逍遙自在588 wrote:
新藥股就是慘. 目...(恕刪)
20先買5張
10再買10張
5元再買20張
繼浩鼎乳癌新藥OBI-822後，F-PG(6550，北極星)也宣佈將在今年度美國臨床腫瘤醫學會年會發表，其中全球肝癌三期臨床試驗結果以口頭報告方式在腸胃道腫瘤主要議程發表。
北極星表示，該公司研發中癌症新藥ADI-PEG 20用於全球多國多中心肝癌三期臨床試驗結果，以口頭報告方式在腸胃道腫瘤主要議程發表(Plenary oral presentation)。
另外， ADI-PEG 20與化療藥物Pemetrexed及Cisplatin聯合使用治療肺間皮癌之臨床試驗報告以壁報展(poster)方式發表。
而 ADI-PEG 20與化療藥物nab-Paclitaxel及 Gemcitabine聯合使用治療胰臟癌之臨床試驗報告，則以刊登論文(publishication)方式發表。
(工商)
【文／饒秀真】
在台灣投資生技股，不論是基本面或是操作手法都很「博大精深」，不但考驗投資機構的研究實力，對一般投資人來說更是看得霧煞煞，尤其不可思議的是一家公司的解盲竟能讓台灣最高學術研究機構的院長「嚇」到辭職。對我們來說，也只得追著公司每天不同的說法與不同的事件來分析。
近來最熱與最令人混淆的話題是美國臨床腫瘤學會（American Society of Clinical Oncology, ASCO），尤其是浩鼎宣布可以在ASCO口頭發表OBI-822台灣二／三期臨床試驗（台灣法規失敗）的論文，除了公司在記者會上大力作多演出、試圖激勵投資人外，媒體報導也開始「各自表述」，新聞標題有「浩鼎解盲論文獲ASCO肯定」、「浩鼎重大訊息有啥好振奮的？」、「浩鼎獲ASCO邀請股價直奔漲停」、「浩鼎新藥論文獲ASCO認可」，這些「肯定」與「認可」的字眼都好像在暗示投資人「安」啦！一副到ASCO作口頭報告就是贏家的態勢，不過最近美國三期臨床失敗的台灣北極星藥業（F-PG,6550）雖沒有暫時停止交易，但也確定要去ASCO作口頭報告，生產牛樟芝的國鼎也正在等候ASCO的通知。
如果認為到ASCO對公司是一種「鍍金」，恐怕是一廂情願對ASCO有過度激情的想法！
醫療資訊交流平台
ASCO是領先全球的腫瘤癌症研究機構，成員包含了專業的臨床醫師以及癌症研究人員。一九六四年，由Fred Ansfield博士等創立至今，ASCO來自全球超過二．七萬名會員設立了癌症醫療服務的標準，每年來自一百個國家、超過三萬人與會，逾四千名科學家都來發表最新的癌症治療與診斷新方向，同時從過去的歷史來看，到ASCO發表數據的確對公司股價會有影響，也稱作「ASCO Effect」。
其實，ASCO就是一個抗癌的武林大會，四面八方人士都會參與相互觀摩學習。學會召開前會接受各方投稿，評審方面則邀請各國學者專家加入學術委員會擔任委員，遴選可以在學會上交流的論文；論文分為口頭報告、壁報討論和壁報展示。
基本上ASCO就是一個重要的醫療資訊交換平台，聽聽各方批評與意見以求改進，也看看有沒有商業合作的機會，但絕不等於新治療就一定成功，更不是藥證取得的保證。更何況，不要說提出的數據不夠好會影響公司的股價，縱使提出好的臨床數據，但低於市場的預期，或是競爭者的數據更好，都會導致公司的股價大跌。
根據媒體的報導，參加過學會論文發表的學者專家指出，像ASCO這種極具國際聲譽的學會，能上台口頭報告當然很傑出，一般能通過審查的論文，除了有重大研究成果之外，偶爾也會被申請者的學術地位與評審委員的交際關係影響。暗示著OBI-822在有國際名聲與人脈的台灣中研院院長翁啟惠的加持之下，應該閉著眼睛都會通過審查取得報告的資格，這也是翁院長最重要的價值之一，不過專業人士認為應與「關係」無關，單純就是因為過去醣分子在癌症的治療都失敗，所以想了解浩鼎有何不同之處。
