藥華美國市場權利金協商啟動，藥華董事長詹青柳昨（22）日表示，由於歐洲市場過去被低估，近期公司與合作夥伴AOP重新協商權利金分成，已正式向大股東國發基金說明此事，將為股東爭取最大權利，提升市場的價值。
應該是這個的延伸
這個我會從幾個面向來看...
第一、走向仲裁表示對方有意以和平的方式來解決爭議。經由公正第三人來仲裁，可避免法律訴訟的費時曠日，也可避免因過度對立造成日後難以順利合作。
第二、照過去公告更新聞內容及時序，應該是原本雙方重新議約調高至依銷售額收取12%~20%權利金，然而不知是否因國發基金有意見，公司再度向AOP提出提高權利金之重議案。如果是因為這樣，個人是傾向照先前和約走。雖然權利金少收，但一諾千金，畢竟歐盟三期臨床是人家AOP買單的。小弟實在不解，為何可以如此出爾反爾...實在不是為商之道。除非原合約內容就有上市前得再商議條件。
最後、我知道這樣說可能會遭受批評，但我還是要說...恭喜各位股東!!
好的東西才會大家搶，如果預期未來收益有限，雙方會這麼在意，一再周旋嗎??
藥華是AOP出錢
且兩者性質亦不盡相同
中裕是分潤率…其中某些成本是中裕要分攤的
所以中裕張念原說過淨利率約三成
藥華歐洲是由AOP全權負責
藥華收入分成藥品價金+權利金兩部分…
所以銷售端的管銷全算AOP的
換言之權利金幾乎都是淨收入
重要的是未來美國是自營…那個利潤會更驚人
2018/04/24
http://www.pharmaessentia.com/chinese/news_2018042401.html
真性血小板增生症（ET）與真性紅血球增生症（PV）同屬於骨髓增生性腫瘤（MPNs），有類似的致病機轉，市面上的傳統干擾素或長效 PEG 長效型干擾素對於兩者也同有療效，因此干擾素被 off-label 使用於治療ET 的歷史已有幾十年之久。
然而，ET第一線臨床用藥為 HU，但此藥並沒有被 FDA 核准過，而第二線用藥 Anagrelide (Agrylin)，兩者皆臨床上使用多年之藥物。事實上自 Anagrelide 問世迄今二十多年以來，未曾有任何 ET 新藥被核准上市，可見對這類罕病的陌生以及新藥開發之困難、顯見醫藥界對 ET 罕見疾病需求未有重視。
今年 4 月 17 日，藥華藥與 FDA 進行面對面會議，會議中藥華藥向 FDA 官員說明有關 Ropeg（P1101）在美國進行真性血小板增生症（ET）第二線用藥臨床試驗之相關事項。
會議中，藥華藥在兩位當代美國的國際最知名的權威意見領袖 (KOL) 全方位支持下向 FDA 在座官員做出很深入的說明：藥華藥以 PROUD/CONTI-PV 為一個完整性的（integrated）臨床試驗，針對其中病患之血小板增生 (thromobocythemia) 和白血球增生（leukocytosis) 進行分析。其中，3至12個月的期間的臨床數據顯示 Ropeg 可有效減少血小板和白血球數目。相較之下，Anagrelide 僅能降低血小板數目。據此，FDA 對於藥華藥提出的 ET 臨床計畫案，雙方深入討論三大議題，已經取得 FDA 認同也分別得到明確回應。
議題一：有關受試者的納入／排除條件（inclusion/exclusion criteria）是否可以接受做為註冊用的第三期臨床試驗設計？
經討論 FDA 同意藥華藥提出的 ET 納入/排除條件，即 HU 無效或對於 HU 副作用不耐受的病人，及高危險群 ET 病人(年齡>60歲，曾有血栓或ET相關出血病史者)。
議題二：有關對照藥及 Ropeg 劑量，此試驗設計是否可被接受，並做為註冊用的第三期臨床試驗（Pivotal Study）？
FDA 表示可接受 Anagrelide 為主對照藥。FDA 並建議以PROUD/CONTI-PV臨床試驗，進行 Ropeg 的藥物動力學及藥效學 （PK/PD) 分析。藥華藥遵照 FDA 指示，目前正委託專業公司緊鑼密鼓進行 PK/PD 的研究分析、用以推測我們提出的漸增劑量的合理性。
議題三：此試驗設計主要療效指標是否可被接受做為註冊用的第三期臨床試驗設計？
經討論 FDA 表示或可同意藥華藥提出以(血液反應率、症狀改善、及無血栓或 ET 相關出血) 作為綜合主要療效指標，並以趨勢分析 (trend analysis) 進行此試驗結果分析。FDA 希望藥華藥在提出完整臨床試驗設計要包括統計分析計畫 （SAP) 後向FDA進行說明，一併討論，這是非常大的突破。
參與此次會議的國際最知名的權威意見領袖（KOL）們分享他們和這群官員互動表示，過去二十幾年來，ET 沒有任何新藥問世，老藥 HU 和Anagrelide 的副作用極大，官方認同藥華藥致力開發 ET治療新藥的努力，咸希望能夠多給予本公司更多支持。
本次會議由該部門最高長官親臨溝通並兩度提及將來對 Ropeg 訂定仿單之事，與會 KOLs 均有同感，咸表示對病患及醫界終於有了新的選項了！
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