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另外是否有大大參加今天的股東會
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AOP 臨床數據移交，不照合約走，屢次催要仍不理會，公司被迫發律師信，才續陸補足數據，但仍缺部份。與 AOP 的合約條文裏， P1101 的臨床數據都屬藥華藥， AOP 只被授予行銷權。
目前 AOP 已給公司的臨床數據 FDA 要求的部份都有了，送 CSR 沒有問題，但申請藥證可能不夠，缺的部份屬 raw data。
仲裁是 AOP 提出，因 AOP 不滿，藥華藥優化製程之後的藥價計算方式(據說，製程優化後P1101成本會降至成來的 1/3)，公司在與律師及董事會討論後，決定以仍缺的臨床數據，提出解約反仲裁。若仲裁不利藥華藥，就照目前分潤調高 20%的合約走，有利藥華藥會跟 AOP 重新擬定合約內容，但林執行長預期與 AOP 應能很快就會達成共識。
歐洲藥證在 D210 就會知道能不能取得，剩下只是走完法規程序。
一切順利下，七、八月送FDA CSR ，預計不需做臨床三期，年底送件 FDA 申請藥證，2019 下半年取得藥證。
P1101 的療效就數據觀察 ET 要比 PV 來的好，ET 全球臨床三期二線用藥，下半年啟動。
日本的 P1101 臨床 Phase 1 約在年底可以做完。
PS:
raw data 是人體臨床實驗的原始資料，可以進一步分析更細微及其他面向的趨勢數據，才能應付申請藥證所要求的內容與可能的補件要求。
To be or not to be.
Repurposed drug gives woman with cancer the gift of life
http://abc7chicago.com/health/repurposed-drug-gives-woman-with-cancer-gift-of-life/3633457/
老藥新用藥物給癌症女性帶來生命的禮物
Thursday, June 21, 2018 05:36PM
CHICAGO (WLS) --
A Northwest Indiana woman told she may never get pregnant again after being diagnosed with cancer is beating the odds. She says it's all thanks to the ongoing research of drug repurposing to treat diseases with no cure. In this case, she calls it a miracle drug.
印第安納州西北部的一名婦女告訴她，在被診斷患有癌症之後，她可能再也不會懷孕了。她說這一切都要歸功於一個正在老藥新用的藥物, 它被用來治療無法治癒的疾病。因此，她稱之為奇蹟藥物。
While pregnant with her first child, Karrie was diagnosed with a rare blood cancer.
在懷上第一個孩子的時候，Karrie被診斷罹患罕見血癌。
"It's the whole terrifying process of being diagnosed with a cancer," said Karrie Schwartz who was diagnosed with polycythemia vera.
被診斷為血癌是一個可怕的過程, 她被診斷罹患PV。
Karrie opted not to have chemotherapy which would've ended her hopes of having another baby. The couple from Munster, Indiana, was determined to find another way.
Karrie選擇不接受化療，因為這會讓她失去懷抱另一個孩子的希望。因此來自印第安納州明斯特的夫婦決心尋找另一種方式。
"This is a disease that's progressive so you don't want to leave it untreated for the better part of the year," said John Twohy, Karrie's husband.
“這是一種逐漸惡化的疾病，所以你不想在狀態好的時候不治療” Karrie的丈夫John Twohy說。
Thirty miles away at Rush University Medical Center they found their answer. Dr. Jamile Shammo, a hematology specialist who knew of an alternative treatment, using the drug interferon, FDA-approved for hepatitis, off-label or repurposed.
在Rush大學醫學中心三十英里處，他們找到了答案。 Jamile Shammo博士是一位知道替代治療的血液學專家，他使用FDA批准用於肝炎的藥物-干擾素，用於仿單外使用或老藥新用。
"At that time, there was some evidence to suggest that patients who do get treated that way actually do pretty well," said Rush University Medical Center Hematologist Dr. Jamile Shammo.
Rush大學醫學中心血液學家Jamile Shammo博士說：“當時有一些證據顯示，以這種方式接受治療的病患成效確實很好。
And it was safe for pregnancy...
而且這在孕婦中治療是安全的...
"They can control the symptoms, control the blood count and reduce the tumor burden," said Dr. Shammo.
Shammo博士說 “這可以控制症狀，控制血液濃度並減少腫瘤負擔”。
Drug repurposing is using existing FDA-approved medicine for new or rare diseases with no cure. It's an effort supported globally by Chicago-based Cures Within Reach.