台灣的北極星藥業從二○一三～一五年都參加ASCO，也都有口頭報告，該公司無論是藥物開發或是與國際首屈一指專科醫師的臨床實驗合作更豐富，今年更是有三份臨床實驗的論文發表，包括肝癌（Plenary Oral Presentation較大型口頭報告）、肺間皮癌（Poster Discussion Section而不是只有一般壁報發表）與胰臟癌（刊登論文），不過公司只有重訊公告並沒有「刻意」停止交易，也沒大剌剌開記者會或法說會宣揚，顯得低調很多，因為ASCO發表並不代表取得藥證。此外令人印象深刻的是，該公司的美國三期失敗（比台灣三期的價值大多了，因為台灣三期充其量不過是美國的二期）的法說，公司與投資界分享的是臨床失敗的發現，並告知未來三期的新方向與啟動的時程表，而不是還在秘密計畫中，這是比較務實的作法。
值得注意的是，高藥價已經成為全球政府保健支出的沉痛負擔，所以近期ASCO也推出一個評價藥物價格的機制（The ASCO Value Framwork），評分標準是以藥物的治療效果、副作用（毒性）與費用作出來評估新癌症藥物的價值，給醫生與病患作參考，同時未來將提供更方便病患與醫生使用的移動式的App應用以利推廣。
新癌症藥物價值的評估分數在○～一○○分，少數方案因為贏過標準療法等有加分，最高可達到一三○分。在二○一五年六月二十二日出版的《臨床腫瘤學》雜誌（Journal of Clinical Oncology）中，評分嚴格的ASCO將大藥廠羅氏公司的Avastin在肺癌適應症上打了一六分，賽諾菲的前列腺癌藥物Jevtana也只有一六分，得分最高的抗癌藥是一個治療HER2陽性乳癌的賀癌平得最高的四八分。也就是說，未來抗癌藥物市場的競爭將更趨激烈與透明，也就是說想要訂高藥價可不是公司自己說了算，這是研發新藥公司應該要密切追蹤的。
全球抗癌藥研發者湧向ASCO會議，分享他們最新的藥物臨床試驗結果，這些結果對他們公司的下一步發展有著重大影響，甚至會關係到某些公司的生死存亡。所以每年的ASCO除了會定調最新抗癌藥物的發展趨勢外，來自各方的國際法人機構的研究員也會評估市場新的贏家與輸家。
一般來說，ASCO大會數據的發表對公司股價的影響，大廠股價漲幅較難有上天下地的表現，除了二○一五年的施貴寶例外，反而小型股的起伏更大，在這裡與大家分享二○一五年ASCO公司股價的輸家與贏家。
（中央社記者韓婷婷台北2016年2月26日電）北極星藥業集團F-PG(6550)呈交關鍵性II/III期臨床試驗方案給美國FDA，正式啟動研發中抗癌新藥ADI-PEG 20 以聯合用藥方式治療末期肺間皮癌病人的多國多中心臨床試驗。
北極星2013年在英國八家醫學中心完成ADI-PEG 20以單一用藥方式治療肺間皮癌之Ⅱ期臨床試驗，結果顯示使用ADI-PEG 20的病人其不復發存活期(ProgressionFree Survival, PFS) 較對照組延長60% (P = 0.03)。該試驗結果於2014年6月ASCO年會 (AmericanSociety of Clinical Oncology,美國臨床腫瘤年會)以口頭報告方式正式發表。
北極星於2014年第4季於英國倫敦Barts醫學中心啟動以ADI-PEG 20聯合化療藥物Pemetrexed及Cisplatin治療末期肺間皮癌I/IB期臨床試驗。截至2015年12月底共收錄18名病人，其中9人有腫瘤反應(Tumor Response)，其腫瘤面積縮小一半以上(Partial Response)，腫瘤反應率達50%。
依據上列兩項臨床試驗數據於2015年中著手設計以取得藥證為目標的多國多中心試驗，並分別於2015年12月及2016年1月兩次以電話會議方式與美國FDA溝通、討論設計方案，最後接受FDA建議，採用II/III期合併的設計，在方案呈交FDA後正式啟動。
