM me
你可以問他這個問題並告訴我他的回答。他很聰明，也很有愛心，但我也在考慮Weill Cornell，因為那裡的一些專家已經告訴他們的病人有關於P1101的事情。讓我們保持聯繫。你可以私訊我。
2019/01/23
第1季是生技股淡季，法人預期，僅美時、藥華藥等少數可望在本季拿到新藥證的公司，表現較值期待。藥華藥的罕見疾病真性紅血球增生症（PV）治療用藥Ropeg（P1101，商品名Besremi），已獲歐盟人體用藥委員會的正面意見，預計第1季取證上市，將是台灣首張取得歐盟核准的蛋白質新藥，且是全球首個第一線治療PV的單一藥物。
藥華藥表示，取得歐洲藥證後，2019年將加速向美國申請藥證，並持續推動日本、中國等地市場。
藥華藥董事長詹青柳表示，公司是台灣第1家獲歐盟優良製造規範認證的生物藥廠，隨時可量產，去年針劑廠落成啟用，則代表台灣可獨自完成產品製造，未來將持續進行Ropeg治療其他適應症的臨床研究，以創造更大的市場價值，好與跨國藥廠競爭。
1.事實發生日:108/02/19
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司授權歐洲AOP公司之新藥Besremi -Ropeginterferon alfa-2b（商品名稱為Besremi)於108年2月19日EC (European Commission)網站公告獲得歐盟EMA新藥上市許可 (marketing authorization application, MAA)。
6.因應措施:
一、研發新藥名稱或代號：Besremi -Ropeginterferon alfa-2b (P1101)
二、用途：Besremi適用於成人單方治療，用於治療無脾臟腫大症狀的紅血球增生症
網址：http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1352.htm
三、預計進行之所有研發階段：不適用
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准：通過核准
(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：
授權奧地利AOP公司在歐洲、中東及獨立國協地區行銷的權利，本公司預估獲得銷售權利金及銷售藥品收入。
(四)已投入之研發費用：
因應未來市場行銷策略，以及保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
五、將再進行之下一階段研發：
(一)預計完成時間：不適用
(二)預計應負擔之義務：不適用
六、市場狀況：
罕見血液疾病各有不同的發病過程與疾病特徵，常常是極為嚴重或是威脅到生命的；其中骨髓系增生疾病(Myeloproliferative neoplasms, MPNs)是骨髓系幹細胞發生異常變化，使得其分化的血液細胞發生過度增生所造成的一種疾病，約可分為真性紅血球增生症(PV)、血小板增多症(ET)、慢性骨髓性白血病(CML)和原發性骨髓纖維症(PMF)。其中真性紅血球增生症(PV )為身體產生過量紅血球細胞增生的骨髓疾病，通常患有PV疾病者的症狀發展較緩慢，有時好幾年都沒有明顯症狀，發病病人以老年人居多。因為紅血球過多，血液黏稠，血液在某些組織流動緩慢而無法供應足夠的氧氣，會造成病人頭痛、暈眩、感覺虛弱、呼吸困難等等的症狀；嚴重的還會造成脾臟腫大、血栓，增加中風危險。尤其目前尚未發現有效治療方法，僅能靠定期放血來維持正常血液濃度，不僅不方便還可能因為重複放血引發其他併發症，如血小板過多症等等，嚴重影響病人生活品質。干擾素藥物一直以來都被認為能夠治癒血液疾病，但是缺點為副作用過大難以被病人接受。
本公司P1101已大幅改善目前市面上的舊型干擾素藥物因副作用大而導致劑量難以調升的缺點，並已達到高劑量高療效的特性。Ｐ1101的耐受性高，同時採每二週給藥一次，甚至於一個月一次，已達史無前例的成就。
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
http://www.investor.com.tw/Mobile/content.asp?articleNo=14201902200025
【財訊快報／記者何美如報導】生技公司開春好消息一波接一波，繼逸達(6576)將前列腺癌新劑型新藥授權Accord，將獲得最高8600萬美元的簽約金、產品開發里程金、銷售里程金，藥華藥(6446)今日也宣布，授權歐洲AOP公司之新藥Besremi -Ropeginterferon alfa-2b(商品名稱為Besremi)獲得歐盟EMA新藥上市許可(MAA)，已公布於EC(European Commission)網站。
治療真性紅血球增生症(PV)新藥Ropeg(P1101)，是台灣首張EMA核准之蛋白質新藥，更是全球第一線治療PV的單一藥物，藥華藥十年磨一劍，終於摘下新藥研發成績的第一顆果實。Besremi適用於成人單方治療，用於治療無脾臟腫大症狀的紅血球增生症，藥華藥授權奧地利AOP公司在歐洲、中東及獨立國協地區行銷的權利，將獲得銷售權利金及銷售藥品收入，市場預期，最快上半年就會開賣。
歐美目前約各有十多萬PV病患數，僅能以定期放血、服用舊有癌症用藥Hydroxyurea(HU)或傳統干擾素等來控制疾病症狀，無法完全根治。近年雖然有二線藥物Jakafi(適用於服用HU後效果/耐受性不佳的患者)核准上市，但根據近期美國、歐洲及台灣等地的血液疾病領域權威醫生相關臨床發現，Jakafi在給藥後的症狀雖明顯改善，但在停藥後的疾病症狀不但回復，且會更為惡化，PV疾病仍然缺乏一線核准用藥。
藥華藥最新一代長效型干擾素Ropeg是第一線用藥的標準療法，採雙週注射一次，有效提升耐受性與方便性，且副作用低，由於Besremi為第一線用藥，有機會取代傳統干擾素或HU的治療方式，甚至有進一步滲透分食Jakafi市場份額的機會，未來成長空間大。
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