現有FDA批准老藥新用用於治療新的或無法治癒的罕見疾病。這是芝加哥相關單位Cures Within Reach的努力。
"As a philanthropic nonprofit, we're investing in these treatment opportunities where often there's not a commercial value," said Barbara Goodman of Cures Within Reach.
“作為一個慈善非營利組織，我們正在投資這些往往沒有商業價值的治療機會，” Cures Within Reach組織的芭芭拉古德曼說。
About a year after being on Interferon, Karrie gave birth to a healthy baby girl. Her son now has a sibling. John is 10 and Astrid just turned seven.
在干擾素用藥約一年後，卡麗生下了一個健康的女嬰。她的兒子現在有一個兄弟姐妹。約翰10歲，阿斯特麗德剛滿7歲。
The family is grateful for what Karrie calls a miracle drug.
這家人非常感謝Karrie所說的奇蹟藥物。
"How do you thank someone for that? It's incredibly, incredibly amazing," Karrie said. "I can never repay what they've given me and my family."
“你該如何表達感謝？這很令人難以置信，令人難以置信，”Karrie說。 “我永遠無法回報他們給我和我的家人所帶來的。”
Karrie is doing great. Her cancer is under control. But if it wasn't for the research, going on locally and globally, on repurposing existing drugs, she says her life would not be the same.
Karrie做得很好。她的癌症得到控制。但如果不是本地和全球研究重新對老藥新用進行研究，她說她的生活不會一樣。
藥華藥延攬肝臟權威醫師黃奕文博士加入團隊為P1101 再奠定一重磅地位
http://www.pharmaessentia.com/chinese/news_2018070401.html
本公司新藥Ropeg (P1101)在B肝的治療將進入三期臨床試驗，特延攬國內肝臟權威醫師黃奕文醫學博士加入藥華藥團隊，擔任醫學臨床資深處長，期能應用黃醫師對干擾素用於B型肝炎的深厚基礎與豐富的臨床肝臟疾病診療經驗，帶領公司團隊找出最適合干擾素的B型肝炎特殊族群及與其它病毒共同感染的群體，將P1101應用在利基族群上，深化Ropeg在肝炎治療的策略方向，研發新的治療方式，以提升更高治癒率。
黃醫師在國泰醫學中心之肝臟中心擔任主治醫師十餘年，在診斷與治療肝臟疾病有豐富的臨床經驗，他亦曾任國泰醫院VIP健康管理中心副主任與臺大醫院胃腸肝膽內科兼任主治醫師。黃奕文醫師從就讀臺大醫學院臨床醫學研究所博士班即已投入干擾素用於治療 B 肝的相關研究，曾榮獲日本消化器病學會獎學金至廣島大學研究慢性B型肝炎病患接受干擾素治療的病毒分子反應，並且榮獲科技部公費留學至美國哈佛醫學院與麻省總醫院研究干擾素治療病毒性肝炎所激發的細胞內分子，對於長效型干擾素用於治療慢性B型肝炎病患富有臨床與基礎醫學的學識與實務經驗。黃醫師也充滿使命與熱忱，在Ropeg治療慢性B型肝炎的二期臨床試驗收案最多。
最適合干擾素治療的B型肝炎族群為基礎抗病毒免疫反應較高者，這免疫反應以抗核抗體效價來預測。Ropeg的第三期臨床試驗將用於治療這個特殊族群，透過精準的選擇病人，將B型肝炎血清e抗原消失率從一般B肝族群的32%，提高2～3倍，讓Ropeg能發揮更大效益，並嘉惠最需要的肝炎病患。黃醫師將帶領公司的臨床醫藥團隊，以他過去的歷練完成這個神聖的任務