試驗Ⅱ期部分預期收錄140名病人，以腫瘤反應率(Overall Response Rate, ORR)為主要療效評估指標，如果達到預定療效，FDA同意以快速批准方式(Accelerated Approval)直接核准藥證。如果Ⅱ期部分療效無法達到統計上顯著性，則試驗進入Ⅲ期，需再收錄232名病人，並改以無復發存活期(PFS)為主要療效評估標準，如果PFS達到預定目標也可以申請藥證。
北極星自2016年1月起已主動與國際間多家醫學中心探尋參與本試驗的可行性與意願。目前已有9國25家醫院同意參加，未來預期會有12國以上40家醫院參加。預期於2016年第3季開始收錄病人，Ⅱ期部分最快可在2017年第4季前收完。
北極星 - KY(6550-TW) 近日於美國佛州所舉辦的美國放射腫瘤學協會大會，公布最新研究結果，研究顯示 ADI-PEG 20 可選擇性的提高放射對因精氨基琥珀酸合成酶 (ASS) 缺乏症而引起的胰臟癌治療效果。
根據世界衛生組織 WHO 統計，胰臟癌在全球癌症發生率排名第 12，但 5 年內高達 95% 死亡率卻是所有癌症中最高，且目前診斷出胰臟癌的病人中，有 90% 無法手術切除，並且已經轉移到其他器官。至於目前的治療方式，胰臟癌病患的治療只能做到症狀的緩解，幾乎不可能痊癒。
北極星 - KY 表示，ADI-PEG 20 和傳統癌症治療方式最大的差異在於，這是一款以新陳代謝為基礎的標靶藥物，目前全球沒有這樣的標靶。北極星 - KY 指出，研究顯示 ADI-PEG 20 可選擇性的提高放射對因 ASS 缺乏症而引起的胰臟癌治療效果；使 ASS 缺乏症引起的胰臟癌腫瘤細胞對體內外放射變得敏感，從而在組織培養中殺死更多癌細胞。
北極星 - KY 指出，目前在全球最大癌症研究機構 - 紐約紀念斯隆 - 凱特琳癌症中心進行的 ADI-PEG 20 與 Gemcitabine+Nab-paclitaxel 聯合用藥臨床試驗結果顯示，約 40% 的胰臟癌病患在接受治療後，腫瘤縮小一半以上，而且高達百分之百的病人病情獲得穩定控制。
相較於現行的一線標準療法，腫瘤反應率提高將近一倍，並且沒有看到與 ADI-PEG 20 藥物相關的任何副作用，顯示 ADI-PEG 20 與 Gemcitabine+Nab-paclitaxel 的聯合用藥效果良好，未來將有機會取代目前胰臟癌一線標準療法。
養小金雞風潮最近這兩年也吹進網通業，老牌網通廠正文（4906）除了扶植與本業相輔相成的無線網路模組廠正基科技（6546）登錄興櫃外，也跟進跨入了生技業，轉投資美國生技製藥「北極星集團」。至於仲琦（2419）轉投資的互動國際數位（6486），在興櫃歷練近一年半 ，今年可望成上櫃新兵。
正文去年每股稅後盈餘大賺0.69元，為前年的3倍，獲利大躍進的正文董事長陳鴻文今年初滿面春風的召開法說會，會中除大方分享今年獲利的秘笈，也對今年2月才剛登錄興櫃的轉投資公司北極星（6550）集團讚不絕口，大嘆生技絕對是明日之星。
一直專注本業的正文，之所以會跨入生技業，和其他公司盲目追逐流行，有著不同的淵源，據悉主要是因為陳鴻文父親不幸罹癌，經轉介採用北極星治癌新藥後，成功治癒。有了親人的親身見證，無怪乎說起北極星的療效特別有感情。
除了正文之外，參股北極星的大股東也全都是大咖，包括新東陽麥家、執行長吳伯文及家族、賽富投資基金（SAIF Partners），分別持股20％、13％、13％，另華碩董事長施崇棠、溫世仁家族也都是大股東。
北極星的表現也沒讓幕後投資者失望，今年2月15日登錄興櫃，每股參考價就高達105元，雖然最近股價幾近打了6折，但是北極星現已完成11個臨床試驗，並有11個臨床試驗在進行中，進度較快的肺間皮癌、胰臟癌、肝癌、非小細胞肺癌及血癌等5個適應症，2020年前新藥有機會力拚上市，成績也算是斐然。
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