北極星藥業-KY 公司提供
序號 1 發言日期 106/09/17 發言時間 21:12:26
發言人 吳伯文 發言人職稱 執行長 發言人電話 02-2656-2727
主旨 美國FDA同意ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌之關鍵性全球 臨床試驗之設計
符合條款 第 43 款 事實發生日 106/09/16
說明
1.事實發生日:106/09/16
2.公司名稱:北極星藥業集團股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:
(1)本公司於美國史隆凱特林紀念癌症中心進行之ADI-PEG 20聯合FOLFOX（目前中國
核准肝癌一線用藥）治療肝癌的一期臨床試驗，已收錄22位病人，結果顯示病患
疾病控制率達59%、病患腫瘤反應率達22.7%，優於標準一線療法雷沙瓦6倍以上。
(2)美國時間9月15日FDA同意本公司依據以上數據，設計單臂、無對照組、以腫瘤反
應率 (Overall Response Rate, ORR)為主要之療效評估指標的臨床試驗設計方案
，本方案直接將進行中的一期臨床試驗延伸為關鍵性全球臨床試驗。此關鍵性全
球臨床試驗完成後，如達到預定療效，即可以加速批准（Accelerated Approval）
方式直接向FDA申請藥證。惟在ADI-PEG 20批准上市後需要進一步完成有對照組的
三期臨床試驗，以確認療效。
(3)本臨床試驗已啟動之試驗中心包括美國史隆凱特林紀念癌症中心、台灣三軍總醫
院、台北榮民總醫院、林口長庚醫院、高雄長庚醫院、馬偕醫院、成功大學附設
醫院等7家醫院，公司並規劃在美國、英國、義大利及中國等國家啟動其它癌症中
心參加本試驗。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號：ADI-PEG 20
(2)用途：治療肝癌。
(3)預計進行之所有研發階段：此次臨床試驗及新藥查驗登記審核。
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請／通過核准／不通過核准：提出此臨床試驗申請。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
D.已投入之累積研發費用：大約 1百萬美元
(5)將再進行之下一研發階段：
此臨床試驗完成後，將向FDA提出新藥查驗登記審查(NDA)。
A.預計完成時間：預估於2018年內完成，惟實際時程將依執行進度調整。
B.預計應負擔之義務：不適用。
(6)市場狀況：以WHO估計，至2020年全球肝癌病患預估達95萬人。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險
，投資人應審慎判斷謹慎投資。
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