馬刺迷 wrote:
Aop向藥華藥支付權...(恕刪)
就先前公司派的講法…是營業收入
# 在PV的治療上，每年有多少患者使用干擾素治療？
公司於2017年12月19日舉辦法說會, 會中提到公司聘請專業市調單位針對 PV病患用藥進行分析, 檔案說明擷取如下。
(完整簡報檔請參閱連結： http://mops.twse.com.tw/nas/STR/644620171219M001.pdf)
從P.16 中可看出, 2016年 PV病患使用干擾素進行治療病患為 13,146 人
這張 excel 表格為 摩根史坦利於2017年4月針對 JAKAFI 於PV市場之潛在市場推估, 這份表格顯示出：
2014年 使用 HU 進行治療之 PV 病患為 56,232 人
2015年 使用 HU 進行治療之 PV 病患為 57,567 人
以上數據均與藥華藥公司所提供之 市調數據-用HU當作PV一線用藥治療之病患人數 52,584人近似, 應可提供您作為 PV 病患實際干擾素治療人口之評估參考。
# 藥華藥P1101 與 羅氏Pegasys那個療效較佳？
由於藥華藥 PV適應症一線用藥 P1101 並未與 羅氏干擾素 Pegasys 正式進行臨床比較, 因此無客觀數據判定優劣。但骨髓增生性腫瘤(MPN)適應症中, 干擾素劑量越高越達到較佳療效, 因此藥華藥臨床三期PROUD-PV 設計前 28 周均在劑量調整階段, 完整說明內容如下, 劑量逐漸調升直到 28 周取得最適劑量 450 ug (這亦為一年期臨床試驗數據相較於HU 仍無法呈現顯著優越原因之一), 羅氏干擾素 Pegasys 則受限於病人耐受度, 在PV適應症最高劑量僅能達 90 ug。
由以上,
藥華藥劑量為 450 ug vs 羅氏干擾素 Pegasys 90 ug, 因此"療效"應為 藥華藥 P1101 較佳。
以上說明供您參考, 謝謝。
Prof. J.J. Kiladjian 的演說內容如下 (詳細會程請見附件檔案)
日期 & 時間：2018/4/14 (六) 14:40 ~ 15:20
地點：臺大醫院國際會議中心 (徐州路2號) 301會議室
主題：Latest advances in the management of myeloproliferative neoplasms
https://money.udn.com/money/story/5710/3090021
2018-04-17 00:02經濟日報 記者黃文奇/台北報導
藥華醫藥（6446）昨（16）日表示，將啟動旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b第二代製程技術升級，擴建符合PIC/S GMP規範的新製程生產線。
藥華藥說，目前該計畫已獲得經濟部「製藥產業轉型升級計畫」的核准補助，預計於今年取得歐盟（EMA）藥證後，在2020年將向EMA官方單位提出第二代製程核准後變更（Post-Approvel Change）申請，以提高蛋白質產率、優化製程步驟並放大產能。
此舉將有助藥華藥大幅降低生產成本、提高藥價的競爭優勢、提供PV及血小板增多症（ET）等罕見血液疾病領域的用藥需求，帶動公司營收的同步擴增。
藥華藥表示，台中蛋白質工廠於2012年興建、發展第一代生物製程，並於去年9月一次通過EMA查核並取得EMA GMP認證，是台灣第一家通過EMA認證的蛋白質藥廠，接下來只要順利取得歐盟PV藥證，即可依全球行銷規劃與銷售需求進行供應。
考量Ropeginterferon alfa-2b第一代製程較為繁複且生產流程費時，加上若依公司規劃未來三年將再申請取得美國、日本、中國之PV藥證，並且同時啟動多國多中心的ET三期臨床試驗後，台中廠產能將不敷所需，決定啟動Ropeg第二代製程技術升級，以滿足未來病患需求。
2018-04-19 22:39經濟日報 記者黃文奇╱即時報導
https://udn.com/news/story/7241/3096830
藥華醫藥（6446）19日公告，該公司與夥伴AOP在罕見疾病用藥P1101的歐洲市場重新釐定分潤上，因未獲共識，而AOP向 ICC (國際商會) 申請仲裁，18日該公司接獲ICC發出之國際仲裁院通知，藥華將與律師擬定因應方案，全力確保股東利益。
藥華表示，該公司與 AOP 公司合作過程中，有鑑於藥品研發製造已投入大量資源且歐洲MPN（罕見血液疾病）藥品銷售市場巨大成長，該公司為爭取股東最大利益，要求重新釐定分潤比，但雙方未達成共識，AOP 公司遂向 ICC 聲請仲裁。
藥華公司傾接獲 ICC 仲裁通知，該公司所委託德國律師將擬訂因應方案，以碓保公司及股東最大權利。惟 AOP 公司及藥華公司對申請藥證的目標完全一致，本仲裁案將不影響 Ropeg (P1101) 之歐洲藥證及美國藥證申請之進行。
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