目前Ropeg在慢性病毒性肝炎方面有三個臨床試驗已進入或即將進入第三期，包括正在台灣與韓國兩地進行的C肝第二基因型試驗、全球B肝、以及全球B型與C型肝炎雙重感染的試驗。Ropeg用於治療慢性B型肝炎之I/II期臨床試驗結果顯示，使用P1101的受試者更早發生B型肝炎血清e抗原消失，表示抗病毒反應更快。多項臨床試驗數據皆顯示，Ropeg是安全、低副作用、較長效，病患擁有較高的耐受性。與市售長效型干擾素每周施打一次相比，Ropeg兩周施打一次，能夠降低病患的不便，且副作用比市售干擾素少。
2018/07/11 17:04
MoneyDJ新聞
新浪財經報導，大陸國家藥品監督管理局昨(10)日發佈《接受藥品境外臨床試驗資料的技術指導原則》，將承認境外臨床數據，加速境外新藥在中國大陸上市。指導原則中，對接受境外臨床試驗資料的適用範圍、基本原則、完整性要求、數據提交的技術要求及接受程度均給予明確表述。
上述《指導原則》中所涉及的境外臨床試驗數據，包括但不限於申請人透過藥品的境內外同步研發在境外獲得的創新藥臨床試驗數據；在境外展開仿製藥研發，具備完整可評價的生物等效性數據者，也可用於在中國大陸的藥品註冊申報。
據該《指導原則》要求，申請人應確保境外臨床試驗數據真實、完整、準確和可溯源，這是基本原則。其數據的產生過程，應符合國際人用藥品註冊技術協調會(ICH)藥物臨床試驗品質管制規範(GCP)的相關要求；同時，申請人應確保境外臨床試驗設計科學，臨床試驗品質管制體系符合要求，數據統計分析準確、完整。
而有鑒於臨床試驗數據的完整性是接受註冊申請的基本要求，該《指導原則》亦明定在中國大陸申請註冊的產品，應提供境外所有臨床試驗數據，不得選擇性提供臨床試驗數據。
此外，該《指導原則》對於不同種類數據提交的要求進行了說明。在提交藥品註冊申請時，應依照《藥品註冊管理辦法》的申報數據要求整理匯總境內外各類臨床試驗，形成完整的臨床試驗數據包；提交的數據應該包括生物藥劑學、臨床藥理學、有效性和安全性數據數據；鼓勵採用通用技術檔案格式(CTD)提交。
本次《指導原則》並依據臨床試驗數據的品質，將接受臨床試驗數據分為完全接受、部分接受與不接受三種情況。完全接受的條件包括境外臨床試驗數據真實可靠，符合ICH GCP和藥品註冊檢查要求；境外臨床研究數據支援目標適應症的有效性和安全性評價；不存在影響有效性和安全性的種族敏感性因素。
而該《指導原則》亦提出，若數據存在影響有效性和/或安全性的種族敏感性因素，數據外推至中國人群的有效性和安全性評價存在較大的不確定性，則為部分接受。若數據存在重大問題，不能充分支援目標適應症的有效性和安全性評價的，則屬於不接受的範圍。另外，對於用於危重疾病、罕見病、兒科且缺乏有效治療手段的藥品註冊申請，屬於「部分接受」情形者，可有條件接受。
2018-07-14 01:27
經濟日報 記者黃文奇/台北報導
https://money.udn.com/money/story/10161/3251836
大陸國家藥品監督管理局（CFDA）近期發布《接受藥品境外臨床試驗資料的技術指導原則》，承認境外臨床數據，是產業重大突破。國內新藥公司早已磨刀霍霍準備進軍中國市場，業者估計，中國政策鬆綁，新藥進入大陸市場可縮短七年以上的臨床試驗期。屬重大疾病、罕見病、兒科且缺乏有效治療手段的藥品註冊申請，將有大利基。
大陸CFDA將承認境外臨床數據，對已有產品上市或接近上市的新藥公司，包括藥華、智擎、中裕、浩鼎等公司而言商機大增；利基新藥如台微體、順藥、安成藥、逸達，甚至學名藥公司如生達、永信等都同樣受惠。
CFDA此次發布的指導原則中，認可的境外臨床試驗數據，包括但不限於申請人透過藥品的境內外同步研發在境外獲得的創新藥臨床試驗數據；在境外展開仿製藥（學名藥）研發，若具「一致性評價」數據者，可以此數據在大陸申請藥證。
在上述原則中，CFDA指出，第一個原則是，申請人應確保境外臨床試驗數據真實、準確和可溯源，並符合國際人用藥品註冊技術協調會（ICH）藥物臨床試驗品質管制規範（GCP）的相關要求；申請人須確保境外臨床試驗設計科學，臨床試驗品質管制體系符合要求，數據統計分析準確、完整。
提交藥品註冊申請時，應依照大陸《藥品註冊管理辦法》的申報數據要求，整理匯總境內外各類臨床試驗，形成完整的臨床試驗數據包；數據包括生物藥劑學、臨床藥理學、有效性和安全性數據；鼓勵採用通用技術檔案格式（CTD）提交。
業界指出，台廠要以境外資料（數據）申請大陸藥證，若臨床試驗數據真實可靠，符合ICH GCP和藥品註冊檢查要求，可望全部通過，否則可能只被部分接受，還要補做其他臨床數據。
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